Avoin tutkimus, jossa tutkitaan kudosten histopatologiaa Ellacor®-toimenpiteen jälkeen abdominoplastiamallissa.
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cytrellis Biosystems, Inc.
Avoin leimatutkimus kudosten histopatologian tutkimiseksi ihon pinnan pienenemisen jälkeen käyttämällä Ellacor® Micro-Coring™ -menettelyä vatsaleikkausmallissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, miten ellacor® Micro-Coring™ -menettely toimii vatsan plastiikka- tai vatsanmuokkausleikkausmallilla. Tutkimukseen osallistuvat ihmiset ovat jo päättäneet, että he haluavat vatsaleikkauksen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- miten ellacor®-menettely muuttaa ihokudosta?
- onko ellacor®-laitetta turvallista käyttää tietyissä käsittelysyvyyksissä?
ellacor® toimenpide suoritetaan ihmisille, joille aiotaan tehdä vatsaplastia. ellacor®-hoitoalueet rajoitetaan alueille, jotka on merkitty ihonpoistoon vatsaleikkauksen aikana. Käsitelty kudos lähetetään laboratorioon mikroskooppiseen tutkimukseen, kun vatsaleikkaus on valmis. Jokaisessa kahdessa ryhmässä hoidetaan vähintään 3 henkilöä, yhteensä 6 osallistujaa.
Ensimmäisen ryhmän kolmelle osallistujalle tehdään ellacor®-leikkaus 30 päivää ennen vatsaplastia. ellacor® toimenpide suoritetaan eri syvyyksillä määrätyissä paikoissa: 4mm, 5mm ja 7mm. Osallistujilta kysytään mahdollisista muutoksista terveyteen tai lääkkeisiin tutkimuksen aikana.
Kolmelle toisen ryhmän osallistujalle tehdään ellacor®-toimenpiteet 3 eri aikapisteessä, 30 päivän välein, kaikki samalla 4 mm:n syvyydellä. Heiltä kysytään myös mahdollisista muutoksista terveyteensä tai lääkkeisiin tutkimuksen aikana.
Tutkijat tutkivat abdominoplastista kudosta mikroskoopilla sen jälkeen, kun se on poistettu osallistujista. He vertaavat ellacor®-laitteella käsiteltyjä alueita käsittelemättömään alueeseen. Tämä paljastaa mahdolliset muutokset ihokudoksessa käsiteltyjen ja käsittelemättömien alueiden välillä, jos niitä tapahtuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnitteilla oleva vatsaleikkaus
- ovat valmiita luovuttamaan kudoksensa arviointia varten
- BMI ≤ 30
- Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
- Fitzpatrick-asteikko I-VI
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista toimenpidettä
- Heidät arvioidaan olevan hyvässä terveyshistorian ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella (vatsaplastian hoitostandardi) seulonnassa
- Hänelle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeella, jonka kyseisen kliinisen laitoksen IRB on hyväksynyt.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käyntejä, menettelyjä ja arviointiaikatauluja ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulantteja
- Keloidin muodostuminen tai epänormaali haavan paraneminen
- Tulehdus tai aktiivinen infektio ja hoitoalue
- Heikentynyt immuunijärjestelmä (esim.
- Kaikki leikkaukset tai hoidot vatsan alueella 12 kuukautta ennen toimenpidettä
- Samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tatuointi ja/tai luomi sijaitsee suunnitellun hoitoalueen sisällä
- Haavoittuvia väestöryhmiä ovat 45 CFR 46:n luvut B ja 45 CFR 46.111(b) mainitut: henkisesti vammaiset tai taloudellisesti tai koulutuksellisesti heikommassa asemassa olevat henkilöt
- Kaikki ongelmat, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät tutkittavan osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1: Hoidon syvyyksien turvallisuusarviointi
Jokaista kohdetta käsitellään kerran 4 mm, 5 mm ja 7 mm syvyydessä vähintään kolmella hoitoalueella.
Myös käsittelemätön valvonta-alue nimetään.
Histologiset arvioinnit kaikille hoitoalueille ja kontrollialueelle suoritetaan 30 päivää hoidon jälkeen (päivä 30).
|
ellacor® Micro-Coring Technology on FDA:n hyväksymä lääketieteen ammattilaisten käytettäväksi keski- ja alaosan kohtalaisten ja vakavien ryppyjen hoitoon 22-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I-IV.
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 monihoitohistologia
Jokaista kohdetta käsitellään tietyllä syvyydellä (4 mm).
Hoitoalueella 1 on 3 hoitoa tutkimuslaitteella, kunkin hoidon 30 päivän välein alkaen päivästä 0. Hoitoalueella 2 on 2 hoitoa tutkimuslaitteella 30 päivän välein alkaen päivästä 30.
Hoitoalueella 3 tehdään yksi hoito tutkimuslaitteella päivänä 60.
Myös käsittelemätön valvonta-alue nimetään.
Histologiset arvioinnit kaikille hoitoalueille ja kontrollialueelle suoritetaan 30 päivää alueen 3 käsittelyn jälkeen (päivä 90).
|
ellacor® Micro-Coring Technology on FDA:n hyväksymä lääketieteen ammattilaisten käytettäväksi keski- ja alaosan kohtalaisten ja vakavien ryppyjen hoitoon 22-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I-IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään päivästä 0 (alkuperäinen ellacor-hoitopäivä) suunnitellun abdominoplastiatoimenpiteen päivään (päivä 30 kohortille 1 tai päivä 90 kohortille 2).
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan molemmissa tutkimuskohorteissa.
|
Haittatapahtumat kerätään päivästä 0 (alkuperäinen ellacor-hoitopäivä) suunnitellun abdominoplastiatoimenpiteen päivään (päivä 30 kohortille 1 tai päivä 90 kohortille 2).
|
|
Vatsan plastiikkakudosnäytteiden histopatologian muutos yhden ellacor®-laitteen käsittelyn jälkeen 4 mm, 5 mm ja 7 mm syvyyksillä verrattuna käsittelemättömään kontrollialueeseen.
Aikaikkuna: Histopatologiset tutkimukset tehdään leikatulle vatsaleikkauskudokselle noin 30 päivää yhden ellacor®-hoidon jälkeen.
|
Vertaa yksittäisen ellacor®-hoidon jälkeen eristetyn värjäytyneen kudoksen histopatologiaa vatsakudoksesta.
Värjäyksellä arvioitava kudos eristetään leikatusta vatsakudoksesta abdominoplastian jälkeen.
Kudoksella on käsittelemätön kontrollialue verrattuna kolmeen käsiteltyyn alueeseen, joissa käsittelysyvyys on 4 mm, 5 mm ja 7 mm.
Arviointi sisältää värjäyksen: hematoksyliini- ja eosiiniväreillä (H&E), Herovici- ja Movat-väreillä.
Näiden tahrojen käyttö tarjoaa vertailun rakenteellisia kudosmuutoksia (H&E-väri), muutosta tyypin III (nuori) kollageenin ja tyypin I (kypsän) kollageenin (Herovici-väri) läsnäolossa ja muutosta kollageenin, fibriinin läsnäolossa. ja elastiset kuidut (Movat-tahrat) käsitellyistä alueista verrattuna käsittelemättömään kontrollialueeseen.
Poistetun vatsakudoksen histopatologian suorittaa keskuspatologian laboratoriossa nimetty patologi, joka toimittaa yksityiskohtaisen raportin löydöistä.
|
Histopatologiset tutkimukset tehdään leikatulle vatsaleikkauskudokselle noin 30 päivää yhden ellacor®-hoidon jälkeen.
|
|
Vatsan plastiikkakudoksen histopatologian muutos 1, 2 ja 3 ellacor®-hoidon jälkeen (syvyys 4 mm) verrattuna käsittelemättömään kontrollialueeseen. Hoidot erotetaan 30 päivän välein ja lopullinen kudosvertailu 90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Histopatologiset tutkimukset tehdään leikatulle vatsaplastikakudokselle noin 90 päivää ensimmäisen ellacor®-hoidon jälkeen, 60 päivää toisen hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
|
Arvioi vatsakudokselle useiden käsittelyjen jälkeen eristetyn kudoksen vertaileva histopatologia.
Värjäyksellä arvioitava kudos eristetään leikatusta vatsakudoksesta abdominoplastian jälkeen.
Kudoksella on käsittelemätön kontrollialue verrattuna kolmeen käsiteltyyn alueeseen.
Alueella 1 on 3 hoitoa.
Alueella 2 on 2 hoitoa.
Alue 3 hoidetaan.
Arviointi sisältää värjäyksen: Hematoksyliini- ja Eosiini-, Herovici- ja Movat-väreillä.
Nämä värjäykset tarjoavat vertailun rakenteellisen kudosmuutoksen (H&E-väri), muutoksen tyypin III (nuori) ja tyypin I (kypsän) kollageenin (Herovici-väri) ja muutoksen kollageenin, fibriinin ja elastisten kuitujen läsnäolossa (Movat) tahra) käsitellyistä alueista verrattuna käsittelemättömään kontrollialueeseen.
Poistetun vatsakudoksen histopatologian suorittaa keskuspatologian laboratoriossa nimetty patologi, joka toimittaa yksityiskohtaisen raportin löydöistä.
|
Histopatologiset tutkimukset tehdään leikatulle vatsaplastikakudokselle noin 90 päivää ensimmäisen ellacor®-hoidon jälkeen, 60 päivää toisen hoidon jälkeen ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rod Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-00379
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .