Hodnocení účinnosti a bezpečnosti indocyaninového zeleného trasování při 3D fluorescenční laparoskopické disekci lymfatických uzlin pro rakovinu žaludku

Doba zápisu případu: kompletní zápis požadovaných případů do 2 let.

Sledovací období: Zařazení 1. případu je výchozím bodem pro sledování a poslední zařazení případu do doby vrácení zprávy o pooperační patologii (obvykle 2 týdny po operaci) je koncovým bodem sledování pro účely sekundární studie. kromě 2letého typu recidivy. 2 roky po posledním zapsání 1 případu je následným koncovým bodem pro účely primární studie.

Odhadovaný čas: 2024,5-2026,4 (dokončení zápisu) - 2028.4 (dokončení sledování) Standardizace chirurgických výkonů. Běžně dodržované zásady manipulace v obou skupinách Anestézie Všechny operace byly provedeny v celkové anestezii s tracheální intubací; použití epidurální asistované anestezie záviselo na anesteziologovi a v této studii nebylo předepsáno.

Získání cytologických vzorků pro výplach břicha Po vstupu do dutiny břišní byl nejprve uchován cytologický vzorek výplachu břicha pro pooperační vyšetření (Specifická metoda: ascites byl odebrán přímo při zjištění přítomnosti ascitu. Pokud není ascites, do břišní dutiny se pomalu vstříkne 100 ml fyziologického roztoku a výplachy se shromáždí a odeberou se do Douglasovy fossa k vyšetření.) Intraoperační průzkum Po získání cytologických vzorků z břišní laváže se prozkoumá břišní dutina, aby se zjistily metastázy do jater, pobřišnice, mezenteria a pánve a invaze plazmatické membrány žaludku.

Ustanovení pro disekci lymfatických uzlin Karcinom žaludku D2 disekce lymfatických uzlin se provádí podle Japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku (5. vyd.) Disekce lymfatických uzlin se provádí u pacientů ve skupině A. Po disekci lymfatických uzlin se používá režim NIR zkontrolovat přítomnost chybějících lymfatických uzlin a pokud nějaké jsou, provede se nápravná disekce.

Pravidla disekce lymfatických uzlin mimo lokalitu: když je nádor lokalizován ve větším zakřivení žaludku nebo jsou slezinové hilové lymfatické uzliny zvětšeny na předoperačním zobrazení nebo jsou lymfatické uzliny ve skupině 10 vizualizovány intraoperačně, selektivní zachování sleziny a u lymfatických uzlin ve skupině 10 bude provedena disekce slezinné hilové lymfatické uzliny; lymfatické uzliny skupiny 14 budou také selektivně diseminovány, když jsou vizualizovány během operace; a další lymfatické uzliny mimo pracoviště budou diseminovány nebo ne na základě rozhodnutí chirurga, pokud jsou vizualizovány během operace. Vyčištěné extrastriátní lymfatické uzliny by měly být odeslány k vyšetření a zaznamenány samostatně.

Ustanovení pro gastrektomii Podle "Japonských směrnic pro léčbu rakoviny žaludku" (5. vydání) by měla být distální nebo totální gastrektomie prováděna, pokud lze zaručit onkologický princip. Pokud se operátor rozhodne pro totální laparoskopickou rekonstrukci trávicího traktu, je před disekcí žaludeční stěny a pro uchování fotografických dat zapotřebí sterilní markerové pero k určení linie chirurgického řezu na základě rozsahu indocyaninové zeleně nebo jiných metod.

Zajištění resekce většího omenta Tento protokol studie vyžaduje celkovou větší omentektomii u pacientů s progresivním karcinomem žaludku a zbytek není předepsán.

Ustanovení pro rekonstrukci trávicího traktu Způsob rekonstrukce trávicího traktu rozhodne operatér podle vlastních zkušeností a intraoperačních podmínek, v případě použití instrumentální anastomózy, zda anastomózu ručně zpevnit stehem, rozhodne chirurg, a není v tomto protokolu studie stanovena.

Opatření pro zařízení a nástroje související s chirurgií Energetická zařízení, metody vaskulární ligace, řezání a uzavírání gastrointestinálního traktu a nástroje pro rekonstrukci gastrointestinálního traktu jsou určeny chirurgem odpovědným za výkon na základě zkušeností a skutečných potřeb a nejsou specifikovány v tomto protokolu studie.

Opatření pro žaludeční sondu a abdominální drenážní sondu O tom, zda po operaci ponechat žaludeční sondu nebo břišní drenáž, rozhoduje odpovědný chirurg na základě zkušeností a skutečných potřeb a není stanoveno v tomto protokolu studie.

Zajištění dalších současně prováděných operací Pokud jsou zjištěny peroperační nálezy komorbidit jiných systémů/orgánů a operatér pověřený operací a konzultující chirurg příslušného oddělení společně rozhodnou, že je k jejich řešení potřeba souběžná operace, může být provedena souběžná operace a sekvence je určena podle klinické rutiny; případy jsou však vyloučeny ze souboru PP podle vylučovacích kritérií a případy jsou vyloučeny ze souboru PP.

Ustanovení pro léčbu vyloučených případů zjištěných během operace Poté, co je pacient během operace chirurgem odpovědným za operaci posouzen jako vyřazený, je tento protokol studie pozastaven a o následné léčbě rozhodne chirurg odpovědný za operaci. sám v souladu s rutinou klinické praxe zúčastněných center (terapeutické rozhodování o tom, zda provést resekci primární žaludeční léze, metastázy atd., rozhodne chirurg odpovědný za operaci ) Opatření pro laparoskopické operace Opatření pro pneumoperitoneum Oxid uhličitý pneumoperitoneum se používá s udržovacím tlakem 12-13 mmHg, který lze v pokročilém věku vhodně snížit.

Ustanovení pro propichovací otvory a pomocné řezy Umístění otvorů pro vpich a pomocných malých řezů není regulováno a počet otvorů pro vpich by neměl překročit 5. Může být proveden pouze 1 pomocný malý řez, který musí být obvykle menší než 10 cm. je-li vyžadován pomocný malý řez větší než 10 cm, rozhodnutí musí být učiněno na uvážení chirurga odpovědného za výkon a odůvodnění musí být podrobně zdokumentováno v CRF.

Definice laparoskopického přístupu Nitrobřišní operace musí být prováděny pomocí laparoskopických nástrojů podporovaných kamerovým systémem. Uvolnění perigastra, resekce většího omenta, resekce omentální burzy, disekce lymfatických uzlin a léčba vaskulatury by měla být provedena laparoskopicky. Resekce žaludku a rekonstrukce trávicího traktu mohou být prováděny v otevřeném stavu pomocí pomocných malých řezů.

Opatření pro intermediární otevřené břicho V případě intraoperačního intraabdominálního krvácení, poranění orgánu nebo jiných závažných/život ohrožujících komplikací v důsledku chirurgické manipulace, které je obtížné kontrolovat laparoskopicky, je nutné břicho aktivně zinscenovat a otevřít. Pokud se vyskytnou peroperační komplikace způsobené oxidem uhličitým pneumoperitoneem a anesteziolog a operatér diskutují o tom, že může ohrozit bezpečnost života pacienta, je nutné břicho aktivně přenést a otevřít. O dalších technických, instrumentálních a dalších faktorech, které vedou k intermediálnímu otevřenému břichu, rozhoduje operatér, který má operaci na starosti, a důvody se zaznamenávají. Délka řezu pro otevřené břicho se střední rotací nebyla v této studii regulována. Důvod střední excize musí být jasně zdokumentován v CRF.

Sledování odmítnutých případů v laparoskopické skupině Zda pokračovat v laparoskopické operaci nebo v intermediární otevřené operaci, je na uvážení chirurga, který operaci řídí, na základě klinických zkušeností.

Technický přístup ke sledování indocyaninové zeleně ve studijní skupině Pacientům zařazeným do skupiny A (studijní skupina) byl injekčně podán 1 ml indocyaninové zeleně (indocyaninová zeleň pro injekci, 25 mg/strik, indocyaninová zeleň pro injekci zředěná na 0,625 mg/ml sterilizovaným voda na injekci) do submukózní vrstvy nádoru celkem ve čtyřech bodech ve čtyřech kvadrantech nádoru před operací a po injekci ICG bylo možné pozorovat submukózní tmavě zelenou elevaci. Intraoperační vizualizace indikátoru SLN byla provedena pomocí produktů systému ICG. (U pacientů s cT1-2, pokud je obtížné určit intraoperační polohu, se přidává předoperační značení harmonizovaným titanovým klipem).