Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av indocyaningrönt spårning i 3D-fluorescerande laparoskopisk lymfkörteldissektion för magcancer

Ärenderegistreringsperiod: slutför registreringen av de erforderliga ärendena inom 2 år.

Uppföljningsperiod: 1:a fallregistreringen är utgångspunkten för uppföljning, och den sista fallinskrivningen till tidpunkten för återlämnande av postoperativ patologirapport (vanligtvis 2 veckor postoperativt) är slutpunkten för uppföljning för sekundära studieändamål med undantag för den 2-åriga återfallstypen. 2 år efter den senaste 1 fallregistreringen är uppföljningseffektpunkten för det primära studieändamålet.

Beräknad tid: 2024,5-2026,4 (slutförande av inskrivning) - 2028.4 (slutförande av uppföljning) Standardisering av kirurgiska ingrepp. Vanligt förekommande principer för hantering i båda grupperna. Anestesi Alla operationer utfördes under generell anestesi med luftrörsintubation; Användningen av epiduralassisterad anestesi berodde på narkosläkaren och ordinerades inte i denna studie.

Erhållande av cytologiska prover för buksköljning Efter att ha gått in i bukhålan, för det första, behölls cytologiprovet av buksköljning för postoperativ undersökning (specifik metod: ascites togs direkt när ascites visade sig vara närvarande. Om det inte finns någon ascites injiceras 100 ml koksaltlösning långsamt i bukhålan och tvätten samlas upp och provtas i Douglas fossa för undersökning.) Intraoperativ utforskning Efter att ha tagit cytologiska prover från buksköljning utforskas bukhålan för att kontrollera om det finns metastaser till levern, bukhinnan, mesenteriet och bäckenet, och invasion av magsäckens plasmamembran.

Bestämmelser för lymfkörteldissektion Gastrisk cancer D2 lymfkörteldissektion utförs enligt de japanska riktlinjerna för behandling av gastric cancer (5:e upplagan) Lymfkörteldissektion utförs hos patienter i grupp A. Efter lymfkörteldissektion används NIR-läget för att kontrollera förekomsten av saknade lymfkörtlar, och om det finns några, utförs avhjälpande dissektion.

Reglerna för off-site lymfkörteldissektion: när tumören är lokaliserad i magsäckens större krökning, eller de mjältlymfkörtlar förstoras vid preoperativ avbildning, eller lymfkörtlarna i grupp 10 visualiseras intraoperativt, selektiv mjältkonservering och mjälthilar lymfkörteldissektion kommer att utföras för lymfkörtlarna i grupp 10; grupp 14 lymfkörtlar kommer också att spridas selektivt när de visualiseras intraoperativt; och andra lymfkörtlar utanför platsen kommer att spridas eller inte efter beslut av kirurgen om de visualiseras intraoperativt. De rensade extrastria lymfkörtlarna ska skickas för undersökning och registreras separat.

Föreskrifter för gastrectomy Enligt "Japanese Guidelines for the Treatment of Gastric Cancer" (5:e upplagan), bör distal eller total gastrectomy utföras så länge som den onkologiska principen kan garanteras. Om operatören bestämmer sig för att utföra total laparoskopisk gastrointestinal rekonstruktion, krävs en steril markörpenna för att bestämma den kirurgiska snittlinjen baserat på det gröna indocyaninområdet eller andra metoder innan magväggen dissekeras och för att bevara fotografiska data.

Försörjning för resektion av det större omentum Detta studieprotokoll kräver total större omentektomi för patienter med progressiv magcancer, och resten ordineras inte.

Bestämmelser för återuppbyggnad av matsmältningskanalen. Sättet för återuppbyggnad av matsmältningskanalen ska bestämmas av kirurgen i enlighet med hans/hennes egen erfarenhet och intraoperativa förhållanden, om instrumentell anastomos används, huruvida anastomosen manuellt ska förstärkas med sutur ska beslutas av kirurgen, och det föreskrivs inte i detta studieprotokoll.

Avsättningar för kirurgirelaterade enheter och instrument Energienheter, metoder för vaskulär ligering, skärning och stängning av GI och GI-rekonstruktionsinstrument bestäms av den kirurg som ansvarar för proceduren baserat på erfarenhet och faktiska behov, och specificeras inte i detta studieprotokoll.

Avsättningar för magsond och bukdränagesonden Om man ska behålla magsond eller bukdränageslang efter operationen bestäms av ansvarig kirurg baserat på erfarenhet och faktiska behov och anges inte i detta studieprotokoll.

Avsättningar för andra operationer som utförs samtidigt Om intraoperativa fynd av komorbiditeter i andra system/organ upptäcks och den operationsansvarige kirurgen och den konsulterande kirurgen på den berörda avdelningen gemensamt beslutar att samtidig operation behövs för att hantera dem, samtidig operation kan utföras, och sekvensen bestäms enligt den kliniska rutinen; fall exkluderas dock från PP-uppsättningen enligt uteslutningskriterierna och fallen exkluderas från PP-uppsättningen.

Bestämmelser för behandling av uteslutna fall som upptäcks under operationen Efter att patienten bedömts vara ett avlivningsfall av den kirurg som ansvarar för operationen under operationen, upphävs detta studieprotokoll och den kirurg som ansvarar för operationen beslutar om uppföljningsbehandlingen själv i enlighet med de deltagande centras kliniska rutiner (terapeutiskt beslut om huruvida resektion av den primära gastriska lesionen, metastas etc. ska göras av den kirurg som ansvarar för operationen eller inte. ) Avsättningar för laparoskopisk kirurgi Avsättningar för pneumoperitoneum Koldioxid pneumoperitoneum används med ett underhållstryck på 12-13 mmHg, vilket kan sänkas på lämpligt sätt i hög ålder.

Bestämmelser för att sticka hål och hjälpsnitt Placeringen av punkteringshål och extra små snitt är inte reglerad, och antalet punkteringshål bör inte överstiga 5. Endast 1 extra litet snitt får göras och det måste vanligtvis vara mindre än 10 cm. när ett extra litet snitt på mer än 10 cm krävs, måste beslutet fattas efter beslut av den kirurg som ansvarar för ingreppet, och motiveringen måste dokumenteras i detalj i CRF.

Definition av laparoskopisk åtkomst Intraabdominala operationer måste utföras med hjälp av laparoskopiska instrument som stöds av ett kamerasystem. Perigastrisk frigöring, resektion av större omentum, resektion av omental bursa, lymfkörteldissektion och hantering av kärlsystemet bör utföras laparoskopiskt. Magresektion och återuppbyggnad av matsmältningskanalen tillåts utföras i öppet tillstånd med hjälp av små extra snitt.

Bestämmelser för mellanliggande öppen buk Vid intraoperativ intraabdominal blödning, organskada eller andra allvarliga/livshotande komplikationer på grund av kirurgisk manipulation, som är svåra att kontrollera laparoskopiskt, ska buken aktivt iscensättas och öppnas. Om intraoperativa komplikationer på grund av koldioxidpneumoperitoneum uppstår, och narkosläkaren och operationsansvarig kirurg diskuterar att det kan hota patientens livssäkerhet, måste buken aktivt föras över och öppnas. Andra tekniska, instrumentella och andra faktorer som leder till en mellanliggande öppen buk bestäms av operationsansvarig kirurg och orsakerna registreras. Längden på snittet för en öppen buk med mitten av rotationen reglerades inte i denna studie. Orsaken till mittexcisionen måste tydligt dokumenteras i CRF.

Uppföljning av avslagna fall i den laparoskopiska gruppen Om operationen ska fortsätta under laparoskopi eller till mellanliggande öppen operation avgörs av operationsansvarig kirurg baserat på klinisk erfarenhet.

Tekniskt tillvägagångssätt för indocyaningrönt spårning i studiegruppen Patienter inskrivna i grupp A (studiegrupp) injicerades med 1 ml indocyaningrönt (indocyaningrönt för injektion, 25 mg/strike, indocyaningrönt för injektion utspädd till 0,625 mg/ml med steriliserad vatten för injektion) in i tumörens submukosala skikt vid totalt fyra punkter i tumörens fyra kvadranter före operationen, och den submukosala mörkgröna förhöjningen kunde observeras efter injektionen av ICG. Intraoperativ visualisering av SLN-spårämnet utfördes med ICG-systemprodukter. (Hos cT1-2 patienter, om den intraoperativa positionen är svår att bestämma, läggs preoperativ markering med en harmoniserad titanklämma till).