- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06421207
Open Label-studie som utforskar vävnadshistopatologi efter Ellacor®-förfarande i en bukplastikmodell.
Open Label-studie för att utforska vävnadshistopatologi efter minskning av hudytan med hjälp av Ellacor® Micro-Coring™-proceduren i en bukplastikmodell.
Målet med denna studie är att bättre förstå hur ellacor® Micro-Coring™-proceduren fungerar med en bukplastik- eller bukplastikmodell. Personerna som deltar i studien har redan bestämt sig för att de vill göra en bukplastik.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- hur förändrar ellacor®-proceduren hudvävnad?
- är ellacor®-enheten säker att använda på specifika behandlingsdjup?
ellacor®-proceduren kommer att utföras på personer som ska genomgå en bukplastik. Behandlingsområdena med ellacor® kommer att begränsas till de områden som är markerade för borttagning av hud under bukplastiken. Den behandlade vävnaden kommer att skickas till ett labb för mikroskopisk studie efter att bukplastikproceduren är klar. Minst 3 personer kommer att behandlas i var och en av 2 grupper för totalt 6 deltagare.
3 deltagare i den första gruppen kommer att få ellacor®-proceduren gjord 30 dagar före deras bukplastik. ellacor®-proceduren kommer att utföras på olika djup på angivna platser: 4 mm, 5 mm och 7 mm. Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella förändringar av deras hälsa eller mediciner under studien.
3 deltagare i den andra gruppen kommer att få ellacor®-proceduren utförd vid 3 olika tidpunkter, med 30 dagars mellanrum, alla på samma djup av 4 mm. De kommer också att tillfrågas om eventuella förändringar av deras hälsa eller mediciner under studien.
Forskare kommer att studera bukplastikvävnaden under ett mikroskop efter att den har tagits bort från deltagarna. De kommer att jämföra de områden som behandlats av ellacor®-enheten med ett område som lämnas obehandlat. Detta kommer att avslöja eventuella förändringar i hudvävnaden mellan behandlade och obehandlade områden, om de inträffar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår planerad bukplastik
- Är villiga att donera sin vävnad för utvärdering
- BMI ≤ 30
- Kvinnor 18 år eller äldre
- Fitzpatrick skala I-VI
- Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett negativt uringraviditetstest före varje procedur
- Bedöms vara vid god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia och fysisk undersökning (standardvård för bukplastik) vid screening
- Har informerats om studiens karaktär och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke på ett formulär, som godkänts av IRB för respektive klinisk plats.
- Kan och är villig att följa alla besök, rutiner och utvärderingsscheman och krav
Exklusions kriterier:
- Har en aktiv blödningsrubbning eller för närvarande tar antikoagulantia
- Historik om keloidbildning eller onormal sårläkning
- Inflammation eller aktiv infektion och behandlingsområde
- Nedsatt immunförsvar (t.ex. diabetes)
- Eventuella operationer eller behandlingar i bukområdet 12 månader före ingreppet
- Samsjukligt tillstånd som kan begränsa möjligheten att delta i studien eller uppfylla uppföljningskrav
- Gravid eller ammar
- Tatuering och/eller mullvad inom det eller de planerade behandlingsområdena
- Sårbara populationer inkluderar de definierade 45 CFR 46 Subparts B, och de som nämns i 45 CFR 46.111(b): psykiskt funktionshindrade eller ekonomiskt eller utbildningsmässigt missgynnade personer
- Varje fråga som efter utredarens bedömning skulle kontraindikera försökspersonens deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kohort 1 Säkerhetsutvärdering av behandlingsdjup
Varje patient kommer att behandlas en gång på 4 mm, 5 mm och 7 mm djup vid minst 3 behandlingsområden.
Ett obehandlat kontrollområde kommer också att utses.
Histologiska utvärderingar för alla behandlingsområden och kontrollområdet kommer att ske 30 dagar efter behandlingen (dag 30).
|
ellacor® Micro-Coring Technology är FDA-godkänd för användning av medicinsk personal för behandling av måttliga och svåra rynkor i mitten och nedre ansiktet hos vuxna 22 år eller äldre med Fitzpatrick hudtyper I-IV.
|
Aktiv komparator: Kohort 2 Multipelbehandlingshistologi
Varje ämne kommer att behandlas på ett specificerat djup (4 mm).
Behandlingsområde 1 kommer att ha 3 behandlingar med studieapparaten, varje behandling med 30 dagars mellanrum från och med dag 0. Behandlingsområde 2 kommer att ha 2 behandlingar med studieapparaten med 30 dagars mellanrum från och med dag 30.
Behandlingsområde 3 kommer att ha en enda behandling med studieapparaten dag 60.
Ett obehandlat kontrollområde kommer också att utses.
Histologiska utvärderingar för alla behandlingsområden och kontrollområdet kommer att ske 30 dagar efter behandlingsområde 3 (dag 90).
|
ellacor® Micro-Coring Technology är FDA-godkänd för användning av medicinsk personal för behandling av måttliga och svåra rynkor i mitten och nedre ansiktet hos vuxna 22 år eller äldre med Fitzpatrick hudtyper I-IV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Biverkningar kommer att samlas in från dag 0 (den initiala ellacor-behandlingsdagen) till och med dagen för den schemalagda bukplastikproceduren (dag 30 för kohort 1 eller dag 90 för kohort 2).
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar kommer att utvärderas för båda studiekohorterna.
|
Biverkningar kommer att samlas in från dag 0 (den initiala ellacor-behandlingsdagen) till och med dagen för den schemalagda bukplastikproceduren (dag 30 för kohort 1 eller dag 90 för kohort 2).
|
Förändringen i histopatologi för bukplastikvävnadsprover efter en enda behandling med ellacor®-enheten på djupen 4 mm, 5 mm och 7 mm jämfört med ett obehandlat kontrollområde.
Tidsram: Histopatologiska studier kommer att utföras på utskuren bukplastikvävnad cirka 30 dagar efter en enda ellacor®-behandling.
|
Jämför histopatologi för färgad vävnad som isolerats efter en enda ellacor®-behandling på bukvävnad.
Vävnad som utvärderas genom färgning kommer att isoleras från utskuren bukvävnad efter bukplastik.
Vävnad kommer att ha ett obehandlat kontrollområde jämfört med tre behandlade områden där behandlingsdjupet är 4 mm, 5 mm och 7 mm.
Utvärderingen kommer att inkludera färgning med: Hematoxylin och Eosin (H&E), Herovici och Movat-färger.
Användningen av dessa fläckar kommer att ge en jämförelse av strukturella vävnadsförändringar (H&E-färgning), förändring i närvaro av typ III (ungt) kollagen och typ I (moget) kollagen (Herovici-färgning) och förändring i närvaro av kollagen, fibrin och elastiska fibrer (Movat-färgning) av behandlade områden jämfört med obehandlat kontrollområde.
Histopatologi av den utskurna bukvävnaden kommer att utföras på ett centralt patologilaboratorium av en utsedd patolog som kommer att tillhandahålla en detaljerad rapport om fynden.
|
Histopatologiska studier kommer att utföras på utskuren bukplastikvävnad cirka 30 dagar efter en enda ellacor®-behandling.
|
Förändringen i histopatologi av bukplastikvävnad efter 1, 2 och 3 ellacor®-behandlingar (djup 4 mm) jämfört med obehandlat kontrollområde. Behandlingarna separeras med 30 dagar med en slutlig vävnadsjämförelse 90 dagar efter den första behandlingen.
Tidsram: De histopatologiska studierna kommer att utföras på den utskurna bukplastikvävnaden cirka 90 dagar efter den första ellacor®-behandlingen, 60 dagar efter den andra behandlingen och 30 dagar efter den sista behandlingen.
|
Utvärdera den jämförande histopatologin för vävnad som isolerats efter flera behandlingar på bukvävnad.
Vävnad som utvärderas genom färgning kommer att isoleras från utskuren bukvävnad efter bukplastik.
Vävnad kommer att ha ett obehandlat kontrollområde jämfört med tre behandlade områden.
Område 1 kommer att ha 3 behandlingar.
Område 2 kommer att ha 2 behandlingar.
Område 3 kommer att behandlas.
Utvärderingen kommer att inkludera färgning med: Hematoxylin och Eosin, Herovici och Movat fläckar.
Dessa fläckar kommer att ge jämförelse av strukturell vävnadsförändring (H&E-färgning), förändring i närvaro av typ III (ung) och typ I (moget) kollagen (Herovici-färgning) och förändring i närvaro av kollagen, fibrin och elastiska fibrer (Movat färg) av behandlade områden jämfört med det obehandlade kontrollområdet.
Histopatologi av den utskurna bukvävnaden kommer att utföras på ett centralt patologilaboratorium av en utsedd patolog som kommer att tillhandahålla en detaljerad rapport om fynden.
|
De histopatologiska studierna kommer att utföras på den utskurna bukplastikvävnaden cirka 90 dagar efter den första ellacor®-behandlingen, 60 dagar efter den andra behandlingen och 30 dagar efter den sista behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rod Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TP-00379
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ellacor® Micro-Coring procedur
-
Cytrellis Biosystems, Inc.Avslutad
-
Alcon ResearchAvslutadPrimär glaukom med öppen vinkel | Grå starrFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
F Care Systems NVHar inte rekryterat ännu
-
Dr Benjamin NEBBOTUpphängd
-
TBF Genie TissulaireAvslutadOsteokondral defekt | Knä ChondralBelgien
-
University Hospital, ToulouseDixi Medical; Centre de recherche Cerveau et Cognition (CERCO)Rekrytering
-
Regenexx, LLCAvslutad
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutad