Efecto del ejercicio preoperatorio sobre la prevención del linfedema secundario en pacientes con cáncer de mama
17 de mayo de 2024 actualizado por: Jae Yong Jeon, MD, Asan Medical Center
Propósito de la investigación: El linfedema es una complicación muy común en pacientes con cáncer de mama.
Sin embargo, dado que actualmente no existe un tratamiento curable, es importante prevenir y reducir la gravedad del linfedema.
El propósito de este estudio es evaluar si el ejercicio preoperatorio es eficaz para prevenir el linfedema después de la cirugía.
Para el resultado secundario, los efectos preventivos del ejercicio sobre otras disfunciones de las extremidades superiores (p.ej.
Se evaluaron la tensión del pectoral, el síndrome de la membrana axilar y la capsulitis adhesiva), que son comunes en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Temas de estudio:
- Pacientes de 20 años o más a quienes se les diagnosticó cáncer de mama por primera vez
- IMC superior a 23
- Pacientes programados para someterse a quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía Diseño del estudio: estudio clínico comparativo, controlado, aleatorio y prospectivo
- La intervención se realiza durante al menos 3 meses durante el período de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
- Grupo de tratamiento: se prescribe ejercicio personalizado que consiste en ejercicios aeróbicos, de fuerza y flexibilidad, seguimiento del cumplimiento del autoejercicio a través de una aplicación y educación sobre el manejo de la dieta a través de asesoramiento nutricional.
- Grupo de control: una sesión de entrenamiento con ejercicios de flexibilidad, educación sobre el manejo de la dieta a través de asesoramiento nutricional.
Variables de resultado:
Variable de resultado primaria:
1) Incidencia y gravedad del linfedema posoperatorio: volumen bilateral de miembros superiores, linfografía ICG
Variables de resultado secundarias:
- Información clínica: datos demográficos, de enfermedades y relacionados con el tratamiento.
- Relacionados con lo físico: medición de altura/peso/circunferencia de cintura, prueba de composición corporal, examen físico (evaluación de la membrana axilar)
- Función de las extremidades superiores (acortamiento del músculo pectoral mayor, capsulitis adhesiva): evaluación de la amplitud de movimiento del hombro, fuerza muscular de las extremidades superiores/fuerza de agarre
- Evaluación de la calidad de vida: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30), Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Módulo 23 de cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23)
Calendario de evaluación:
- Tratamiento y evaluación inicial: inmediatamente después del diagnóstico de cáncer de mama.
- Evaluación de seguimiento: inmediatamente después de completar la intervención de ejercicio (preoperatoriamente) y 1, 3 y 6 meses después de la operación.
Número de sujetos de estudio:
- Este estudio se realizará como estudio preliminar para futuras investigaciones y se realizará en un total de 60 pacientes (30 en el grupo experimental y 30 en el grupo de control) con una proporción de asignación entre grupos de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaeyong Jeon
- Número de teléfono: +82-2-3010-3791
- Correo electrónico: jyjeon71@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seungwoo Cha
- Número de teléfono: +82-2-3010-3799
- Correo electrónico: miracleofs@naver.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más y menores de 80 años a quienes se les diagnosticó cáncer de mama por primera vez.
- Pacientes programados para cirugía y que inician quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) de 23 o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones médicas para la intervención con ejercicio o dolor o afecciones musculoesqueléticas que puedan limitar la intervención con ejercicio activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Se prescribe ejercicio personalizado que consiste en ejercicios aeróbicos, de fuerza y flexibilidad, seguimiento del cumplimiento del autoejercicio a través de una aplicación y educación sobre el manejo de la dieta a través de asesoramiento nutricional.
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Ejercicio aeróbico: 30-40 minutos/tiempo, 3-5 veces por semana, intensidad de 4-6 puntos en la escala de 10 puntos del Índice de Esfuerzo Percibido (RPE) (Es posible una conversación simple durante el ejercicio, pero la intensidad es tal que te quedas sin aliento) Entrenamiento de fuerza: 2-3 veces por semana, 3 series de 10 repeticiones por movimiento
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Sin intervención: Grupo de control
Una sesión de educación sobre ejercicios de flexibilidad, educación sobre el manejo de la dieta a través de asesoramiento nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen bilateral de miembros superiores
Periodo de tiempo: Inmediatamente, Preoperatoriamente, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Usando una cinta métrica, mida la circunferencia desde la muñeca hasta la axila cada 4 cm, luego aplique la fórmula ΣCircunferencia2/π para calcular el volumen del miembro superior.
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Inmediatamente, Preoperatoriamente, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Linfografía ICG
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 6 meses.
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El agente de contraste verde de indocianina (ICG) se inyecta por vía subcutánea en el área distal y el líquido linfático que fluye hacia el área proximal a través de los vasos linfáticos colaterales se controla con una cámara de infrarrojos.
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Inmediatamente, 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 6 meses.
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Después de colocar electrodos en manos y pies usando el equipo Inbody S10, evalúe cuantitativamente la composición corporal midiendo la impedancia del cuerpo humano usando múltiples frecuencias.
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Inmediatamente, 6 meses.
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Inmediatamente, Preoperatoriamente, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Las mediciones se realizan según un protocolo estandarizado utilizando un goniómetro.
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Inmediatamente, Preoperatoriamente, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Fuerza de las extremidades superiores, fuerza de agarre.
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 6 meses
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Utilizando un dinamómetro digital de mano, se midió la fuerza de la flexión y extensión del codo, la abducción del hombro y los músculos flexores extensores. Mida la fuerza de agarre con un dinamómetro digital de mano |
Inmediatamente, 6 meses
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EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 6 meses
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Evaluar la calidad de vida del paciente a través del correspondiente cuestionario
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Inmediatamente, 6 meses
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EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 6 meses
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Evaluar la calidad de vida del paciente a través del correspondiente cuestionario
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Inmediatamente, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaeyong Jeon, Asan Medical Center
- Silla de estudio: Heejeong Kim, Asan Medical Center
- Silla de estudio: Seungwoo Cha, Asan Medical Center
- Silla de estudio: Chul Jung, Asan Medical Center
- Silla de estudio: Hwayeong Cheon, Asan Medical Center
- Silla de estudio: Junghwa Do, Asan Medical Center
- Silla de estudio: Woojin Jeong, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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