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术前运动对预防乳腺癌患者继发性淋巴水肿的影响

2024年5月17日 更新者:Jae Yong Jeon, MD、Asan Medical Center
研究目的:淋巴水肿是乳腺癌患者非常常见的并发症。 然而,由于目前尚无可治愈的治疗方法,因此预防和减轻淋巴水肿的严重程度非常重要。 本研究的目的是评估术前运动是否能有效预防术后淋巴水肿。 对于次要结果,运动对其他上肢功能障碍(例如,上肢功能障碍)的预防作用。 对乳腺癌患者常见的胸肌紧张、腋蹼综合征、粘连性囊炎进行了评估。

研究概览

详细说明

学习科目:

  • 首次诊断患有乳腺癌的 20 岁或以上患者
  • 体重指数超过23
  • 计划在手术前接受新辅助化疗的患者研究设计:前瞻性随机对照比较临床研究
  • 术前新辅助化疗期间进行至少3个月的干预。
  • 治疗组:制定个性化运动,包括有氧运动、力量运动和灵活性运动,通过应用程序进行自我运动依从性监测,并通过营养咨询进行饮食管理教育。
  • 对照组:1次灵活性运动训练,通过营养咨询进行饮食管理教育

结果变量:

  • 主要结果变量:

    1)术后淋巴水肿的发生率和严重程度:双侧上肢体积、ICG淋巴造影

  • 次要结果变量:

    1. 临床信息:人口统计、疾病和治疗相关数据
    2. 身体相关:身高/体重/腰围测量、身体成分测试、体格检查(腋膜评估)
    3. 上肢功能(胸大肌缩短、粘连性囊炎):评估肩部活动范围、上肢肌力/握力
    4. 生活质量评估:欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-Core 30(EORTC QLQ-C30)、欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-乳腺癌模块23(EORTC QLQ-BR23)

评估时间表:

  • 初始治疗和评估:乳腺癌诊断后立即
  • 随访评估:运动干预完成后立即(术前)以及术后1、3、6个月。

研究科目数量:

  • 本研究将作为未来研究的初步研究,共纳入 60 名患者(实验组 30 名,对照组 30 名),组间分配比例为 1:1。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 20岁以上且80岁以下首次诊断出乳腺癌的患者
  • 计划手术并在术前开始新辅助化疗的患者
  • 体重指数 (BMI) 23 或以上的患者

排除标准:

  • 有运动干预医学禁忌症或可能限制主动运动干预的疼痛或肌肉骨骼疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
制定个性化的锻炼方案,包括有氧运动、力量运动和灵活性运动,通过应用程序进行自我运动依从性监测,并通过营养咨询进行饮食管理教育。

有氧运动:30-40分钟/次,每周3-5次,强度为感知劳累等级(RPE)10分制4-6分(运动时可进行简单对话,但强度为力量训练:每周 2-3 次,3 组,每个动作重复 10 次

  • 上肢:肱二头肌、肱三头肌、三角肌、胸肌锻炼
  • 下肢:臀大肌、腘绳肌、股四头肌锻炼灵活性锻炼:反映术后康复的伸展和活动能力锻炼
无干预:控制组
1期灵活性运动教育、通过营养咨询进行饮食管理教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双侧上肢体积
大体时间:即刻、术前、1个月、3个月、6个月。
使用卷尺,每隔4厘米测量从手腕到腋窝的周长,然后应用ΣCircumference2/π公式计算上肢的体积。
即刻、术前、1个月、3个月、6个月。
ICG淋巴造影
大体时间:马上,6个月。
在远端区域皮下注射吲哚菁绿(ICG)造影剂,并用红外相机检查通过侧支淋巴管流向近端区域的淋巴液。
马上,6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间:马上,6个月。
使用Inbody S10设备将电极连接到手和脚后,通过使用多个频率测量人体阻抗来定量评估身体成分。
马上,6个月。
肩部活动范围
大体时间:即刻、术前、1个月、3个月、6个月。
测量是根据标准化协议使用测角仪进行的。
即刻、术前、1个月、3个月、6个月。
上肢力量、握力
大体时间:立即,6个月

使用数字手持测力计测量肘部屈曲和伸展、肩部外展和屈伸肌的力量。

使用数字手持式测力计测量握力

立即,6个月
EORTC QLQ-C30
大体时间:立即,6个月
通过相应的问卷评估患者的生活质量
立即,6个月
EORTC QLQ-BR23
大体时间:立即,6个月
通过相应的问卷评估患者的生活质量
立即,6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaeyong Jeon、Asan Medical Center
  • 学习椅:Heejeong Kim、Asan Medical Center
  • 学习椅:Seungwoo Cha、Asan Medical Center
  • 学习椅:Chul Jung、Asan Medical Center
  • 学习椅:Hwayeong Cheon、Asan Medical Center
  • 学习椅:Junghwa Do、Asan Medical Center
  • 学习椅:Woojin Jeong、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月27日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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