Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Indocyaningrün-Tracing bei der 3D-fluoreszierenden laparoskopischen Lymphknotendissektion bei Magenkrebs

Fallregistrierungszeitraum: Vollständige Registrierung der erforderlichen Fälle innerhalb von 2 Jahren.

Nachbeobachtungszeitraum: Die erste Fallrekrutierung ist der Ausgangspunkt für die Nachbeobachtung, und die letzte Fallrekrutierung zum Zeitpunkt der Rückgabe des postoperativen Pathologieberichts (normalerweise 2 Wochen postoperativ) ist der Endpunkt der Nachbeobachtung für sekundäre Studienzwecke mit Ausnahme des 2-Jahres-Wiederholungstyps. 2 Jahre nach der letzten 1 Fallrekrutierung ist der Follow-up-Endpunkt für den primären Studienzweck.

Geschätzte Zeit: 2024,5–2026,4 (Abschluss der Einschreibung) - 2028,4 (Abschluss der Nachuntersuchung) Standardisierung chirurgischer Verfahren. Gemeinsam befolgte Handhabungsprinzipien in beiden Gruppen Anästhesie Alle Operationen wurden unter Vollnarkose mit trachealer Intubation durchgeführt; Der Einsatz einer Epiduralanästhesie hing vom Anästhesisten ab und wurde in dieser Studie nicht verordnet.

Gewinnung zytologischer Proben für die Bauchspülung Nach dem Eintritt in die Bauchhöhle wurde zunächst die zytologische Probe der Bauchspülung für die postoperative Untersuchung aufbewahrt (spezifische Methode: Aszites wurde direkt entnommen, wenn festgestellt wurde, dass Aszites vorhanden war). Liegt kein Aszites vor, werden 100 ml Kochsalzlösung langsam in die Bauchhöhle injiziert, das Spülwasser wird gesammelt und zur Untersuchung in der Douglas-Fossa entnommen.) Intraoperative Untersuchung Nach der Entnahme zytologischer Proben aus der Bauchspülung wird die Bauchhöhle untersucht, um nach Metastasen in Leber, Peritoneum, Mesenterium und Becken sowie nach Invasionen in die Magenplasmamembran zu suchen.

Bestimmungen zur Lymphknotendissektion Die D2-Lymphknotendissektion bei Magenkrebs wird gemäß den japanischen Leitlinien zur Behandlung von Magenkrebs (5. Auflage) durchgeführt. Die Lymphknotendissektion wird bei Patienten der Gruppe A durchgeführt. Nach der Lymphknotendissektion wird der NIR-Modus verwendet Es wird überprüft, ob fehlende Lymphknoten vorhanden sind. Falls vorhanden, wird eine entsprechende Dissektion durchgeführt.

Die Regeln für die externe Lymphknotendissektion: Wenn sich der Tumor in der größeren Krümmung des Magens befindet oder die Milzhilus-Lymphknoten bei der präoperativen Bildgebung vergrößert sind oder die Lymphknoten in Gruppe 10 intraoperativ sichtbar gemacht werden, ist eine selektive Milzkonservierung erforderlich Für die Lymphknoten in Gruppe 10 wird eine Milzhilus-Lymphknotendissektion durchgeführt. Lymphknoten der Gruppe 14 werden ebenfalls selektiv disseminiert, wenn sie intraoperativ sichtbar gemacht werden; und andere externe Lymphknoten werden nach Entscheidung des Chirurgen disseminiert oder nicht, wenn sie intraoperativ sichtbar gemacht werden. Die gereinigten extrastriatischen Lymphknoten sollten zur Untersuchung eingeschickt und separat erfasst werden.

Bestimmungen zur Gastrektomie Gemäß den „Japanischen Leitlinien zur Behandlung von Magenkrebs“ (5. Auflage) sollte eine distale oder totale Gastrektomie durchgeführt werden, sofern das onkologische Prinzip gewährleistet werden kann. Wenn sich der Operateur für eine vollständige laparoskopische Magen-Darm-Rekonstruktion entscheidet, ist ein steriler Markierungsstift erforderlich, um die chirurgische Schnittlinie anhand des Indocyanin-Grünbereichs oder anderer Methoden vor der Präparation der Magenwand zu bestimmen und die fotografischen Daten aufzubewahren.

Vorkehrung zur Resektion des Omentum majus. Dieses Studienprotokoll erfordert eine vollständige Omentektomie majus bei Patienten mit fortschreitendem Magenkrebs, der Rest ist nicht verordnet.

Bestimmungen für die Rekonstruktion des Verdauungstrakts Die Art und Weise der Rekonstruktion des Verdauungstrakts muss vom Chirurgen entsprechend seiner eigenen Erfahrung und den intraoperativen Bedingungen entschieden werden. Wenn eine instrumentelle Anastomose verwendet wird, muss der Chirurg entscheiden, ob die Anastomose manuell mit Naht verstärkt werden soll es ist in diesem Studienprotokoll nicht vorgesehen.

Bestimmungen für chirurgische Geräte und Instrumente: Energiegeräte, Methoden der Gefäßligatur, das Schneiden und Schließen des Gastrointestinaltrakts sowie Instrumente zur Rekonstruktion des Gastrointestinaltrakts werden vom für den Eingriff verantwortlichen Chirurgen auf der Grundlage seiner Erfahrung und seines tatsächlichen Bedarfs festgelegt und sind in diesem Studienprotokoll nicht spezifiziert.

Bestimmungen für Magensonde und Abdominaldrainage. Ob eine Magensonde oder Abdominaldrainage nach der Operation aufbewahrt werden soll, entscheidet der verantwortliche Chirurg auf der Grundlage seiner Erfahrung und des tatsächlichen Bedarfs und ist in diesem Studienprotokoll nicht festgelegt.

Rückstellungen für gleichzeitig durchgeführte andere Operationen Wenn intraoperativ Befunde zu Komorbiditäten anderer Systeme/Organe festgestellt werden und der operierende Chirurg und der beratende Chirurg der entsprechenden Abteilung gemeinsam entscheiden, dass eine gleichzeitige Operation erforderlich ist, um diese zu beheben, Gleichzeitige Operationen können durchgeführt werden, und die Reihenfolge wird entsprechend der klinischen Routine festgelegt. Allerdings werden Fälle gemäß den Ausschlusskriterien aus dem PP-Satz ausgeschlossen und die Fälle werden aus dem PP-Satz ausgeschlossen.

Bestimmungen für die Behandlung von ausgeschlossenen Fällen, die während der Operation festgestellt werden. Nachdem der für die Operation während der Operation verantwortliche Chirurg den Patienten als Tötungsfall eingestuft hat, wird dieses Studienprotokoll ausgesetzt und der für die Operation verantwortliche Chirurg entscheidet über die Nachbehandlung selbst in Übereinstimmung mit den klinischen Praxisroutinen der teilnehmenden Zentren (therapeutische Entscheidung darüber, ob die Resektion der primären Magenläsion, Metastasierung usw. durchgeführt werden soll oder nicht, obliegt dem für die Operation verantwortlichen Chirurgen). ) Vorsorge für laparoskopische Chirurgie Vorsorge für Pneumoperitoneum Das Kohlendioxid-Pneumoperitoneum wird mit einem Erhaltungsdruck von 12-13 mmHg verwendet, der im fortgeschrittenen Alter entsprechend gesenkt werden kann.

Bestimmungen für Einstichlöcher und Hilfseinschnitte Die Lage von Einstichlöchern und kleinen Hilfseinschnitten ist nicht geregelt und die Anzahl der Einstichlöcher sollte 5 nicht überschreiten. Es darf nur ein zusätzlicher kleiner Schnitt gemacht werden, der in der Regel weniger als 10 cm betragen darf. Wenn ein zusätzlicher kleiner Einschnitt von mehr als 10 cm erforderlich ist, muss die Entscheidung im Ermessen des für den Eingriff verantwortlichen Chirurgen getroffen werden, und die Begründung muss im CRF detailliert dokumentiert werden.

Definition des laparoskopischen Zugangs: Intraabdominale Operationen müssen mit laparoskopischen Instrumenten durchgeführt werden, die von einem Kamerasystem unterstützt werden. Die periastrische Befreiung, die Resektion des Omentum majus, die Resektion der Bursa omentalis, die Lymphknotendissektion und die Behandlung des Gefäßsystems sollten laparoskopisch erfolgen. Magenresektionen und Rekonstruktionen des Verdauungstrakts können im offenen Zustand unter Verwendung kleiner Hilfsschnitte durchgeführt werden.

Vorkehrungen für ein intermediär offenes Abdomen Bei intraoperativen intraabdominalen Blutungen, Organverletzungen oder anderen schwerwiegenden/lebensbedrohlichen Komplikationen aufgrund chirurgischer Eingriffe, die laparoskopisch nur schwer zu kontrollieren sind, muss das Abdomen aktiv inszeniert und eröffnet werden. Wenn intraoperative Komplikationen aufgrund eines Kohlendioxid-Pneumoperitoneums auftreten und der Anästhesist und der für die Operation verantwortliche Chirurg besprechen, dass dies die Lebenssicherheit des Patienten gefährden könnte, muss der Bauch aktiv verschoben und geöffnet werden. Über weitere technische, instrumentelle und andere Faktoren, die zu einem Zwischenbauchoffen führen, entscheidet der für die Operation verantwortliche Chirurg und die Gründe werden protokolliert. Die Länge des Einschnitts für einen offenen Bauch in mittlerer Rotation wurde in dieser Studie nicht reguliert. Der Grund für die mittlere Exzision muss im CRF klar dokumentiert werden.

Nachsorge abgelehnter Fälle in der laparoskopischen Gruppe Ob die Operation unter Laparoskopie oder mit einer offenen Zwischenoperation fortgesetzt werden soll, liegt im Ermessen des für die Operation verantwortlichen Chirurgen auf der Grundlage seiner klinischen Erfahrung.

Technischer Ansatz zur Indocyaningrün-Nachverfolgung in der Studiengruppe Den in Gruppe A (Studiengruppe) aufgenommenen Patienten wurde 1 ml Indocyaningrün injiziert (Indocyaningrün zur Injektion, 25 mg/Strecke, Indocyaningrün zur Injektion, verdünnt auf 0,625 mg/ml mit sterilisierter Substanz). Wasser zur Injektion) in die submuköse Schicht des Tumors an insgesamt vier Punkten in den vier Quadranten des Tumors vor der Operation, und die submuköse dunkelgrüne Erhebung konnte nach der Injektion von ICG beobachtet werden. Die intraoperative Visualisierung des SLN-Tracers erfolgte mit ICG-Systemprodukten. (Wenn bei cT1-2-Patienten die intraoperative Position schwer zu bestimmen ist, wird eine präoperative Markierung mit einem harmonisierten Titanclip hinzugefügt.)