吲哚菁绿示踪在 3D 荧光腹腔镜胃癌淋巴结清扫术中的疗效和安全性评价

病例入组期限：2年内完成所需病例的入组。

随访期：第1例入组为随访起点，最后1例入组至术后病理报告返回时（通常术后2周）为二次研究随访终点2年复发型除外。最后 1 个病例入组后 2 年是主要研究目的的随访终点。

预计时间：2024.5-2026.4 （完成入组） - 2028.4（完成随访）手术程序标准化。 两组均遵循的处理原则 麻醉 所有手术均在气管插管全身麻醉下进行；硬膜外辅助麻醉的使用取决于麻醉师，本研究中没有规定。

获取腹腔灌洗细胞学标本进入腹腔后，首先保留腹腔灌洗液细胞学标本供术后检查（具体方法：发现有腹水时直接抽取腹水。 若无腹水，则将100ml生理盐水缓慢注入腹腔，收集洗出液并在道格拉斯窝取样进行检查。） 术中探查从腹部灌洗获得细胞学标本后，探查腹腔以检查是否有肝脏、腹膜、肠系膜和骨盆的转移以及胃质膜的侵犯。

淋巴结清扫规定 胃癌 D2 淋巴结清扫按照日本胃癌治疗指南（第 5 版）进行。 A 组患者进行淋巴结清扫，淋巴结清扫后采用 NIR 模式检查是否存在缺失的淋巴结，如果有，则进行补救性切除。

异位淋巴结清扫规则：当肿瘤位于胃大弯，或术前影像学显示脾门淋巴结肿大，或术中可视化第10组淋巴结时，选择性保留脾脏，第10组淋巴结行脾门淋巴结清扫术；术中可视化时，第 14 组淋巴结也将被选择性播散；如果术中观察到其他场外淋巴结，则由外科医生决定是否播散。 清除的纹外淋巴结应送检并单独记录。

胃切除术的规定 根据《日本胃癌治疗指南》（第5版），只要能保证肿瘤学原理，就应进行远端或全胃切除术。 如果手术者决定进行全腹腔镜胃肠重建，在解剖胃壁之前，需要使用无菌记号笔根据吲哚菁绿范围或其他方法确定手术切口线，并保存摄影数据。

提供大网膜切除术 该研究方案要求对进展性胃癌患者进行完全大网膜切除术，其余部分则没有规定。

消化道重建的规定 消化道重建的方式由主刀医师根据自身经验和术中情况决定，如采用器械吻合，是否手动缝合加固吻合由主刀医师决定。本研究方案中没有规定。

手术相关器械的规定 能量装置、血管结扎方法、胃肠道切割和闭合、胃肠道重建器械由负责手术的外科医生根据经验和实际需要确定，本研究方案中没有具体规定。

胃管和腹腔引流管的规定 术后是否保留胃管或腹腔引流管由负责医生根据经验和实际需要决定，本研究方案中没有规定。

同时进行其他手术的规定如果术中发现其他系统/器官合并症，经主刀医生和相关科室会诊医生共同决定需要同步手术处理，可同步手术，手术顺序根据临床常规决定；但是，根据排除标准，将病例排除在PP集中，并将病例排除在PP集中。

手术中发现的排除病例的处理规定 手术中患者被负责手术的外科医生判断为剔除病例后，本研究方案暂停，由负责手术的外科医生决定后续治疗自行按照参与中心的临床实践常规进行（是否进行胃原发灶、转移灶等切除的治疗决策，由负责手术的医师决定） ) 腹腔镜手术准备 气腹准备 采用二氧化碳气腹，维持压力为12-13毫米汞柱，高龄可适当降低。

刺孔和辅助切口的规定 刺孔和辅助小切口的位置没有规定，刺孔的数量不应超过 5 个。 只能做1个辅助小切口，通常必须小于10厘米。当需要辅助小切口超过10厘米时，必须由负责手术的外科医生自行决定，并在CRF中详细记录理由。

腹腔镜手术的定义 腹腔内手术必须使用由摄像系统支持的腹腔镜器械进行。 胃周游离、大网膜切除、大网膜囊切除、淋巴结清扫和脉管系统管理应通过腹腔镜完成。 胃切除和消化道重建可以在开放状态下使用辅助小切口完成。

中途开腹的规定 如果术中因手术操作发生腹腔内出血、脏器损伤或其他严重/危及生命的并发症，腹腔镜难以控制，必须积极分期开腹。 如果术中发生二氧化碳气腹并发症，且麻醉师和主刀医生讨论可能威胁患者生命安全，必须积极转移腹部并打开。 其他导致中间开腹的技术、器械和其他因素由负责手术的外科医生决定，并记录原因。 本研究中未规定中旋转开腹的切口长度。 中期切除的原因需要在 CRF 中清楚记录。

腹腔镜组拒绝病例的随访 腹腔镜下继续手术还是中间开腹手术由主刀医生根据临床经验决定。

研究组吲哚菁绿示踪技术方法 A组（研究组）入组患者注射吲哚菁绿1 ml（注射用吲哚菁绿，25 mg/次，注射用吲哚菁绿用灭菌稀释至0.625 mg/ml）术前在肿瘤四个象限共四个点处将注射用水）注入肿瘤粘膜下层，注射ICG后可观察到粘膜下深绿色隆起。 使用 ICG 系统产品对 SLN 示踪剂进行术中可视化。 （对于cT1-2患者，如果术中位置难以确定，则增加术前用协调钛夹进行标记）。