Влияние предоперационных физических упражнений на профилактику вторичной лимфедемы у больных раком молочной железы
17 мая 2024 г. обновлено: Jae Yong Jeon, MD, Asan Medical Center
Цель исследования: Лимфедема является очень частым осложнением у больных раком молочной железы.
Однако, поскольку в настоящее время не существует излечимого лечения, важно предотвратить и уменьшить тяжесть лимфедемы.
Цель этого исследования — оценить, эффективны ли предоперационные упражнения для предотвращения лимфедемы после операции.
Что касается вторичного исхода, профилактическое воздействие физических упражнений на другие дисфункции верхних конечностей (например,
были оценены напряжение грудной мышцы, синдром подмышечной перепонки, адгезивный капсулит), которые часто встречаются у больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предметы исследования:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше, у которых впервые был диагностирован рак молочной железы.
- ИМТ более 23
- Пациенты, которым назначена неоадъювантная химиотерапия перед операцией. Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое сравнительное клиническое исследование.
- Вмешательство проводится в течение не менее 3 месяцев в период неоадъювантной химиотерапии перед операцией.
- Лечебная группа: назначаются индивидуально подобранные упражнения, состоящие из аэробных, силовых упражнений и упражнений на гибкость, контроль выполнения самостоятельных упражнений с помощью приложения и обучение управлению диетой посредством консультирования по вопросам питания.
- Контрольная группа: одно занятие по упражнениям на гибкость, обучение управлению диетой посредством консультирования по питанию.
Результирующая переменная:
Первичная переменная результата:
1) Частота и тяжесть послеоперационной лимфедемы: двусторонний объем верхних конечностей, ICG-лимфоография.
Вторичные переменные результата:
- Клиническая информация: демографические данные, данные о заболеваниях и лечении.
- Физические аспекты: измерение роста/веса/обхвата талии, тест состава тела, физическое обследование (оценка подмышечной мембраны)
- Функция верхних конечностей (укорочение большой грудной мышцы, адгезивный капсулит): оценка объема движений плеча, силы мышц верхних конечностей/силы хвата.
- Оценка качества жизни: Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной блок 30 (EORTC QLQ-C30), Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, модуль 23 по раку молочной железы (EORTC QLQ-BR23).
График оценки:
- Первоначальное лечение и оценка: сразу после диагностики рака молочной железы.
- Последующая оценка: сразу после завершения физических упражнений (до операции), а также через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
Количество учебных предметов:
- Это исследование будет проводиться в качестве предварительного исследования для будущих исследований и будет проведено в общей сложности с участием 60 пациентов (30 в экспериментальной группе и 30 в контрольной группе) с соотношением распределения между группами 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jaeyong Jeon
- Номер телефона: +82-2-3010-3791
- Электронная почта: jyjeon71@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seungwoo Cha
- Номер телефона: +82-2-3010-3799
- Электронная почта: miracleofs@naver.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше и моложе 80 лет, у которых впервые был диагностирован рак молочной железы.
- Пациенты, которым назначена операция и которые начинают неоадъювантную химиотерапию перед операцией.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) 23 и более.
Критерий исключения:
- Пациенты с медицинскими противопоказаниями к занятиям физическими упражнениями или болью или заболеваниями опорно-двигательного аппарата, которые могут ограничивать активное занятие физическими упражнениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Назначаются индивидуально подобранные упражнения, состоящие из аэробных, силовых упражнений и упражнений на гибкость, контроль выполнения самостоятельных упражнений с помощью приложения и обучение управлению диетой посредством консультирования по питанию.
|
Аэробные упражнения: 30-40 минут/раз, 3-5 раз в неделю, интенсивность 4-6 баллов по 10-балльной шкале Рейтинга воспринимаемого напряжения (RPE) (во время тренировки возможен простой разговор, но интенсивность такая). что вы чувствуете, что задыхаетесь) Силовые тренировки: 2-3 раза в неделю, 3 подхода по 10 повторений на движение.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Один сеанс обучения упражнениям на гибкость, обучение управлению диетой посредством консультирования по питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двусторонний объем верхней конечности
Временное ограничение: Непосредственно, до операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес.
|
С помощью рулетки измерьте окружность от запястья до подмышки каждые 4 см, затем примените формулу ΣОкружность2/π, чтобы рассчитать объем верхней конечности.
|
Непосредственно, до операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес.
|
|
ИКГ-лимфоография
Временное ограничение: Сразу, 6 мес.
|
Контрастное вещество индоцианин зеленый (ICG) вводится подкожно в дистальную область, а лимфатическая жидкость, текущая в проксимальную область через коллатеральные лимфатические сосуды, проверяется с помощью инфракрасной камеры.
|
Сразу, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Сразу, 6 мес.
|
Прикрепив электроды к рукам и ногам с помощью оборудования Inbody S10, количественно оцените состав тела путем измерения импеданса тела человека с использованием нескольких частот.
|
Сразу, 6 мес.
|
|
Диапазон движений плеч
Временное ограничение: Непосредственно, до операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес.
|
Измерения производятся по стандартизированному протоколу с использованием гониометра.
|
Непосредственно, до операции, через 1 мес, 3 мес, 6 мес.
|
|
Сила верхних конечностей, сила хвата.
Временное ограничение: Сразу, 6 мес.
|
С помощью цифрового ручного динамометра измеряли силу сгибания и разгибания локтевого сустава, отведения плеча и мышц-сгибателей-разгибателей. Измерьте силу захвата с помощью цифрового ручного динамометра. |
Сразу, 6 мес.
|
|
ЭОРТС QLQ-C30
Временное ограничение: Сразу, 6 мес.
|
Оцените качество жизни пациента с помощью соответствующего опросника.
|
Сразу, 6 мес.
|
|
ЭОРТС QLQ-BR23
Временное ограничение: Сразу, 6 мес.
|
Оцените качество жизни пациента с помощью соответствующего опросника.
|
Сразу, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaeyong Jeon, Asan Medical Center
- Учебный стул: Heejeong Kim, Asan Medical Center
- Учебный стул: Seungwoo Cha, Asan Medical Center
- Учебный стул: Chul Jung, Asan Medical Center
- Учебный стул: Hwayeong Cheon, Asan Medical Center
- Учебный стул: Junghwa Do, Asan Medical Center
- Учебный стул: Woojin Jeong, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .