Studio in aperto che esplora l'istopatologia dei tessuti dopo la procedura Ellacor® in un modello di addominoplastica.
15 maggio 2024 aggiornato da: Cytrellis Biosystems, Inc.
Studio in aperto per esplorare l'istopatologia dei tessuti in seguito alla riduzione della superficie cutanea utilizzando la procedura Ellacor® Micro-Coring™ in un modello di addominoplastica.
L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio come funziona la procedura ellacor® Micro-Coring™ utilizzando un modello di addominoplastica o intervento di addominoplastica. Le persone che parteciperanno allo studio avranno già deciso di sottoporsi ad un intervento di addominoplastica.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- in che modo la procedura ellacor® modifica il tessuto cutaneo?
- il dispositivo ellacor® è sicuro da usare a specifiche profondità di trattamento?
La procedura ellacor® verrà eseguita su persone che si sottoporranno ad un intervento di addominoplastica. Le aree di trattamento ellacor® saranno limitate alle aree contrassegnate per la rimozione della pelle durante l'addominoplastica. Il tessuto trattato verrà inviato a un laboratorio per lo studio al microscopio una volta completata la procedura di addominoplastica. Verranno trattate un minimo di 3 persone in ciascuno dei 2 gruppi per un totale di 6 partecipanti totali.
3 partecipanti del primo gruppo verranno sottoposti alla procedura ellacor® 30 giorni prima dell'intervento di addominoplastica. La procedura ellacor® verrà eseguita a diverse profondità in punti designati: 4 mm, 5 mm e 7 mm. Ai partecipanti verrà chiesto eventuali cambiamenti nella loro salute o nei farmaci durante lo studio.
A 3 partecipanti del secondo gruppo verrà eseguita la procedura ellacor® in 3 momenti temporali diversi, a 30 giorni di distanza, tutti alla stessa profondità di 4 mm. Verrà inoltre chiesto loro eventuali cambiamenti nella loro salute o nei farmaci durante lo studio.
I ricercatori studieranno il tessuto dell'addominoplastica al microscopio dopo che è stato rimosso dai partecipanti. Confronteranno le aree trattate dal dispositivo ellacor® con un'area non trattata. Ciò rivelerà eventuali cambiamenti nel tessuto cutaneo tra le aree trattate e quelle non trattate, se si verificano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In corso di addominoplastica programmata
- Sono disposti a donare i loro tessuti per la valutazione
- IMC ≤ 30
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Scala Fitzpatrick I-VI
- Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni procedura
- Sono giudicati in buona salute sulla base dei risultati dell'anamnesi e dell'esame fisico (standard di cura per l'addominoplastica) allo screening
- È stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto su un modulo, approvato dall'IRB del rispettivo centro clinico.
- In grado e disposto a rispettare tutte le visite, le procedure, i programmi e i requisiti di valutazione
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo emorragico attivo o attualmente assumere anticoagulanti
- Storia di formazione di cheloidi o guarigione anomala delle ferite
- Infiammazione o infezione attiva e area di trattamento
- Sistema immunitario compromesso (ad esempio, diabete)
- Qualsiasi intervento chirurgico o trattamento nella zona addominale 12 mesi prima della procedura
- Condizione di comorbidità che potrebbe limitare la capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up
- Incinta o allattamento
- Tatuaggio e/o neo situati all'interno dell'area/e di trattamento pianificato/i
- Le popolazioni vulnerabili includono quelle definite in 45 CFR 46 Sottoparti B e quelle menzionate in 45 CFR 46.111(b): persone con disabilità mentale o persone svantaggiate dal punto di vista economico o educativo
- Qualsiasi problema che, a discrezione dell'investigatore, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coorte 1 Valutazione della sicurezza delle profondità di trattamento
Ciascun soggetto verrà trattato una sola volta a profondità di 4 mm, 5 mm e 7 mm con un minimo di 3 aree di trattamento.
Verrà inoltre designata un'area di controllo non trattata.
Le valutazioni istologiche per tutte le aree di trattamento e per l'area di controllo verranno effettuate 30 giorni dopo il trattamento (giorno 30).
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La tecnologia Micro-Coring ellacor® è approvata dalla FDA per l'uso da parte di professionisti medici per il trattamento delle rughe moderate e gravi nella parte centrale e inferiore del viso negli adulti di età pari o superiore a 22 anni con tipi di pelle Fitzpatrick I-IV.
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Comparatore attivo: Coorte 2 Istologia di trattamenti multipli
Ciascun soggetto verrà trattato ad una profondità specificata (4mm).
L'area di trattamento 1 prevederà 3 trattamenti con il dispositivo in studio, ciascuno dei quali a 30 giorni di distanza a partire dal Giorno 0. L'area di trattamento 2 prevederà 2 trattamenti con il dispositivo in studio a 30 giorni di distanza a partire dal Giorno 30.
