乳がん患者における二次性リンパ浮腫の予防に対する術前運動の効果
2025年6月26日 更新者：Jae Yong Jeon, MD、Asan Medical Center
研究目的: リンパ浮腫は乳がん患者に非常に一般的な合併症です。
しかし、現時点では根治可能な治療法がないため、リンパ浮腫を予防し、重症度を軽減することが重要です。
この研究の目的は、術前の運動が術後のリンパ浮腫の予防に効果的かどうかを評価することです。
副次的転帰としては、他の上肢機能障害（例: 運動障害）に対する運動の予防効果が挙げられます。
乳がん患者によく見られる胸筋の緊張、腋窩ウェブ症候群、癒着性嚢炎）を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
研究科目:
- 初めて乳がんと診断された20歳以上の患者
- BMI23以上
- 手術前に術前補助化学療法を受ける予定の患者 研究デザイン: 前向きランダム化対照比較臨床研究
- 介入は手術前の術前化学療法期間中に少なくとも 3 か月間行われます。
- 治療グループ：有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟運動からなる個人に合わせた運動が処方され、アプリケーションによる自己運動コンプライアンスのモニタリング、栄養カウンセリングによる食事管理教育が行われます。
- 対照群：柔軟運動トレーニング1回、栄養カウンセリングによる食事管理教育
結果変数:
主な結果変数:
1) 術後リンパ浮腫の発生率と重症度：両側上肢体積、ICG リンパ検査
二次的な結果変数:
- 臨床情報: 人口統計、疾患および治療関連のデータ
- 身体関連：身長・体重・腹囲測定、体組成検査、健康診断（腋窩膜評価）
- 上肢機能（大胸筋短縮、癒着性関節包炎）：肩可動域、上肢筋力・握力の評価
- 生活の質の評価: 欧州がん研究治療機関の生活の質に関する質問票 - コア 30 (EORTC QLQ-C30)、欧州がん研究治療機関の生活の質に関する質問票 - 乳がんモジュール 23(EORTC QLQ-BR23)
評価スケジュール:
- 初期治療と評価：乳がんの診断直後
- フォローアップ評価: 運動介入完了直後 (術前)、および術後 1、3、6 か月目。
研究科目数:
- この研究は、今後の研究に向けた予備研究として行われ、合計60名の患者（実験群30名、対照群30名）を対象に、群間の配分比は1：1で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jaeyong Jeon
- 電話番号：+82-2-3010-3791
- メール：jyjeon71@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seungwoo Cha
- 電話番号：+82-2-3010-3799
- メール：miracleofs@naver.com
研究場所
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Seoul Special City
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Seoul、Seoul Special City、大韓民国、05505
- 募集
- Seoul ASAN Medical Center
-
コンタクト：
- Jaeyong Jeon
- 電話番号：+82-10-9970-3791
- メール：jyjeon71@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんと初めて診断された20歳以上80歳未満の患者
- 手術を予定しており、手術前に術前補助化学療法を開始している患者
- 体格指数（BMI）が23以上の患者
除外基準:
- 運動介入に対する医学的禁忌がある患者、あるいは積極的な運動介入を制限する可能性のある痛みや筋骨格疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟運動からなる個人に合わせた運動の処方、アプリによる自己運動遵守状況のモニタリング、栄養カウンセリングによる食事管理教育を実施します。
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有酸素運動：1回30～40分、週3～5回、強度はRPE（Rating of Perceived Exertion）10段階評価で4～6点（運動中は簡単な会話は可能ですが、強度は4～6点程度）息切れするほど) 筋力トレーニング: 週に 2 ～ 3 回、動作ごとに 10 回を 3 セット
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介入なし：対照群
柔軟運動教育、栄養カウンセリングによる食事管理教育を1回実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側上肢容積
時間枠：直後、術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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巻尺を使用して手首から脇の下までの周囲を4cmごとに測定し、Σ周囲2/πの式を適用して上肢の体積を計算します。
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直後、術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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ICGリンパ科
時間枠：すぐに、1か月、6か月。
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インドシアニングリーン（ICG）造影剤は遠位領域に皮下注射され、側副リンパ管を介して近位領域に流れるリンパ液が赤外線カメラでチェックされます。
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すぐに、1か月、6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：早速、6ヶ月です。
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Inbody S10装置を用いて両手両足に電極を装着し、複数の周波数を用いて人体インピーダンスを測定することで体組成を定量的に評価します。
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早速、6ヶ月です。
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肩の可動範囲
時間枠：直後、術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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測定は、ゴニオメーターを使用して標準化されたプロトコルに従って行われます。
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直後、術前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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上肢筋力、握力
時間枠：すぐに6ヶ月
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デジタル手持ち式ダイナモメーターを使用して、肘の屈曲と伸展、肩の外転、および屈筋の伸筋の強度を測定しました。 デジタルハンドヘルドダイナモメーターを使用して握力を測定します |
すぐに6ヶ月
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EORTC QLQ-C30
時間枠：すぐに6ヶ月
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対応するアンケートを通じて患者の生活の質を評価します
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すぐに6ヶ月
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EORTC QLQ-BR23
時間枠：すぐに6ヶ月
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対応するアンケートを通じて患者の生活の質を評価します
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すぐに6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaeyong Jeon、Asan Medical Center
- スタディチェア：Heejeong Kim、Asan Medical Center
- スタディチェア：Seungwoo Cha、Asan Medical Center
- スタディチェア：Chul Jung、Asan Medical Center
- スタディチェア：Hwayeong Cheon、Asan Medical Center
- スタディチェア：Junghwa Do、Asan Medical Center
- スタディチェア：Woojin Jeong、Asan Medical Center
- スタディチェア：Doyoung Kim、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。