Оценка эффективности и безопасности отслеживания индоцианиновым зеленым при 3D-флуоресцентной лапароскопической лимфаденэктомии при раке желудка

Срок регистрации случаев: полный набор необходимых случаев в течение 2 лет.

Период наблюдения: регистрация первого случая является отправной точкой для последующего наблюдения, а регистрация последнего случая до момента получения отчета о послеоперационной патологии (обычно через 2 недели после операции) является конечной точкой наблюдения для целей вторичного исследования. за исключением типа рецидива через 2 года. Конечным моментом последующего наблюдения для основной цели исследования является 2 года после включения в исследование 1 последнего случая.

Расчетное время: 2024.5-2026.4. (завершение набора) - 2028.4 (завершение диспансерного наблюдения) Стандартизация хирургических процедур. Общие принципы ведения пациентов в обеих группах. Анестезия Все операции проводились под общей анестезией с интубацией трахеи; использование эпидуральной анестезии зависело от анестезиолога и не назначалось в этом исследовании.

Получение цитологических образцов для промывания брюшной полости. После попадания в брюшную полость сначала сохраняли цитологический образец промывания брюшной полости для послеоперационного исследования (Специальный метод: асцит брали непосредственно при обнаружении асцита. При отсутствии асцита в брюшную полость медленно вводят 100 мл физиологического раствора, смывы собирают и отбирают в ямку Дугласа для исследования.) Интраоперационное исследование. После получения цитологических образцов из лаважа брюшной полости брюшную полость исследуют на наличие метастазов в печень, брюшину, брыжейку и таз, а также инвазию в плазматическую мембрану желудка.

Условия проведения лимфодиссекции. Рак желудка. Лимфодиссекцию D2 выполняют в соответствии с Японскими рекомендациями по лечению рака желудка (5-е изд.). Лимфодиссекцию проводят пациентам группы А. После лимфодиссекции применяют режим NIR. проверить наличие недостающих лимфатических узлов и, если таковые имеются, проводят лечебную диссекцию.

Правила проведения удаленной лимфаденэктомии: при локализации опухоли в области большой кривизны желудка, при увеличении внутригрудных лимфатических узлов селезенки на предоперационной визуализации или при интраоперационной визуализации лимфатических узлов группы 10 - выборочное сохранение селезенки и диссекция внутригрудных лимфатических узлов селезенки будет выполнена для лимфатических узлов в группе 10; лимфатические узлы группы 14 также будут избирательно диссеминированы при их визуализации во время операции; и другие лимфатические узлы за пределами участка будут диссеминированы или нет по решению хирурга, если они визуализируются во время операции. Очищенные экстрастриарные лимфатические узлы следует отправить на исследование и записать отдельно.

Условия проведения гастрэктомии. Согласно «Японским рекомендациям по лечению рака желудка» (5-е издание), дистальную или тотальную гастрэктомию следует выполнять, если можно гарантировать онкологический принцип. Если оператор решает выполнить тотальную лапароскопическую реконструкцию желудочно-кишечного тракта, перед рассечением стенки желудка требуется стерильный маркер для определения линии хирургического разреза на основе диапазона индоцианинового зеленого или других методов, а также для сохранения фотографических данных.

Обеспечение резекции большого сальника. Этот протокол исследования требует полной резекции большого сальника для пациентов с прогрессирующим раком желудка, а остальным не назначается.

Условия реконструкции пищеварительного тракта. Способ реконструкции пищеварительного тракта решает хирург с учетом собственного опыта и интраоперационных условий, при использовании инструментального анастомоза вопрос о ручном укреплении анастомоза швами решает хирург, это не предусмотрено в настоящем протоколе исследования.

Положения об устройствах и инструментах, связанных с хирургическим вмешательством. Энергетические устройства, методы лигирования сосудов, перерезания и закрытия желудочно-кишечного тракта, а также инструменты для реконструкции желудочно-кишечного тракта определяются хирургом, ответственным за процедуру, на основе опыта и реальных потребностей и не указаны в настоящем протоколе исследования.

Условия для желудочного зонда и дренажной трубки для брюшной полости Вопрос о том, следует ли сохранять желудочный зонд или дренажную трубку для брюшной полости после операции, решает ответственный хирург на основании опыта и реальных потребностей и не оговаривается в настоящем протоколе исследования.

Условия проведения других операций, выполняемых одновременно. Если интраоперационно выявлены сопутствующие заболевания других систем/органов и хирург, проводивший операцию, и хирург-консультант соответствующего отделения совместно решили, что для их лечения необходима сопутствующая операция, одновременное хирургическое вмешательство может быть выполнено, а последовательность определяется в соответствии с клинической практикой; однако случаи исключаются из набора ПЗ в соответствии с критериями исключения, а случаи исключаются из набора ПП.

Положения по лечению исключенных случаев, обнаруженных во время операции. После того, как хирург, ответственный за операцию, во время операции признал пациента выбракованным, действие данного протокола исследования приостанавливается, и хирург, ответственный за операцию, принимает решение о последующем лечении. самостоятельно в соответствии с правилами клинической практики участвующих центров (принятие терапевтического решения о необходимости проведения резекции первичного поражения желудка, метастазов и т.д. принимает хирург, ответственный за операцию) ) Условия лапароскопической хирургии Условия проведения пневмоперитонеума Углекислотный пневмоперитонеум применяют при поддерживающем давлении 12-13 мм рт.ст., которое в пожилом возрасте можно соответствующим образом снизить.

Условия проколов и вспомогательных надрезов. Расположение проколов и вспомогательных надрезов не регламентируется, а число проколов не должно превышать 5. Разрешается сделать только 1 вспомогательный небольшой разрез, обычно его длина не превышает 10 см. когда требуется вспомогательный небольшой разрез длиной более 10 см, решение должно быть принято по усмотрению хирурга, проводящего процедуру, а обоснование должно быть подробно задокументировано в CRF.

Определение лапароскопического доступа Внутрибрюшные операции должны выполняться с использованием лапароскопических инструментов, поддерживаемых системой камер. Перигастральное освобождение, резекция большого сальника, резекция сальниковой сумки, диссекция лимфатических узлов и лечение сосудистой сети должны выполняться лапароскопически. Резекцию желудка и реконструкцию пищеварительного тракта допускается выполнять в открытом состоянии с использованием вспомогательных небольших разрезов.

Меры по промежуточному вскрытию брюшной полости. В случае интраоперационного внутрибрюшного кровотечения, повреждения органов или других серьезных/опасных для жизни осложнений, вызванных хирургическими манипуляциями, которые трудно контролировать лапароскопически, брюшную полость необходимо активно вскрыть. Если возникают интраоперационные осложнения вследствие углекислотного пневмоперитонеума и анестезиолог и хирург, проводящий операцию, считают, что она может угрожать безопасности жизни больного, необходимо активно переместить и вскрыть брюшную полость. Другие технические, инструментальные и другие факторы, приводящие к промежуточному вскрытию живота, определяются хирургом, проводящим операцию, и фиксируются причины. Длина разреза при открытом животе в середине ротации в этом исследовании не регулировалась. Причина среднего удаления должна быть четко документирована в CRF.

Последующее наблюдение за отклоненными случаями в лапароскопической группе. Продолжение операции под лапароскопией или переход к промежуточной открытой операции остается на усмотрение хирурга, проводившего операцию, на основании клинического опыта.

Технический подход к отслеживанию индоцианинового зеленого в основной группе Пациентам, включенным в группу А (исследовательская группа), вводили 1 мл индоцианинового зеленого (индоцианиновый зеленый для инъекций, 25 мг/удар, индоцианиновый зеленый для инъекций, разведенный до 0,625 мг/мл стерилизованных вода для инъекций) в подслизистый слой опухоли в общей сложности в четырех точках в четырех квадрантах опухоли до операции, а после инъекции ICG можно было наблюдать подслизистую темно-зеленую возвышенность. Интраоперационную визуализацию индикатора СЛУ осуществляли с использованием продуктов системы ICG. (У пациентов с Т1-2, если интраоперационное положение определить сложно, добавляют предоперационную маркировку гармонизированным титановым зажимом).