Vliv předoperačního cvičení na prevenci sekundárního lymfedému u pacientek s rakovinou prsu
26. června 2025 aktualizováno: Jae Yong Jeon, MD, Asan Medical Center
Účel výzkumu: Lymfedém je velmi častou komplikací u pacientek s rakovinou prsu.
Protože však v současnosti neexistuje vyléčitelná léčba, je důležité lymfedému předcházet a jeho závažnost snižovat.
Účelem této studie je zhodnotit, zda je předoperační cvičení účinné v prevenci lymfedému po operaci.
Sekundárním výsledkem jsou preventivní účinky cvičení na jiné dysfunkce horních končetin (např.
byla hodnocena těsnost prsního svalu, syndrom axilární pavučiny, adhezivní kapsulitida), které jsou běžné u pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní předměty:
- Pacientky ve věku 20 let nebo starší, kterým byla poprvé diagnostikována rakovina prsu
- BMI nad 23
- Pacienti plánovaní podstoupit neoadjuvantní chemoterapii před operací Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná srovnávací klinická studie
- Intervence se provádí minimálně 3 měsíce během období neoadjuvantní chemoterapie před operací.
- Léčebná skupina: Je předepsáno individuálně přizpůsobené cvičení skládající se z aerobních, silových a ohebných cvičení, sledování dodržování vlastního cvičení prostřednictvím aplikace a edukace v oblasti dietního řízení prostřednictvím výživového poradenství.
- Kontrolní skupina: Jedno sezení cvičebního tréninku flexibility, edukace dietního managementu prostřednictvím výživového poradenství
Proměnná výsledku:
Primární výsledná proměnná:
1) Incidence a závažnost pooperačního lymfedému: bilaterální objem horní končetiny, ICG lymfografie
Sekundární výsledné proměnné:
- Klinické informace: Demografické údaje, údaje týkající se onemocnění a léčby
- Fyzické: měření výšky/váhy/obvodu pasu, test tělesné stavby, fyzikální vyšetření (hodnocení axilární membrány)
- Funkce horních končetin (zkrácení velkého prsního svalu, adhezivní kapsulitida): hodnocení rozsahu pohybu ramen, síla svalů horní končetiny/síla úchopu
- Hodnocení kvality života: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-Core 30(EORTC QLQ-C30), Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-Karcinom prsu modul 23(EORTC QLQ-BR23)
Harmonogram hodnocení:
- Počáteční léčba a hodnocení: Bezprostředně po diagnóze rakoviny prsu
- Kontrolní hodnocení: Bezprostředně po ukončení zátěžové intervence (před operací) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
Počet studijních předmětů:
- Tato studie bude provedena jako předběžná studie pro budoucí výzkum a bude provedena na celkem 60 pacientech (30 v experimentální skupině a 30 v kontrolní skupině) s poměrem rozdělení mezi skupiny 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jaeyong Jeon
- Telefonní číslo: +82-2-3010-3791
- E-mail: jyjeon71@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seungwoo Cha
- Telefonní číslo: +82-2-3010-3799
- E-mail: miracleofs@naver.com
Studijní místa
-
-
Seoul Special City
-
Seoul, Seoul Special City, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Seoul ASAN Medical Center
-
Kontakt:
- Jaeyong Jeon
- Telefonní číslo: +82-10-9970-3791
- E-mail: jyjeon71@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 20 let nebo starší a mladší 80 let, u kterých byla poprvé diagnostikována rakovina prsu
- Pacienti plánovaní na operaci a zahájení neoadjuvantní chemoterapie před operací
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 23 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zdravotními kontraindikacemi k cvičební intervenci nebo bolestí či muskuloskeletálními stavy, které mohou omezovat aktivní cvičební intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Je předepsáno individuálně přizpůsobené cvičení skládající se z aerobních, silových a ohebných cvičení, sledování souladu s vlastním cvičením prostřednictvím aplikace a vzdělávání v oblasti dietního poradenství prostřednictvím výživového poradenství.
|
Aerobní cvičení: 30-40 minut/čas, 3-5krát týdně, intenzita 4-6 bodů na 10bodové stupnici Hodnocení vnímané námahy (RPE) (Během cvičení je možná jednoduchá konverzace, ale intenzita je taková že se vám zadýchává) Silový trénink: 2-3x týdně, 3 série po 10 opakováních na pohyb
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jedno sezení výchovy k flexibilitě a cvičení, výchova k dietě prostřednictvím výživového poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oboustranný objem horní končetiny
Časové okno: Ihned, Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Pomocí svinovacího metru změřte obvod od zápěstí k podpaží každé 4 cm, poté použijte vzorec ΣObvod2/π pro výpočet objemu horní končetiny.
|
Ihned, Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
ICG lymfografie
Časové okno: Okamžitě, 1 měsíc, 6 měsíců.
|
Kontrastní činidlo indocyaninové zelené (ICG) je injikováno subkutánně do distální oblasti a lymfatická tekutina tekoucí do proximální oblasti prostřednictvím kolaterálních lymfatických cév je kontrolována infračervenou kamerou.
|
Okamžitě, 1 měsíc, 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Okamžitě, 6 měsíců.
|
Po připojení elektrod na ruce a nohy pomocí zařízení Inbody S10 kvantitativně vyhodnoťte složení těla měřením impedance lidského těla pomocí více frekvencí.
|
Okamžitě, 6 měsíců.
|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Ihned, Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Měření se provádí podle standardizovaného protokolu pomocí goniometru.
|
Ihned, Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Síla horních končetin, síla úchopu
Časové okno: Okamžitě, 6 měsíců
|
Pomocí digitálního ručního dynamometru byla měřena síla flexe a extenze lokte, abdukce ramene a extenzorů flexorů. Změřte sílu úchopu pomocí digitálního ručního dynamometru |
Okamžitě, 6 měsíců
|
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Okamžitě, 6 měsíců
|
Zhodnoťte kvalitu života pacienta pomocí odpovídajícího dotazníku
|
Okamžitě, 6 měsíců
|
|
EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Okamžitě, 6 měsíců
|
Zhodnoťte kvalitu života pacienta pomocí odpovídajícího dotazníku
|
Okamžitě, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaeyong Jeon, Asan Medical Center
- Studijní židle: Heejeong Kim, Asan Medical Center
- Studijní židle: Seungwoo Cha, Asan Medical Center
- Studijní židle: Chul Jung, Asan Medical Center
- Studijní židle: Hwayeong Cheon, Asan Medical Center
- Studijní židle: Junghwa Do, Asan Medical Center
- Studijní židle: Woojin Jeong, Asan Medical Center
- Studijní židle: Doyoung Kim, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .