Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen harjoituksen vaikutus sekundaarisen lymfaödeeman ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jae Yong Jeon, MD, Asan Medical Center
Tutkimuksen tarkoitus: Lymfedeema on hyvin yleinen komplikaatio rintasyöpäpotilailla. Koska tällä hetkellä ei kuitenkaan ole parannettavaa hoitoa, on tärkeää ehkäistä lymfaödeema ja vähentää sen vakavuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko leikkausta edeltävä harjoittelu tehokas estämään lymfaödeema leikkauksen jälkeen. Toissijaisen tuloksen osalta harjoituksen ehkäisevät vaikutukset muihin yläraajojen toimintahäiriöihin (esim. rintasyöpää, Axillary web -oireyhtymää, Adhesive capsuliittia), jotka ovat yleisiä rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskeluaineet:

  • Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla todettiin ensimmäisen kerran rintasyöpä
  • BMI yli 23
  • Potilaat, joille on määrä saada neoadjuvanttikemoterapia ennen leikkausta Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu vertaileva kliininen tutkimus
  • Interventio suoritetaan vähintään 3 kuukauden ajan neoadjuvanttikemoterapiajakson aikana ennen leikkausta.
  • Hoitoryhmä: Määrätään yksilöllisesti räätälöityä liikuntaa, joka koostuu aerobisista, voima- ja joustavuusharjoituksista, omaharjoituksen noudattamisen seuranta sovelluksella ja ruokavalionhallintakoulutus ravitsemusneuvonnan kautta.
  • Kontrolliryhmä: Yksi joustoharjoittelukerta, ruokavalionhallintakoulutus ravitsemusneuvonnan kautta

Tulosmuuttuja:

  • Ensisijainen tulosmuuttuja:

    1) Postoperatiivisen lymfedeeman ilmaantuvuus ja vaikeusaste: molemminpuolinen yläraajan tilavuus, ICG-lymfografia

  • Toissijaiset tulosmuuttujat:

    1. Kliiniset tiedot: Väestötiedot, sairaudet ja hoitoon liittyvät tiedot
    2. Fyysinen: pituus/paino/vyötärön ympärysmitta, kehonkoostumustesti, fyysinen tutkimus (kainalon kalvon arviointi)
    3. Yläraajojen toiminta (rintalihaksen lyheneminen, tarttuva kapseliitti): hartioiden liikeradan, yläraajojen lihasvoiman/pitovoiman arviointi
    4. Elämänlaadun arviointi: Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire - rintasyöpämoduuli 23 (EORTC QLQ-BR23)

Arviointiaikataulu:

  • Alkuhoito ja arviointi: Välittömästi rintasyövän diagnoosin jälkeen
  • Seurantaarviointi: Välittömästi harjoitustoimenpiteen jälkeen (preoperatiivisesti) ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintoaineiden määrä:

  • Tämä tutkimus tehdään esitutkimuksena tulevaa tutkimusta varten ja se tehdään yhteensä 60 potilaalle (30 koeryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä) ryhmien välisen allokaatiosuhteen ollessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 20-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat, joilla todettiin ensimmäisen kerran rintasyöpä
  • Leikkaukseen varatut potilaat, jotka aloittavat neoadjuvanttikemoterapian ennen leikkausta
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 23 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita harjoitteluun tai kipuja tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka voivat rajoittaa aktiivista harjoittelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Määrätään yksilöllisesti räätälöityjä harjoituksia, jotka koostuvat aerobisista, voima- ja joustavuusharjoituksista, oman harjoittelun noudattamisen seurantaa sovelluksen kautta ja ruokavalion hallintakoulutusta ravitsemusneuvonnan kautta.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus, voimaharjoittelu, joustavuusharjoittelu

Aerobinen harjoittelu: 30-40 minuuttia/kerta, 3-5 kertaa viikossa, intensiteetti 4-6 pistettä RPE (Rating of Perceived Exertion) 10 pisteen asteikolla (Harjoituksen aikana on mahdollista harjoitella yksinkertainen keskustelu, mutta intensiteetti on sellainen että tunnet hengästyneen) Voimaharjoittelu: 2-3 kertaa viikossa, 3 sarjaa 10 toistoa liikettä kohti

  • Yläraajat: Brachii hauis, olkavarsilihas, hartialihas, rintalihasharjoitus
  • Alaraajat: gluteus maximus, takareisilihakset, nelipäinen lihasharjoitus Joustavuusharjoitus: Leikkauksen jälkeistä kuntoutusta kuvaavat venytys- ja liikkuvuusharjoitukset
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Yksi istunto joustavuusliikuntakoulutusta, ruokavalionhallintakoulutusta ravitsemusneuvonnan kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdenvälinen yläraajan tilavuus
Aikaikkuna: Välittömästi, Preoperatiivisesti, 1 kk, 3 kk, 6 kk.
Mittaa mittanauhalla ympärysmitta ranteesta kainaloon 4 cm välein ja laske sitten yläraajan tilavuus kaavalla ΣCircumference2/π.
Välittömästi, Preoperatiivisesti, 1 kk, 3 kk, 6 kk.
ICG-lymfografia
Aikaikkuna: Heti, 6 kuukautta.
Indosyaniinivihreä (ICG) -varjoaine ruiskutetaan ihonalaisesti distaaliselle alueelle, ja imusuonten sivusuonien kautta proksimaaliselle alueelle virtaava imusolmuke tarkistetaan infrapunakameralla.
Heti, 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Heti, 6 kuukautta.
Kun olet kiinnittänyt elektrodit käsiin ja jalkoihin Inbody S10 -laitteella, arvioi kehon koostumus kvantitatiivisesti mittaamalla ihmiskehon impedanssi useilla taajuuksilla.
Heti, 6 kuukautta.
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: Välittömästi, Preoperatiivisesti, 1 kk, 3 kk, 6 kk.
Mittaukset tehdään standardoidun protokollan mukaisesti goniometrillä.
Välittömästi, Preoperatiivisesti, 1 kk, 3 kk, 6 kk.
Yläraajan vahvuus, pitovoima
Aikaikkuna: Heti, 6 kuukautta

Digitaalisella kädessä pidettävällä dynamometrillä mitattiin kyynärpään taivutuksen ja venytyksen, olkapään abduktion ja ojentajalihasten voimakkuus.

Mittaa pitovoima digitaalisella käsidynamometrillä
Heti, 6 kuukautta
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Heti, 6 kuukautta
Arvioi potilaan elämänlaatua vastaavan kyselylomakkeen avulla
Heti, 6 kuukautta
EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: Heti, 6 kuukautta
Arvioi potilaan elämänlaatua vastaavan kyselylomakkeen avulla
Heti, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaeyong Jeon, Asan Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Heejeong Kim, Asan Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Seungwoo Cha, Asan Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Chul Jung, Asan Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Hwayeong Cheon, Asan Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Junghwa Do, Asan Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Woojin Jeong, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0255

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa