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Effet de l'exercice préopératoire sur la prévention du lymphœdème secondaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

17 mai 2024 mis à jour par: Jae Yong Jeon, MD, Asan Medical Center
Objectif de la recherche : Le lymphœdème est une complication très courante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Cependant, comme il n’existe actuellement aucun traitement curable, il est important de prévenir et de réduire la gravité du lymphœdème. Le but de cette étude est d'évaluer si l'exercice préopératoire est efficace pour prévenir le lymphœdème après la chirurgie. Pour le critère de jugement secondaire, les effets préventifs de l'exercice sur d'autres dysfonctionnements des membres supérieurs (par ex. oppression pectorale, syndrome de la toile axillaire, capsulite adhésive), qui sont fréquents chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets d'étude:

  • Patientes âgées de 20 ans ou plus chez qui un cancer du sein a été diagnostiqué pour la première fois
  • IMC supérieur à 23
  • Patients devant subir une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie Conception de l'étude : étude clinique comparative prospective randomisée et contrôlée
  • L'intervention est réalisée pendant au moins 3 mois pendant la période de chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie.
  • Groupe de traitement : des exercices personnalisés comprenant des exercices d'aérobie, de force et de flexibilité sont prescrits, une surveillance de l'observance de l'auto-exercice via une application et une éducation à la gestion de l'alimentation par le biais de conseils nutritionnels.
  • Groupe témoin : une séance d'entraînement aux exercices de flexibilité, une éducation à la gestion de l'alimentation par le biais de conseils nutritionnels

Variable de résultat :

  • Variable de résultat principal :

    1) Incidence et gravité du lymphœdème postopératoire : volume bilatéral du membre supérieur, lymphographie ICG

  • Variables de résultats secondaires :

    1. Informations cliniques : données démographiques, sur la maladie et liées au traitement
    2. Concernant les aspects physiques : mesure de la taille/du poids/du tour de taille, test de composition corporelle, examen physique (évaluation de la membrane axillaire)
    3. Fonction des membres supérieurs (raccourcissement du muscle grand pectoral, capsulite adhésive) : évaluation de l'amplitude de mouvement de l'épaule, de la force musculaire des membres supérieurs/force de préhension
    4. Évaluation de la qualité de vie : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30), Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module 23 sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23)

Calendrier d'évaluation :

  • Traitement initial et évaluation : immédiatement après le diagnostic du cancer du sein
  • Évaluation de suivi : immédiatement après la fin de l'intervention physique (en préopératoire) et à 1, 3 et 6 mois après l'opération.

Nombre de sujets d'étude :

  • Cette étude sera menée à titre d'étude préliminaire pour des recherches futures et sera menée sur un total de 60 patients (30 dans le groupe expérimental et 30 dans le groupe témoin) avec un rapport de répartition entre les groupes de 1 : 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 20 ans ou plus et de moins de 80 ans chez qui un cancer du sein a été diagnostiqué pour la première fois
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale et commençant une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie
  • Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 23 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications médicales à l’intervention physique ou des douleurs ou des problèmes musculo-squelettiques pouvant limiter l’intervention physique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Des exercices personnalisés comprenant des exercices d'aérobic, de force et de flexibilité sont prescrits, une surveillance de l'observance des exercices personnels via une application et une éducation à la gestion de l'alimentation via des conseils nutritionnels.
Comportemental: Exercices aérobiques, musculation, exercices de flexibilité

Exercice aérobique : 30 à 40 minutes/heure, 3 à 5 fois par semaine, intensité de 4 à 6 points sur l'échelle de 10 points de l'évaluation de l'effort perçu (RPE) (Une simple conversation est possible pendant l'exercice, mais l'intensité est telle que vous vous sentez essoufflé) Musculation : 2 à 3 fois par semaine, 3 séries de 10 répétitions par mouvement

  • Membres supérieurs : exercice du biceps brachial, du triceps brachial, du deltoïde et des pectoraux
  • Membres inférieurs : exercices des grands fessiers, des ischio-jambiers, des quadriceps Exercice de flexibilité : exercices d'étirement et de mobilité reflétant la rééducation post-opératoire
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Une séance d'éducation aux exercices de flexibilité, d'éducation à la gestion de l'alimentation par le biais de conseils nutritionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume bilatéral du membre supérieur
Délai: Immédiatement, préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
A l'aide d'un mètre ruban, mesurez la circonférence du poignet à l'aisselle tous les 4 cm, puis appliquez la formule ΣCircumference2/π pour calculer le volume du membre supérieur.
Immédiatement, préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Lymphographie ICG
Délai: Immédiatement, 6 mois.
L'agent de contraste vert d'indocyanine (ICG) est injecté par voie sous-cutanée dans la zone distale et le liquide lymphatique circulant vers la zone proximale à travers les vaisseaux lymphatiques collatéraux est vérifié avec une caméra infrarouge.
Immédiatement, 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: Immédiatement, 6 mois.
Après avoir fixé des électrodes sur les mains et les pieds à l’aide de l’équipement Inbody S10, évaluez quantitativement la composition corporelle en mesurant l’impédance du corps humain à l’aide de plusieurs fréquences.
Immédiatement, 6 mois.
Amplitude de mouvement des épaules
Délai: Immédiatement, préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Les mesures sont effectuées selon un protocole standardisé à l'aide d'un goniomètre.
Immédiatement, préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
Force des membres supérieurs, force de préhension
Délai: Immédiatement, 6 mois

À l’aide d’un dynamomètre numérique portatif, la force de flexion et d’extension du coude, l’abduction de l’épaule et les muscles extenseurs fléchisseurs ont été mesurés.

Mesurer la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre numérique portatif
Immédiatement, 6 mois
EORTC QLQ-C30
Délai: Immédiatement, 6 mois
Évaluer la qualité de vie du patient grâce au questionnaire correspondant
Immédiatement, 6 mois
EORTC QLQ-BR23
Délai: Immédiatement, 6 mois
Évaluer la qualité de vie du patient grâce au questionnaire correspondant
Immédiatement, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaeyong Jeon, Asan Medical Center
  • Chaise d'étude: Heejeong Kim, Asan Medical Center
  • Chaise d'étude: Seungwoo Cha, Asan Medical Center
  • Chaise d'étude: Chul Jung, Asan Medical Center
  • Chaise d'étude: Hwayeong Cheon, Asan Medical Center
  • Chaise d'étude: Junghwa Do, Asan Medical Center
  • Chaise d'étude: Woojin Jeong, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0255

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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