L'area di trattamento 3 subirà un unico trattamento con il dispositivo in studio il giorno 60.
Verrà inoltre designata un'area di controllo non trattata.
Le valutazioni istologiche per tutte le aree di trattamento e per l'area di controllo verranno effettuate 30 giorni dopo il trattamento dell'area 3 (giorno 90).
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La tecnologia Micro-Coring ellacor® è approvata dalla FDA per l'uso da parte di professionisti medici per il trattamento delle rughe moderate e gravi nella parte centrale e inferiore del viso negli adulti di età pari o superiore a 22 anni con tipi di pelle Fitzpatrick I-IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verranno raccolti dal Giorno 0 (il giorno iniziale del trattamento con ellacor) fino al giorno della procedura di addominoplastica programmata (Giorno 30 per la Coorte 1 o Giorno 90 per la Coorte 2).
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi saranno valutate per entrambe le coorti di studio.
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Gli eventi avversi verranno raccolti dal Giorno 0 (il giorno iniziale del trattamento con ellacor) fino al giorno della procedura di addominoplastica programmata (Giorno 30 per la Coorte 1 o Giorno 90 per la Coorte 2).
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Il cambiamento nell'istopatologia dei campioni di tessuto dell'addominoplastica dopo un singolo trattamento con il dispositivo ellacor® a una profondità di 4 mm, 5 mm e 7 mm rispetto a un'area di controllo non trattata.
Lasso di tempo: Gli studi istopatologici verranno eseguiti sul tessuto asportato per addominoplastica circa 30 giorni dopo un singolo trattamento con ellacor®.
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Confrontare l'istopatologia del tessuto colorato isolato dopo un singolo trattamento ellacor® sul tessuto addominale.
Il tessuto valutato mediante colorazione verrà isolato dal tessuto addominale asportato dopo l'addominoplastica.
Il tessuto avrà un'area di controllo non trattata rispetto alle tre aree trattate in cui la profondità del trattamento sarà 4 mm, 5 mm e 7 mm.
La valutazione includerà la colorazione con: colorazioni ematossilina ed eosina (H&E), Herovici e Movat.
L'uso di queste colorazioni fornirà un confronto tra i cambiamenti strutturali del tessuto (colorazione H&E), il cambiamento in presenza di collagene di tipo III (giovane) e il collagene di tipo I (maturo) (colorazione Herovici) e il cambiamento in presenza di collagene, fibrina e fibre elastiche (colorazione Movat) delle aree trattate rispetto all'area di controllo non trattata.
L'istopatologia del tessuto addominale asportato verrà eseguita presso un laboratorio patologico centrale da un patologo designato che fornirà un rapporto dettagliato sui risultati.
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Gli studi istopatologici verranno eseguiti sul tessuto asportato per addominoplastica circa 30 giorni dopo un singolo trattamento con ellacor®.
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Il cambiamento nell'istopatologia del tessuto addominoplastico dopo 1, 2 e 3 trattamenti ellacor® (profondità di 4 mm) rispetto all'area di controllo non trattata. I trattamenti sono separati da 30 giorni con un confronto finale dei tessuti 90 giorni dopo il primo trattamento.
Lasso di tempo: Gli studi istopatologici verranno eseguiti sul tessuto asportato dall'addominoplastica circa 90 giorni dopo il primo trattamento con ellacor®, 60 giorni dopo il secondo trattamento e 30 giorni dopo l'esecuzione del trattamento finale.
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Valutare l'istopatologia comparativa del tessuto isolato dopo trattamenti multipli sul tessuto addominale.
Il tessuto valutato mediante colorazione verrà isolato dal tessuto addominale asportato dopo l'addominoplastica.
Il tessuto avrà un'area di controllo non trattata rispetto a tre aree trattate.
L'area 1 avrà 3 trattamenti.
L'area 2 avrà 2 trattamenti.
L'area 3 sarà sottoposta a cure.
La valutazione includerà la colorazione con: colorazioni ematossilina ed eosina, Herovici e Movat.
Queste colorazioni forniranno un confronto tra il cambiamento strutturale del tessuto (colorazione H&E), il cambiamento in presenza di collagene di tipo III (giovane) e di tipo I (maturo) (colorazione Herovici) e il cambiamento in presenza di collagene, fibrina e fibre elastiche (colorazione Movat). macchia) delle aree trattate rispetto all'area di controllo non trattata.
L'istopatologia del tessuto addominale asportato verrà eseguita presso un laboratorio patologico centrale da un patologo designato che fornirà un rapporto dettagliato sui risultati.
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Gli studi istopatologici verranno eseguiti sul tessuto asportato dall'addominoplastica circa 90 giorni dopo il primo trattamento con ellacor®, 60 giorni dopo il secondo trattamento e 30 giorni dopo l'esecuzione del trattamento finale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rod Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-00379
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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