Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ trening på forebygging av sekundært lymfødem hos brystkreftpasienter

17. mai 2024 oppdatert av: Jae Yong Jeon, MD, Asan Medical Center
Forskningsformål: Lymfødem er en svært vanlig komplikasjon hos brystkreftpasienter. Men siden det foreløpig ikke finnes noen kurerbar behandling, er det viktig å forebygge og redusere alvorlighetsgraden av lymfødem. Hensikten med denne studien er å evaluere om preoperativ trening er effektiv for å forebygge lymfødem etter operasjon. For sekundært utfall, de forebyggende effektene av trening på andre dysfunksjoner i øvre ekstremiteter (f. pectoralis tightness, Axillary web syndrome, Adhesive capsulitt), som er vanlige hos brystkreftpasienter, ble vurdert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieemner:

  • Pasienter 20 år eller eldre som først ble diagnostisert med brystkreft
  • BMI over 23
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi før operasjon Studiedesign: Prospektiv randomisert kontrollert sammenlignende klinisk studie
  • Intervensjon utføres i minst 3 måneder i den neoadjuvante kjemoterapiperioden før operasjonen.
  • Behandlingsgruppe: Individuelt tilpasset trening bestående av aerobic-, styrke- og fleksibilitetsøvelser er foreskrevet, overvåking av etterlevelse av egentrening gjennom en søknad og opplæring i kostholdsledelse gjennom ernæringsrådgivning.
  • Kontrollgruppe: Én økt med treningstrening i fleksibilitet, opplæring i kostholdsledelse gjennom ernæringsrådgivning

Resultatvariabel:

  • Primær utfallsvariabel:

    1) Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativt lymfødem: bilateralt volum av øvre lemmer, ICG-lymfografi

  • Sekundære utfallsvariabler:

    1. Klinisk informasjon: Demografiske, sykdoms- og behandlingsrelaterte data
    2. Fysisk relatert: høyde/vekt/midjeomkretsmåling, kroppssammensetningstest, fysisk undersøkelse (aksillær membranevaluering)
    3. Øvre ekstremitetsfunksjon (forkorting av pectoralis major-muskelen, adhesiv kapsulitt): evaluering av skulderbevegelse, muskelstyrke/grepstyrke i øvre ekstremiteter
    4. Livskvalitetsvurdering: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC QLQ-C30), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Brystkreftmodul 23(EORTC QLQ-BR23)

Vurderingsplan:

  • Innledende behandling og evaluering: Umiddelbart etter brystkreftdiagnose
  • Oppfølgingsevaluering: Umiddelbart etter fullført treningsintervensjon (preoperativt), og 1, 3 og 6 måneder postoperativt.

Antall studieemner:

  • Denne studien vil bli utført som en forstudie for fremtidig forskning, og vil bli gjennomført på totalt 60 pasienter (30 i forsøksgruppen og 30 i kontrollgruppen) med et allokeringsforhold mellom grupper på 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 20 år eller eldre og yngre enn 80 år som først ble diagnostisert med brystkreft
  • Pasienter som er planlagt for operasjon og starter neoadjuvant kjemoterapi før operasjon
  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) på 23 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medisinske kontraindikasjoner for treningsintervensjon eller smerter eller muskel- og skjelettlidelser som kan begrense aktiv treningsintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Individuelt skreddersydd trening bestående av aerobic-, styrke- og fleksibilitetsøvelser er foreskrevet, overvåking av etterlevelse av egentrening gjennom en søknad og opplæring i kostholdsledelse gjennom ernæringsrådgivning.
Atferdsmessig: Aerobic trening, Styrketrening, Fleksibilitetstrening

Aerobic trening: 30-40 minutter/tid, 3-5 ganger i uken, intensitet på 4-6 poeng på Rating of Perceived Exertion(RPE) 10-punkts skala (En enkel samtale er mulig under trening, men intensiteten er slik at du føler deg andpusten) Styrketrening: 2-3 ganger i uken, 3 sett med 10 repetisjoner per bevegelse

  • Øvre ekstremiteter: Biceps brachii, triceps brachii, deltamuskel, pectoralis muskel trening
  • Nedre ekstremiteter: gluteus maximus, hamstrings, quadriceps trening Fleksibilitetstrening: Strekk- og bevegelighetsøvelser som gjenspeiler rehabilitering etter operasjonen
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Én økt med opplæring i fleksibilitetstrening, opplæring i kostholdsledelse gjennom ernæringsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bilateralt volum av øvre lemmer
Tidsramme: Umiddelbart, Preoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Bruk et målebånd, mål omkretsen fra håndleddet til armhulen hver 4. cm, og bruk deretter ΣCircumference2/π-formelen for å beregne volumet til overekstremiteten.
Umiddelbart, Preoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
ICG lymfografi
Tidsramme: Umiddelbart, 6 måneder.
Indocyaningrønt (ICG) kontrastmiddel injiseres subkutant i det distale området, og lymfevæske som strømmer til det proksimale området gjennom kollaterale lymfekar kontrolleres med et infrarødt kamera.
Umiddelbart, 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Umiddelbart, 6 måneder.
Etter å ha festet elektrodene til både hender og føtter ved hjelp av Inbody S10-utstyret, evaluer kroppssammensetningen kvantitativt ved å måle menneskekroppens impedans ved hjelp av flere frekvenser.
Umiddelbart, 6 måneder.
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart, Preoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Målinger gjøres i henhold til en standardisert protokoll ved bruk av et goniometer.
Umiddelbart, Preoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
Styrke i øvre lemmer, grepsstyrke
Tidsramme: Umiddelbart, 6 måneder

Ved hjelp av et digitalt håndholdt dynamometer ble styrken til albuefleksjon og ekstensjon, skulderabduksjon og bøyeekstensormuskler målt.

Mål grepstyrken med et digitalt håndholdt dynamometer
Umiddelbart, 6 måneder
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Umiddelbart, 6 måneder
Vurder pasientens livskvalitet gjennom det tilsvarende spørreskjemaet
Umiddelbart, 6 måneder
EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Umiddelbart, 6 måneder
Vurder pasientens livskvalitet gjennom det tilsvarende spørreskjemaet
Umiddelbart, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaeyong Jeon, Asan Medical Center
  • Studiestol: Heejeong Kim, Asan Medical Center
  • Studiestol: Seungwoo Cha, Asan Medical Center
  • Studiestol: Chul Jung, Asan Medical Center
  • Studiestol: Hwayeong Cheon, Asan Medical Center
  • Studiestol: Junghwa Do, Asan Medical Center
  • Studiestol: Woojin Jeong, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere