Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve oefening op de preventie van secundair lymfoedeem bij borstkankerpatiënten

26 juni 2025 bijgewerkt door: Jae Yong Jeon, MD, Asan Medical Center
Onderzoeksdoel: Lymfoedeem is een veel voorkomende complicatie bij borstkankerpatiënten. Omdat er momenteel echter geen geneesbare behandeling bestaat, is het belangrijk om lymfoedeem te voorkomen en de ernst ervan te verminderen. Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of preoperatieve inspanning effectief is bij het voorkomen van lymfoedeem na de operatie. Als secundaire uitkomstmaat worden de preventieve effecten van lichaamsbeweging op andere disfuncties van de bovenste ledematen (bijv. pectoralis benauwdheid, okselwebsyndroom, adhesieve capsulitis), die vaak voorkomen bij borstkankerpatiënten, werden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie onderwerpen:

  • Patiënten van 20 jaar of ouder bij wie voor het eerst borstkanker werd vastgesteld
  • BMI boven de 23
  • Patiënten die vóór de operatie neoadjuvante chemotherapie zullen ondergaan. Studieopzet: prospectief gerandomiseerd, gecontroleerd, vergelijkend klinisch onderzoek
  • Interventie wordt uitgevoerd gedurende minimaal 3 maanden tijdens de neoadjuvante chemotherapieperiode voorafgaand aan de operatie.
  • Behandelingsgroep: Er worden individueel op maat gemaakte oefeningen voorgeschreven, bestaande uit aërobe, kracht- en flexibiliteitsoefeningen, monitoring van de naleving van de zelfoefening via een applicatie, en voorlichting over dieetbeheer via voedingsadvies.
  • Controlegroep: Eén sessie flexibiliteitstraining, voorlichting over dieetmanagement door middel van voedingsadvies

Resultaatvariabele:

  • Primaire uitkomstvariabele:

    1) Incidentie en ernst van postoperatief lymfoedeem: bilateraal volume van de bovenste ledematen, ICG-lymfografie

  • Secundaire uitkomstvariabelen:

    1. Klinische informatie: demografische, ziekte- en behandelingsgerelateerde gegevens
    2. Fysiek gerelateerd: meting van lengte/gewicht/tailleomtrek, test van de lichaamssamenstelling, lichamelijk onderzoek (evaluatie van het okselmembraan)
    3. Functie van de bovenste ledematen (verkorting van de grote borstspier, adhesieve capsulitis): evaluatie van het bewegingsbereik van de schouder, spierkracht/grijpkracht van de bovenste ledematen
    4. Beoordeling van de kwaliteit van leven: Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst-Core 30 (EORTC QLQ-C30), Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Borstkanker module 23 (EORTC QLQ-BR23)

Beoordelingsschema:

  • Initiële behandeling en evaluatie: Onmiddellijk na de diagnose van borstkanker
  • Vervolgevaluatie: Onmiddellijk na voltooiing van de oefeninterventie (preoperatief), en 1, 3 en 6 maanden postoperatief.

Aantal proefpersonen:

  • Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als voorbereidend onderzoek voor toekomstig onderzoek en zal worden uitgevoerd bij in totaal 60 patiënten (30 in de experimentele groep en 30 in de controlegroep) met een verdelingsverhouding tussen groepen van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul Special City
      • Seoul, Seoul Special City, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 jaar of ouder en jonger dan 80 jaar bij wie voor het eerst borstkanker werd vastgesteld
  • Patiënten die een operatie moeten ondergaan en die vóór de operatie beginnen met neoadjuvante chemotherapie
  • Patiënten met een body mass index (BMI) van 23 of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met medische contra-indicaties voor oefeninterventie of pijn of aandoeningen van het bewegingsapparaat die actieve oefeninterventie kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Er worden individueel op maat gemaakte oefeningen voorgeschreven, bestaande uit aërobe, kracht- en flexibiliteitsoefeningen, monitoring van de naleving van de zelfoefening via een applicatie, en voorlichting over dieetbeheer via voedingsadvies.
Gedragsmatig: Aërobe oefening, krachttraining, flexibiliteitsoefening

Aërobe oefening: 30-40 minuten/tijd, 3-5 keer per week, intensiteit van 4-6 punten op de 10-puntsschaal van de Rating of Perceived Exertion (RPE) (Een eenvoudig gesprek is mogelijk tijdens het sporten, maar de intensiteit is zo dat je het gevoel hebt dat je buiten adem bent) Krachttraining: 2-3 keer per week, 3 sets van 10 herhalingen per beweging

  • Bovenste ledematen: Biceps brachii, triceps brachii, deltaspier, borstspieroefening
  • Onderste ledematen: gluteus maximus, hamstrings, quadricepsoefening Flexibiliteitsoefening: rek- en mobiliteitsoefeningen die de revalidatie na de operatie weerspiegelen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Eén sessie met voorlichting over flexibiliteitsoefeningen, voorlichting over dieetbeheer door middel van voedingsadvies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bilateraal volume van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Onmiddellijk, preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Meet met een meetlint elke 4 cm de omtrek van de pols tot de oksel en pas vervolgens de formule ΣCircumference2/π toe om het volume van het bovenste lidmaat te berekenen.
Onmiddellijk, preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
ICG -lymfografie
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 1 maand, 6 maanden.
Indocyaninegroen (ICG) contrastmiddel wordt subcutaan geïnjecteerd in het distale gebied en lymfvloeistof die naar het proximale gebied door collaterale lymfevaten stroomt, wordt gecontroleerd met een infraroodcamera.
Onmiddellijk, 1 maand, 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Meteen 6 maanden.
Nadat u de elektroden op handen en voeten hebt bevestigd met behulp van de Inbody S10-apparatuur, evalueert u de lichaamssamenstelling kwantitatief door de impedantie van het menselijk lichaam te meten met behulp van meerdere frequenties.
Meteen 6 maanden.
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Onmiddellijk, preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Metingen worden gedaan volgens een gestandaardiseerd protocol met behulp van een goniometer.
Onmiddellijk, preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
Sterkte van de bovenste ledematen, grijpkracht
Tijdsspanne: Meteen 6 maanden

Met behulp van een digitale handdynamometer werd de kracht van de elleboogflexie en -extensie, schouderabductie en flexor-extensoren gemeten.

Meet de grijpkracht met behulp van een digitale handdynamometer
Meteen 6 maanden
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Meteen 6 maanden
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt via de bijbehorende vragenlijst
Meteen 6 maanden
EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: Meteen 6 maanden
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt via de bijbehorende vragenlijst
Meteen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaeyong Jeon, Asan Medical Center
  • Studie stoel: Heejeong Kim, Asan Medical Center
  • Studie stoel: Seungwoo Cha, Asan Medical Center
  • Studie stoel: Chul Jung, Asan Medical Center
  • Studie stoel: Hwayeong Cheon, Asan Medical Center
  • Studie stoel: Junghwa Do, Asan Medical Center
  • Studie stoel: Woojin Jeong, Asan Medical Center
  • Studie stoel: Doyoung Kim, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren