Offene Studie zur Untersuchung der Gewebehistopathologie nach Ellacor®-Eingriff in einem Abdominoplastikmodell.
15. Mai 2024 aktualisiert von: Cytrellis Biosystems, Inc.
Offene Studie zur Untersuchung der Gewebehistopathologie nach Reduzierung der Hautoberfläche unter Verwendung des Ellacor® Micro-Coring™-Verfahrens in einem Abdominoplastikmodell.
Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie das ellacor® Micro-Coring™-Verfahren anhand eines Abdominoplastik- oder Bauchstraffungsoperationsmodells funktioniert. Die an der Studie teilnehmenden Personen haben sich bereits entschieden, dass sie sich einer Bauchdeckenstraffung unterziehen möchten.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Wie verändert das ellacor®-Verfahren das Hautgewebe?
- Ist die Anwendung des ellacor®-Geräts bei bestimmten Behandlungstiefen sicher?
Das ellacor®-Verfahren wird bei Personen durchgeführt, die sich einer Bauchdeckenstraffung unterziehen müssen. Die ellacor®-Behandlungsbereiche sind auf die Bereiche beschränkt, die für die Hautentfernung während der Bauchdeckenstraffung gekennzeichnet sind. Nach Abschluss der Bauchdeckenstraffung wird das behandelte Gewebe zur mikroskopischen Untersuchung an ein Labor geschickt. In jeder der 2 Gruppen werden mindestens 3 Personen behandelt, also insgesamt 6 Teilnehmer.
Bei 3 Teilnehmern der ersten Gruppe wird der ellacor®-Eingriff 30 Tage vor der Bauchdeckenstraffung durchgeführt. Das ellacor®-Verfahren wird in verschiedenen Tiefen an bestimmten Stellen durchgeführt: 4 mm, 5 mm und 7 mm. Die Teilnehmer werden während der Studie zu etwaigen Veränderungen ihres Gesundheitszustands oder ihrer Medikamente befragt.
Bei 3 Teilnehmern der zweiten Gruppe wird das ellacor®-Verfahren zu 3 verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von 30 Tagen durchgeführt, alle in der gleichen Tiefe von 4 mm. Sie werden auch zu etwaigen Veränderungen ihres Gesundheitszustands oder ihrer Medikamente während der Studie befragt.
Die Forscher werden das Bauchstraffungsgewebe unter einem Mikroskop untersuchen, nachdem es den Teilnehmern entnommen wurde. Sie vergleichen die mit dem ellacor®-Gerät behandelten Bereiche mit einem unbehandelten Bereich. Dadurch werden etwaige Veränderungen im Hautgewebe zwischen behandelten und unbehandelten Bereichen sichtbar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer geplanten Bauchdeckenstraffung
- Sind bereit, ihr Gewebe zur Untersuchung zu spenden
- BMI ≤ 30
- Frauen ab 18 Jahren
- Fitzpatrick-Skala I-VI
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor jedem Eingriff ein negativer Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
- Aufgrund der Ergebnisse einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung (Standardbehandlung bei einer Bauchdeckenstraffung) beim Screening wird festgestellt, dass sie sich in einem guten Gesundheitszustand befinden
- Wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem Formular abgegeben, das vom IRB des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
- Fähig und willens, alle Besuche, Verfahren sowie Bewertungspläne und -anforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine aktive Blutgerinnungsstörung oder nehmen derzeit Antikoagulanzien ein
- Vorgeschichte von Keloidbildung oder abnormaler Wundheilung
- Entzündung oder aktive Infektion und Behandlungsbereich
- Geschwächtes Immunsystem (z. B. Diabetes)
- Alle Operationen oder Behandlungen im Bauchbereich 12 Monate vor dem Eingriff
- Komorbider Zustand, der die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung von Folgeauflagen einschränken könnte
- Schwanger oder stillend
- Tätowierung und/oder Muttermal innerhalb der geplanten Behandlungsbereiche
- Zu den gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören die in 45 CFR 46 Subparts B definierten und in 45 CFR 46.111(b) genannten Personen: geistig behinderte Personen oder wirtschaftlich oder bildungsbenachteiligte Personen
- Jedes Problem, das nach Ermessen des Ermittlers die Teilnahme des Probanden kontraindizieren würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kohorte 1 Sicherheitsbewertung der Behandlungstiefen
Jedes Subjekt wird einmal in einer Tiefe von 4 mm, 5 mm und 7 mm in mindestens 3 Behandlungsbereichen behandelt.
Außerdem wird ein nicht behandelter Kontrollbereich ausgewiesen.
Histologische Untersuchungen für alle Behandlungsbereiche und den Kontrollbereich erfolgen 30 Tage nach der Behandlung (Tag 30).
|
Die ellacor® Micro-Coring-Technologie ist von der FDA für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Falten im mittleren und unteren Gesichtsbereich bei Erwachsenen ab 22 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttyp I–IV zugelassen.
|
|
Aktiver Komparator: Kohorte 2 Mehrfachbehandlungshistologie
Jedes Motiv wird in einer bestimmten Tiefe (4 mm) behandelt.
Im Behandlungsbereich 1 werden 3 Behandlungen mit dem Studiengerät im Abstand von jeweils 30 Tagen ab Tag 0 durchgeführt. Im Behandlungsbereich 2 werden ab Tag 30 2 Behandlungen mit dem Studiengerät im Abstand von 30 Tagen durchgeführt.
Im Behandlungsbereich 3 wird am Tag 60 eine einzige Behandlung mit dem Studiengerät durchgeführt.
Außerdem wird ein nicht behandelter Kontrollbereich ausgewiesen.
Histologische Untersuchungen für alle Behandlungsbereiche und den Kontrollbereich erfolgen 30 Tage nach der Behandlung von Bereich 3 (Tag 90).
|
Die ellacor® Micro-Coring-Technologie ist von der FDA für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Falten im mittleren und unteren Gesichtsbereich bei Erwachsenen ab 22 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttyp I–IV zugelassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden vom Tag 0 (dem ersten Tag der Ellacor-Behandlung) bis zum Tag der geplanten Bauchdeckenstraffung (Tag 30 für Kohorte 1 oder Tag 90 für Kohorte 2) erfasst.
|
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse wird für beide Studienkohorten bewertet.
|
Unerwünschte Ereignisse werden vom Tag 0 (dem ersten Tag der Ellacor-Behandlung) bis zum Tag der geplanten Bauchdeckenstraffung (Tag 30 für Kohorte 1 oder Tag 90 für Kohorte 2) erfasst.
|
|
Die Veränderung der Histopathologie von Gewebeproben einer Bauchdeckenstraffung nach einer einzigen Behandlung mit dem ellacor®-Gerät in Tiefen von 4 mm, 5 mm und 7 mm im Vergleich zu einem unbehandelten Kontrollbereich.
Zeitfenster: Histopathologische Untersuchungen werden etwa 30 Tage nach einer einzelnen ellacor®-Behandlung an exzidiertem Bauchdeckenstraffungsgewebe durchgeführt.
|
Vergleichen Sie die Histopathologie von gefärbtem Gewebe, das nach einer einzelnen ellacor®-Behandlung auf Bauchgewebe isoliert wurde.
Das durch Färben zu bewertende Gewebe wird nach der Bauchdeckenstraffung aus dem herausgeschnittenen Bauchgewebe isoliert.
Das Gewebe weist im Vergleich zu drei behandelten Bereichen einen unbehandelten Kontrollbereich auf, wobei die Behandlungstiefe 4 mm, 5 mm und 7 mm beträgt.
Die Bewertung umfasst die Färbung mit Hämatoxylin und Eosin (H&E), Herovici- und Movat-Färbungen.
Die Verwendung dieser Färbungen ermöglicht einen Vergleich der strukturellen Gewebeveränderungen (H&E-Färbung), der Veränderung in Gegenwart von Kollagen Typ III (jung) und Kollagen Typ I (reif) (Herovici-Färbung) sowie der Veränderung in Gegenwart von Kollagen und Fibrin und elastische Fasern (Movat-Färbung) der behandelten Bereiche im Vergleich zum unbehandelten Kontrollbereich.
Die Histopathologie des herausgeschnittenen Bauchgewebes wird in einem zentralen Pathologielabor von einem ausgewiesenen Pathologen durchgeführt, der einen detaillierten Bericht über die Ergebnisse liefert.
|
Histopathologische Untersuchungen werden etwa 30 Tage nach einer einzelnen ellacor®-Behandlung an exzidiertem Bauchdeckenstraffungsgewebe durchgeführt.
|
|
Die Veränderung der Histopathologie des Abdominoplastikgewebes nach 1, 2 und 3 ellacor®-Behandlungen (Tiefe 4 mm) im Vergleich zum unbehandelten Kontrollbereich. Die Behandlungen liegen im Abstand von 30 Tagen, wobei ein abschließender Gewebevergleich 90 Tage nach der ersten Behandlung erfolgt.
Zeitfenster: Die histopathologischen Untersuchungen werden am exzidierten Gewebe der Bauchdeckenstraffung etwa 90 Tage nach der ersten ellacor®-Behandlung, 60 Tage nach der zweiten Behandlung und 30 Tage nach Durchführung der letzten Behandlung durchgeführt.
|
Bewerten Sie die vergleichende Histopathologie von Gewebe, das nach mehreren Behandlungen von Bauchgewebe isoliert wurde.
Das durch Färbung zu beurteilende Gewebe wird nach der Bauchdeckenstraffung aus dem herausgeschnittenen Bauchgewebe isoliert.
Das Gewebe weist im Vergleich zu drei behandelten Bereichen einen unbehandelten Kontrollbereich auf.
In Bereich 1 werden 3 Behandlungen durchgeführt.
Im Bereich 2 werden 2 Behandlungen durchgeführt.
Bereich 3 wird behandelt.
Die Bewertung umfasst die Färbung mit Hämatoxylin- und Eosin-, Herovici- und Movat-Färbungen.
Diese Färbungen ermöglichen einen Vergleich der strukturellen Gewebeveränderung (H&E-Färbung), der Veränderung beim Vorhandensein von Kollagen vom Typ III (jung) und Typ I (reif) (Herovici-Färbung) und der Veränderung beim Vorhandensein von Kollagen, Fibrin und elastischen Fasern (Movat Fleck) der behandelten Bereiche im Vergleich zum unbehandelten Kontrollbereich.
Die Histopathologie des herausgeschnittenen Bauchgewebes wird in einem zentralen Pathologielabor von einem ausgewiesenen Pathologen durchgeführt, der einen detaillierten Bericht über die Ergebnisse liefert.
|
Die histopathologischen Untersuchungen werden am exzidierten Gewebe der Bauchdeckenstraffung etwa 90 Tage nach der ersten ellacor®-Behandlung, 60 Tage nach der zweiten Behandlung und 30 Tage nach Durchführung der letzten Behandlung durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rod Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-00379
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .