Evaluación de la eficacia y seguridad del trazado con verde de indocianina en la disección de ganglios linfáticos laparoscópica fluorescente en 3D para el cáncer gástrico

Período de inscripción de casos: completar la inscripción de los casos requeridos en un plazo de 2 años.

Período de seguimiento: la inscripción del primer caso es el punto de partida para el seguimiento, y la inscripción del último caso hasta el momento de la devolución del informe de patología posoperatoria (generalmente 2 semanas después de la operación) es el criterio de valoración del seguimiento para fines del estudio secundario. excepto el tipo de recurrencia de 2 años. 2 años después de la inscripción del último caso es el criterio de valoración de seguimiento para el propósito principal del estudio.

Tiempo estimado: 2024.5-2026.4 (finalización de inscripción) - 2028.4 (finalización de seguimiento) Estandarización de Procedimientos Quirúrgicos. Principios de manejo comúnmente seguidos en ambos grupos Anestesia Todas las cirugías se realizaron bajo anestesia general con intubación traqueal; el uso de anestesia epidural asistida dependió del anestesiólogo y no fue prescrita en este estudio.

Obtención de muestras citológicas para lavado abdominal Después de ingresar a la cavidad abdominal, en primer lugar, se retuvo la muestra citológica del lavado abdominal para el examen posoperatorio (método específico: la ascitis se tomó directamente cuando se encontró ascitis presente. Si no hay ascitis, se inyectan lentamente 100 ml de solución salina en la cavidad abdominal y se recogen los lavados y se toman muestras en la fosa de Douglas para su examen). Exploración intraoperatoria Después de obtener muestras citológicas del lavado abdominal, se explora la cavidad abdominal para detectar metástasis en el hígado, peritoneo, mesenterio y pelvis, e invasión de la membrana plasmática gástrica.

Disposiciones para la disección de los ganglios linfáticos Cáncer gástrico La disección de los ganglios linfáticos D2 se realiza de acuerdo con las Directrices japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico (5.ª ed.) La disección de los ganglios linfáticos se realiza en pacientes del grupo A. Después de la disección de los ganglios linfáticos, se utiliza el modo NIR para verificar la presencia de ganglios linfáticos faltantes y, si los hay, se realiza una disección correctiva.

Las reglas sobre la disección de ganglios linfáticos fuera del sitio: cuando el tumor está ubicado en la curvatura mayor del estómago, o los ganglios linfáticos hiliares esplénicos están agrandados en las imágenes preoperatorias, o los ganglios linfáticos del grupo 10 se visualizan intraoperatoriamente, la preservación esplénica selectiva y se realizará una disección de los ganglios linfáticos hiliares esplénicos para los ganglios linfáticos del grupo 10; Los ganglios linfáticos del grupo 14 también se diseminarán selectivamente cuando se visualicen intraoperatoriamente; y otros ganglios linfáticos externos serán diseminados o no por decisión del cirujano si se visualizan intraoperatoriamente. Los ganglios linfáticos extraestriados eliminados deben enviarse para su examen y registrarse por separado.

Disposiciones para la gastrectomía Según las "Directrices japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico" (5ª edición), se debe realizar una gastrectomía distal o total siempre que se pueda garantizar el principio oncológico. Si el operador decide realizar una reconstrucción gastrointestinal laparoscópica total, se requiere un marcador estéril para determinar la línea de incisión quirúrgica basándose en el rango del verde de indocianina u otros métodos antes de diseccionar la pared gástrica y preservar los datos fotográficos.

Disposiciones para la resección del epiplón mayor Este protocolo de estudio requiere omentectomía total mayor para pacientes con cáncer gástrico progresivo, y el resto no se prescribe.

Disposiciones para la reconstrucción del tracto digestivo La forma de reconstrucción del tracto digestivo será decidida por el cirujano de acuerdo con su propia experiencia y condiciones intraoperatorias, si se utiliza anastomosis instrumental, el cirujano decidirá si reforzar manualmente la anastomosis con sutura, y no está estipulado en este protocolo de estudio.

Disposiciones para dispositivos e instrumentos relacionados con la cirugía Los dispositivos de energía, los métodos de ligadura vascular, el corte y cierre gastrointestinal y los instrumentos de reconstrucción gastrointestinal los determina el cirujano responsable del procedimiento según la experiencia y las necesidades reales, y no se especifican en este protocolo de estudio.

Disposiciones para sonda gástrica y sonda de drenaje abdominal El cirujano responsable decide si mantener la sonda gástrica o la sonda de drenaje abdominal después de la cirugía según la experiencia y las necesidades reales, y no está estipulado en este protocolo de estudio.

Disposiciones para otras cirugías realizadas al mismo tiempo Si se detectan hallazgos intraoperatorios de comorbilidades de otros sistemas/órganos, y el cirujano a cargo de la cirugía y el cirujano consultor del departamento correspondiente deciden conjuntamente que es necesaria una cirugía concurrente para tratarlos, se puede realizar cirugía concurrente y la secuencia se decide de acuerdo con la rutina clínica; sin embargo, los casos se excluyen del conjunto PP según los criterios de exclusión y los casos se excluyen del conjunto PP.

Disposiciones para el tratamiento de los casos excluidos encontrados durante la cirugía Después de que el cirujano responsable de la cirugía considera que el paciente es un caso descartado durante la operación, este protocolo de estudio se suspende y el cirujano responsable de la cirugía decide el tratamiento de seguimiento. por sí mismo de acuerdo con las rutinas de práctica clínica de los centros participantes (la toma de decisiones terapéuticas sobre la realización o no de la resección de la lesión gástrica primaria, metástasis, etc., la decidirá el cirujano responsable de la cirugía ) Disposiciones para cirugía laparoscópica Disposiciones para neumoperitoneo El neumoperitoneo con dióxido de carbono se utiliza con una presión de mantenimiento de 12-13 mmHg, que puede reducirse adecuadamente en edades avanzadas.

Disposiciones para perforar orificios e incisiones auxiliares La ubicación de los orificios de punción y las pequeñas incisiones auxiliares no está regulada, y el número de orificios de punción no debe exceder de 5. Sólo se puede realizar 1 pequeña incisión auxiliar, que normalmente debe ser inferior a 10 cm. cuando se requiere una pequeña incisión auxiliar de más de 10 cm, la decisión debe quedar a criterio del cirujano a cargo del procedimiento, y el fundamento debe documentarse detalladamente en el CRF.

Definición de acceso laparoscópico Las operaciones intraabdominales deben realizarse utilizando instrumentos laparoscópicos sostenidos por un sistema de cámara. La liberación perigástrica, la resección del epiplón mayor, la resección de la bolsa omental, la disección de los ganglios linfáticos y el tratamiento de la vasculatura deben realizarse por vía laparoscópica. Se permite que la resección gástrica y la reconstrucción del tracto digestivo se realicen en estado abierto utilizando pequeñas incisiones auxiliares.

Disposiciones para abdomen abierto intermedio En caso de hemorragia intraabdominal intraoperatoria, lesión de órganos u otras complicaciones graves o potencialmente mortales debido a la manipulación quirúrgica, que son difíciles de controlar por vía laparoscópica, el abdomen se debe estadificar y abrir activamente. Si ocurren complicaciones intraoperatorias debido al neumoperitoneo con dióxido de carbono, y el anestesiólogo y el cirujano a cargo de la operación discuten que puede amenazar la seguridad de la vida del paciente, el abdomen debe transferirse y abrirse activamente. Otros factores técnicos, instrumentales y de otro tipo que conducen a un abdomen abierto intermedio los decide el cirujano a cargo de la operación y se registran los motivos. En este estudio no se reguló la longitud de la incisión para un abdomen abierto en rotación media. El motivo de la escisión intermedia debe estar claramente documentado en el CRD.

Seguimiento de casos rechazados en el grupo laparoscópico La continuación de la cirugía bajo laparoscopia o la cirugía abierta intermedia queda a criterio del cirujano a cargo de la cirugía según la experiencia clínica.

Enfoque técnico para el rastreo de verde de indocianina en el grupo de estudio A los pacientes inscritos en el grupo A (grupo de estudio) se les inyectó 1 ml de verde de indocianina (verde de indocianina para inyección, 25 mg/golpe, verde de indocianina para inyección diluido a 0,625 mg/ml con solución esterilizada). agua para inyección) en la capa submucosa del tumor en un total de cuatro puntos en los cuatro cuadrantes del tumor antes de la operación, y se pudo observar la elevación submucosa de color verde oscuro después de la inyección de ICG. La visualización intraoperatoria del trazador SLN se realizó utilizando productos del sistema ICG. (En pacientes cT1-2, si la posición intraoperatoria es difícil de determinar, se agrega una marca preoperatoria con un clip de titanio armonizado).