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Einfluss präoperativer Übungen auf die Prävention sekundärer Lymphödeme bei Brustkrebspatientinnen

17. Mai 2024 aktualisiert von: Jae Yong Jeon, MD, Asan Medical Center
Forschungszweck: Lymphödeme sind eine sehr häufige Komplikation bei Brustkrebspatientinnen. Da es derzeit jedoch keine heilbare Behandlung gibt, ist es wichtig, Lymphödemen vorzubeugen und ihre Schwere zu verringern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob präoperative Übungen wirksam sind, um Lymphödemen nach der Operation vorzubeugen. Als sekundärer Endpunkt werden die präventiven Wirkungen von Bewegung auf andere Funktionsstörungen der oberen Extremitäten (z. B. Brustmuskelverspannungen, Achselhöhlensyndrom, adhäsive Kapsulitis), die bei Brustkrebspatientinnen häufig auftreten, wurden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienfächer:

  • Patientinnen ab 20 Jahren, bei denen erstmals Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • BMI über 23
  • Patienten, bei denen vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist. Studiendesign: Prospektive, randomisierte, kontrollierte, vergleichende klinische Studie
  • Die Intervention wird mindestens 3 Monate lang während der neoadjuvanten Chemotherapie vor der Operation durchgeführt.
  • Behandlungsgruppe: Es werden individuell zugeschnittene Übungen, bestehend aus Aerobic-, Kraft- und Beweglichkeitsübungen, verordnet, die Einhaltung der Selbstübungsbefolgung durch eine Anwendung überwacht und die Schulung zum Diätmanagement durch Ernährungsberatung durchgeführt.
  • Kontrollgruppe: Eine Sitzung mit Flexibilitätsübungen, Schulung zum Diätmanagement durch Ernährungsberatung

Ergebnisvariable:

  • Primäre Ergebnisvariable:

    1) Inzidenz und Schweregrad postoperativer Lymphödeme: bilaterales Volumen der oberen Extremitäten, ICG-Lymphographie

  • Sekundäre Ergebnisvariablen:

    1. Klinische Informationen: Demografische, krankheits- und behandlungsbezogene Daten
    2. Körperlich: Messung von Größe/Gewicht/Taillenumfang, Test der Körperzusammensetzung, körperliche Untersuchung (Bewertung der Achselhöhlenmembran)
    3. Funktion der oberen Extremitäten (Verkürzung des Musculus pectoralis major, adhäsive Kapsulitis): Beurteilung des Bewegungsumfangs der Schulter, Muskelkraft/Griffstärke der oberen Extremität
    4. Bewertung der Lebensqualität: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Brustkrebsmodul 23 (EORTC QLQ-BR23)

Bewertungsplan:

  • Erstbehandlung und Beurteilung: Unmittelbar nach der Brustkrebsdiagnose
  • Nachuntersuchung: Unmittelbar nach Abschluss des Trainingseingriffs (präoperativ) und 1, 3 und 6 Monate postoperativ.

Anzahl der Studienfächer:

  • Diese Studie wird als Vorstudie für zukünftige Forschungen durchgeführt und an insgesamt 60 Patienten (30 in der Versuchsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe) mit einem Verteilungsverhältnis zwischen den Gruppen von 1:1 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 20 Jahren und unter 80 Jahren, bei denen erstmals Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen eine Operation geplant ist und die vor der Operation mit einer neoadjuvanten Chemotherapie beginnen
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 23 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für körperliche Betätigung oder Schmerzen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates, die eine aktive körperliche Betätigung einschränken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Es werden individuell zugeschnittene Übungen, bestehend aus Aerobic-, Kraft- und Beweglichkeitsübungen, verordnet, die Einhaltung der Eigenübungen durch eine Anwendung überwacht und die Schulung zum Diätmanagement durch Ernährungsberatung durchgeführt.
Verhalten: Aerobic-Übungen, Krafttraining, Beweglichkeitsübungen

Aerobic-Training: 30–40 Minuten/Zeit, 3–5 Mal pro Woche, Intensität 4–6 Punkte auf der 10-Punkte-Skala „Rating of Perceived Exertion“ (RPE) (Während des Trainings ist ein einfaches Gespräch möglich, aber die Intensität ist gering dass Sie das Gefühl haben, außer Atem zu sein) Krafttraining: 2-3 Mal pro Woche, 3 Sätze mit 10 Wiederholungen pro Bewegung

  • Obere Extremitäten: Bizeps-Brachii, Trizeps-Brachii, Deltamuskel, Brustmuskelübung
  • Untere Extremitäten: Großer Gesäßmuskel, hintere Oberschenkelmuskulatur, Quadrizeps-Übung. Beweglichkeitsübung: Dehn- und Beweglichkeitsübungen zur Rehabilitation nach der Operation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Sitzung mit Schulungen zu Flexibilitätsübungen, Schulungen zum Diätmanagement und Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilaterales Volumen der oberen Extremität
Zeitfenster: Sofort, präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Messen Sie mit einem Maßband alle 4 cm den Umfang vom Handgelenk bis zur Achselhöhle und wenden Sie dann die Formel ΣUmfang2/π an, um das Volumen der oberen Extremität zu berechnen.
Sofort, präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
ICG-Lymphographie
Zeitfenster: Sofort, 6 Monate.
Das Kontrastmittel Indocyaningrün (ICG) wird im distalen Bereich subkutan injiziert und die durch kollaterale Lymphgefäße in den proximalen Bereich fließende Lymphflüssigkeit wird mit einer Infrarotkamera überprüft.
Sofort, 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Sofort, 6 Monate.
Nachdem Sie mit dem Inbody S10-Gerät Elektroden an beiden Händen und Füßen angebracht haben, können Sie die Körperzusammensetzung quantitativ bewerten, indem Sie die Impedanz des menschlichen Körpers mithilfe mehrerer Frequenzen messen.
Sofort, 6 Monate.
Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: Sofort, präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Die Messungen erfolgen nach einem standardisierten Protokoll mit einem Goniometer.
Sofort, präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
Kraft der oberen Gliedmaßen, Griffstärke
Zeitfenster: Sofort, 6 Monate

Mit einem digitalen Handdynamometer wurde die Stärke der Ellenbogenbeugung und -streckung, der Schulterabduktion und der Beuge-Streck-Muskeln gemessen.

Messen Sie die Griffstärke mit einem digitalen Handdynamometer
Sofort, 6 Monate
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Sofort, 6 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten anhand des entsprechenden Fragebogens
Sofort, 6 Monate
EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Sofort, 6 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten anhand des entsprechenden Fragebogens
Sofort, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaeyong Jeon, Asan Medical Center
  • Studienstuhl: Heejeong Kim, Asan Medical Center
  • Studienstuhl: Seungwoo Cha, Asan Medical Center
  • Studienstuhl: Chul Jung, Asan Medical Center
  • Studienstuhl: Hwayeong Cheon, Asan Medical Center
  • Studienstuhl: Junghwa Do, Asan Medical Center
  • Studienstuhl: Woojin Jeong, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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