胃癌に対する 3D 蛍光腹腔鏡下リンパ節郭清におけるインドシアニン グリーン トレーシングの有効性と安全性の評価

症例登録期間: 2 年以内に必要な症例の登録を完了します。

フォローアップ期間：最初の症例登録がフォローアップの開始点であり、術後病理報告書の返送時（通常は術後2週間）までの最後の症例登録が二次研究目的のフォローアップのエンドポイントとなります。 2年再発型を除く。最後の1症例の登録から2年が主な研究目的の追跡エンドポイントです。

予想時期：2024.5～2026.4 (登録完了) - 2028.4 (フォローアップ完了) 手術手順の標準化。 両グループに共通した取り扱いの原則 麻酔 すべての手術は気管挿管を伴う全身麻酔下で行われました。硬膜外補助麻酔の使用は麻酔科医に依存しており、この研究では処方されていませんでした。

腹部洗浄用の細胞診標本を採取する 腹腔に入ったら、まず、術後の検査のために腹部洗浄液の細胞標本を採取します（具体的な方法：腹水が存在することが判明した場合は、腹水を直接採取します。） 腹水がない場合は、100 ml の生理食塩水を腹腔内にゆっくりと注入し、洗浄液を集めてダグラス窩に採取し、検査します。） 術中の検査 腹部洗浄から細胞学的標本を取得した後、腹腔を検査して、肝臓、腹膜、腸間膜、骨盤への転移、および胃細胞膜の浸潤を検査します。

リンパ節郭清の規定 胃がん D2 リンパ節郭清は胃癌診療ガイドライン（第 5 版）に準じて実施 A 群の患者にはリンパ節郭清を実施。リンパ節郭清後は NIR モードを使用リンパ節の欠損がないかどうかを確認し、リンパ節が存在する場合は、修復的郭清が行われます。

部位外リンパ節郭清に関する規則: 腫瘍が胃の大弯に位置する場合、または術前画像で脾臓肺門リンパ節が拡大している場合、またはグループ 10 のリンパ節が術中に可視化されている場合、選択的な脾臓の温存とグループ 10 のリンパ節に対して脾臓門部リンパ節郭清が行われます。グループ 14 のリンパ節も術中に視覚化されると選択的に播種されます。他の部位外のリンパ節は、術中に可視化された場合、外科医の決定によって播種されるかどうかが決定されます。 除去された横紋外リンパ節は検査に送られ、個別に記録される必要があります。

胃切除術の規定 『日本胃がん治療ガイドライン』（第5版）によれば、腫瘍学的原理が保証される限り、胃遠隔切除術または胃全摘術が行われるべきとされています。 術者が腹腔鏡下胃腸全再建術を行う場合は、胃壁を解剖する前にインドシアニングリーンレンジなどに基づいて手術切開ラインを決定し、写真データを保存するために滅菌マーカーペンが必要となる。

大網切除の規定 この研究プロトコールでは、進行性胃癌患者に対して大網全摘術が必要であり、残りの部分は処方されていない。

消化管再建に関する規定 消化管再建の方法は、外科医が自らの経験と術中状況に応じて決定するものとし、器械的吻合を行う場合、手動による縫合糸による吻合の補強を行うか否かは外科医が決定するものとする。この研究計画では規定されていません。

手術関連の装置および器具の規定 エネルギー装置、血管結紮の方法、消化管の切断と閉鎖、および消化管再建の器具は、経験と実際のニーズに基づいて処置を担当する外科医によって決定され、この研究計画書には規定されていない。

胃チューブと腹部ドレナージチューブの規定 術後に胃チューブと腹部ドレナージチューブを保管するかどうかは、経験と実際のニーズに基づいて担当外科医が決定するものであり、本研究計画書には規定されていない。

他の手術を同時に行う場合の規定 術中に他臓器・臓器の合併所見が発見され、手術を担当する外科医と担当科の顧問外科医が共同で同時手術が必要と判断した場合には、同時手術が可能であり、順序は臨床ルーチンに従って決定されます。ただし、ケースは除外基準に従って PP セットから除外され、ケースは PP セットから除外されます。

手術中に発見された除外症例の治療に関する規定 手術中に手術を担当した外科医によって患者が淘汰症例であると判断された場合、この研究計画は中止され、手術を担当した外科医がその後の治療を決定します。参加施設の診療ルーチンに従い、自ら手術を行う（胃原発病変、転移等の切除を行うかどうかの治療上の判断は、手術を担当する外科医が行う） ) 腹腔鏡手術用の規定 気腹用の規定 二酸化炭素気腹術は 12 ～ 13 mmHg の維持圧力で使用されますが、高齢の場合は適切に下げることができます。

穿刺穴および補助切開の規定 穿刺穴および補助小切開の位置は規制されておらず、穿刺穴の数は 5 つを超えてはなりません。 追加の小さな切開は 1 つだけ行うことができ、通常は 10 cm 未満でなければなりません。 10cmを超える補助的な小さな切開が必要な場合、その決定は処置を担当する外科医の裁量で行われなければならず、その理論的根拠はCRFに詳細に文書化されなければなりません。

腹腔鏡アクセスの定義 腹腔内手術は、カメラ システムでサポートされた腹腔鏡器具を使用して実行する必要があります。 胃周囲の解放、大網の切除、大網滑液包の切除、リンパ節郭清、および血管系の管理は、腹腔鏡下で行う必要があります。 胃切除および消化管再建は、補助的な小さな切開を使用して開腹状態で行うことが許可されています。

中間開腹のための規定 腹腔鏡による制御が困難な、手術中の腹腔内出血、臓器損傷、またはその他の重篤/生命を脅かす合併症が発生した場合には、腹部を積極的に段階的に開腹する必要があります。 二酸化炭素気腹による術中合併症が発生し、患者の生命の安全を脅かす可能性があると麻酔科医と手術を担当する外科医が協議した場合には、積極的に腹部を移送して開腹する必要があります。 中間開腹につながるその他の技術的、器具的、その他の要因は、手術を担当する外科医によって決定され、その理由が記録されます。 この研究では、回転中開腹術の切開の長さは規制されていませんでした。 中間切除の理由は CRF に明確に文書化する必要があります。

腹腔鏡群における拒絶例のフォローアップ 腹腔鏡下で手術を継続するか、途中開腹手術に移行するかは、臨床経験に基づいて手術を担当する外科医の判断に委ねられます。

研究グループにおけるインドシアニングリーントレースへの技術的アプローチ グループA（研究グループ）に登録された患者には、1 mlのインドシアニングリーン（注射用インドシアニングリーン、25 mg/ストライク、滅菌済みの0.625 mg/mlに希釈した注射用インドシアニングリーン）を注射した。術前に腫瘍の４象限の計４箇所に腫瘍粘膜下層に注射用水）を注入し、ＩＣＧ注射後は粘膜下層の暗緑色の隆起が観察できた。 SLN トレーサーの術中視覚化は、ICG システム製品を使用して実行されました。 (cT1-2 の患者において、術中の位置を決定することが難しい場合は、調和されたチタン クリップによる術前マーキングが追加されます)。