Wpływ ćwiczeń przedoperacyjnych na zapobieganie wtórnemu obrzękowi limfatycznemu u pacjentów z rakiem piersi
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Jae Yong Jeon, MD, Asan Medical Center
Cel badań: Obrzęk limfatyczny jest bardzo częstym powikłaniem u chorych na raka piersi.
Ponieważ jednak obecnie nie ma uleczalnego leczenia, ważne jest zapobieganie i zmniejszanie nasilenia obrzęku limfatycznego.
Celem tego badania jest ocena, czy ćwiczenia przedoperacyjne są skuteczne w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu po operacji.
Jako wynik drugorzędny należy uwzględnić profilaktyczny wpływ ćwiczeń na inne dysfunkcje kończyn górnych (np.
Oceniono ucisk mięśnia piersiowego, zespół sieci pachowej, zapalenie torebki zlepnej), które są częste u chorych na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedmioty studiów:
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi, u których po raz pierwszy zdiagnozowano raka piersi
- BMI powyżej 23
- Pacjenci zaplanowani do poddania się chemioterapii neoadjuwantowej przed operacją Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z grupą kontrolną
- Interwencję przeprowadza się przez co najmniej 3 miesiące w okresie chemioterapii neoadjuwantowej przed operacją.
- Grupa leczona: Zalecane są indywidualnie dostosowane ćwiczenia składające się z ćwiczeń aerobowych, siłowych i elastycznych, monitorowanie przestrzegania zasad wykonywania ćwiczeń za pomocą aplikacji oraz edukacja w zakresie zarządzania dietą poprzez doradztwo żywieniowe.
- Grupa kontrolna: Jedna sesja ćwiczeń elastycznych, edukacja w zakresie zarządzania dietą poprzez poradnictwo żywieniowe
Zmienna wynikowa:
Podstawowa zmienna wynikowa:
1) Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego obrzęku limfatycznego: obustronna objętość kończyny górnej, limfografia ICG
Drugorzędne zmienne wynikowe:
- Informacje kliniczne: Dane demograficzne, dotyczące chorób i leczenia
- Fizyczne: pomiar wzrostu/wagi/obwodu talii, badanie składu ciała, badanie fizykalne (ocena błony pachowej)
- Funkcja kończyny górnej (skrócenie mięśnia piersiowego większego, zapalenie torebki stawowej): ocena zakresu ruchu barku, siły mięśni kończyny górnej/siły chwytu
- Ocena jakości życia: Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30), Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Moduł 23 raka piersi (EORTC QLQ-BR23)
Harmonogram oceny:
- Wstępne leczenie i ocena: Natychmiast po rozpoznaniu raka piersi
- Ocena kontrolna: Natychmiast po zakończeniu interwencji wysiłkowej (przed operacją) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po operacji.
Liczba przedmiotów studiów:
- Badanie to zostanie przeprowadzone jako badanie wstępne do przyszłych badań i zostanie przeprowadzone na łącznie 60 pacjentach (30 w grupie eksperymentalnej i 30 w grupie kontrolnej) przy stosunku alokacji pomiędzy grupami wynoszącym 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaeyong Jeon
- Numer telefonu: +82-2-3010-3791
- E-mail: jyjeon71@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seungwoo Cha
- Numer telefonu: +82-2-3010-3799
- E-mail: miracleofs@naver.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi i młodsi niż 80 lat, u których po raz pierwszy zdiagnozowano raka piersi
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji i rozpoczynający chemioterapię neoadiuwantową przed operacją
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 23 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do interwencji fizycznej lub z bólem lub schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą ograniczać aktywną interwencję ruchową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zalecane są indywidualnie dostosowane ćwiczenia składające się z ćwiczeń aerobowych, siłowych i elastycznych, monitorowania przestrzegania zasad ćwiczeń za pomocą aplikacji oraz edukacji w zakresie zarządzania dietą poprzez doradztwo żywieniowe.
|
Ćwiczenia aerobowe: 30-40 minut/czas, 3-5 razy w tygodniu, intensywność 4-6 punktów w 10-punktowej skali Rating of Perceived Exertion (RPE) (Podczas ćwiczeń możliwa jest prosta rozmowa, ale intensywność jest taka że brakuje Ci tchu) Trening siłowy: 2-3 razy w tygodniu, 3 serie po 10 powtórzeń na ruch
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jedna sesja edukacji w zakresie ćwiczeń elastycznych, edukacja w zakresie zarządzania dietą poprzez poradnictwo żywieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obustronna objętość kończyny górnej
Ramy czasowe: Natychmiast, przedoperacyjnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
Za pomocą miarki mierz obwód od nadgarstka do pachy co 4 cm, a następnie skorzystaj ze wzoru ΣObwód2/π, aby obliczyć objętość kończyny górnej.
|
Natychmiast, przedoperacyjnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
|
Limfografia ICG
Ramy czasowe: Natychmiast, 6 miesięcy.
|
Środek kontrastowy w postaci zieleni indocyjaninowej (ICG) wstrzykuje się podskórnie w okolicę dystalną, a za pomocą kamery na podczerwień sprawdza się płyn limfatyczny przepływający do okolicy proksymalnej przez boczne naczynia limfatyczne.
|
Natychmiast, 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Natychmiast, 6 miesięcy.
|
Po przymocowaniu elektrod do dłoni i stóp za pomocą urządzenia Inbody S10 należy ilościowo ocenić skład ciała, mierząc impedancję ludzkiego ciała przy użyciu wielu częstotliwości.
|
Natychmiast, 6 miesięcy.
|
|
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: Natychmiast, przedoperacyjnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
Pomiarów dokonuje się według ustandaryzowanego protokołu przy użyciu goniometru.
|
Natychmiast, przedoperacyjnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
|
Siła kończyny górnej, siła chwytu
Ramy czasowe: Natychmiast, 6 miesięcy
|
Za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego zmierzono siłę zgięcia i wyprostu łokcia, odwiedzenia barku oraz mięśni zginaczy prostowników. Zmierz siłę chwytu za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego |
Natychmiast, 6 miesięcy
|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Natychmiast, 6 miesięcy
|
Oceń jakość życia pacjenta za pomocą odpowiedniego kwestionariusza
|
Natychmiast, 6 miesięcy
|
|
EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Natychmiast, 6 miesięcy
|
Oceń jakość życia pacjenta za pomocą odpowiedniego kwestionariusza
|
Natychmiast, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaeyong Jeon, Asan Medical Center
- Krzesło do nauki: Heejeong Kim, Asan Medical Center
- Krzesło do nauki: Seungwoo Cha, Asan Medical Center
- Krzesło do nauki: Chul Jung, Asan Medical Center
- Krzesło do nauki: Hwayeong Cheon, Asan Medical Center
- Krzesło do nauki: Junghwa Do, Asan Medical Center
- Krzesło do nauki: Woojin Jeong, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
27 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .