Efeito do exercício pré-operatório na prevenção do linfedema secundário em pacientes com câncer de mama
17 de maio de 2024 atualizado por: Jae Yong Jeon, MD, Asan Medical Center
Objetivo da pesquisa: O linfedema é uma complicação muito comum em pacientes com câncer de mama.
No entanto, como atualmente não existe tratamento curável, é importante prevenir e reduzir a gravidade do linfedema.
O objetivo deste estudo é avaliar se o exercício pré-operatório é eficaz na prevenção do linfedema após a cirurgia.
Como desfecho secundário, os efeitos preventivos do exercício em outras disfunções dos membros superiores (por exemplo,
rigidez peitoral, síndrome da rede axilar, capsulite adesiva), que são comuns em pacientes com câncer de mama, foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assuntos de estudo:
- Pacientes com 20 anos ou mais que foram diagnosticados pela primeira vez com câncer de mama
- IMC acima de 23
- Pacientes programados para serem submetidos à quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia Desenho do estudo: Estudo clínico comparativo prospectivo randomizado controlado
- A intervenção é realizada por pelo menos 3 meses durante o período de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia.
- Grupo de tratamento: São prescritos exercícios personalizados individualmente, consistindo de exercícios aeróbicos, de força e de flexibilidade, monitoramento da adesão ao autoexercício por meio de um aplicativo e educação sobre gerenciamento de dieta por meio de aconselhamento nutricional.
- Grupo controle: Uma sessão de treinamento físico de flexibilidade, educação sobre gerenciamento de dieta por meio de aconselhamento nutricional
Variável de resultado:
Variável de resultado primário:
1) Incidência e gravidade do linfedema pós-operatório: volume bilateral do membro superior, linfografia ICG
Variáveis de resultado secundário:
- Informações clínicas: Dados demográficos, de doenças e relacionados ao tratamento
- Relacionado ao físico: medição de altura/peso/circunferência da cintura, teste de composição corporal, exame físico (avaliação da membrana axilar)
- Função dos membros superiores (encurtamento do músculo peitoral maior, capsulite adesiva): avaliação da amplitude de movimento do ombro, força muscular dos membros superiores/força de preensão
- Avaliação da qualidade de vida: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30), Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo 23 do câncer de mama (EORTC QLQ-BR23)
Cronograma de Avaliação:
- Tratamento inicial e avaliação: Imediatamente após o diagnóstico de câncer de mama
- Avaliação de acompanhamento: Imediatamente após a conclusão da intervenção com exercício (pré-operatório) e 1, 3 e 6 meses de pós-operatório.
Número de sujeitos do estudo:
- Este estudo será realizado como um estudo preliminar para pesquisas futuras e será realizado em um total de 60 pacientes (30 no grupo experimental e 30 no grupo controle) com uma proporção de alocação entre os grupos de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jaeyong Jeon
- Número de telefone: +82-2-3010-3791
- E-mail: jyjeon71@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Seungwoo Cha
- Número de telefone: +82-2-3010-3799
- E-mail: miracleofs@naver.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais e menos de 80 anos que foram diagnosticados pela primeira vez com câncer de mama
- Pacientes agendados para cirurgia e iniciando quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) de 23 ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações médicas para intervenção com exercícios ou dor ou condições musculoesqueléticas que possam limitar a intervenção com exercícios ativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
São prescritos exercícios personalizados individualmente, consistindo de exercícios aeróbicos, de força e flexibilidade, monitoramento da adesão ao autoexercício por meio de um aplicativo e educação sobre gerenciamento de dieta por meio de aconselhamento nutricional.
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Exercício aeróbico: 30-40 minutos/hora, 3-5 vezes por semana, intensidade de 4-6 pontos na escala de 10 pontos da Avaliação de Esforço Percebido (RPE) (Uma conversa simples é possível durante o exercício, mas a intensidade é tal que você sente falta de ar) Treinamento de força: 2-3 vezes por semana, 3 séries de 10 repetições por movimento
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Sem intervenção: Grupo de controle
Uma sessão de educação sobre exercícios de flexibilidade, educação sobre gerenciamento de dieta por meio de aconselhamento nutricional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume bilateral do membro superior
Prazo: Imediatamente, Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Com uma fita métrica, meça a circunferência do punho até a axila a cada 4 cm e, em seguida, aplique a fórmula ΣCircunferência2/π para calcular o volume do membro superior.
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Imediatamente, Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Linfografia ICG
Prazo: Imediatamente, 6 meses.
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O agente de contraste indocianina verde (ICG) é injetado por via subcutânea na área distal, e o fluido linfático que flui para a área proximal através de vasos linfáticos colaterais é verificado com uma câmera infravermelha.
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Imediatamente, 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: Imediatamente, 6 meses.
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Depois de fixar eletrodos nas mãos e nos pés usando o equipamento Inbody S10, avalie quantitativamente a composição corporal medindo a impedância do corpo humano usando múltiplas frequências.
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Imediatamente, 6 meses.
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: Imediatamente, Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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As medições são feitas de acordo com um protocolo padronizado usando um goniômetro.
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Imediatamente, Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Força dos membros superiores, força de preensão
Prazo: Imediatamente, 6 meses
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Utilizando um dinamômetro digital portátil, foi medida a força de flexão e extensão do cotovelo, abdução do ombro e músculos flexores extensores. Meça a força de preensão usando um dinamômetro digital portátil |
Imediatamente, 6 meses
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EORTC QLQ-C30
Prazo: Imediatamente, 6 meses
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Avalie a qualidade de vida do paciente através do questionário correspondente
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Imediatamente, 6 meses
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EORTC QLQ-BR23
Prazo: Imediatamente, 6 meses
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Avalie a qualidade de vida do paciente através do questionário correspondente
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Imediatamente, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaeyong Jeon, Asan Medical Center
- Cadeira de estudo: Heejeong Kim, Asan Medical Center
- Cadeira de estudo: Seungwoo Cha, Asan Medical Center
- Cadeira de estudo: Chul Jung, Asan Medical Center
- Cadeira de estudo: Hwayeong Cheon, Asan Medical Center
- Cadeira de estudo: Junghwa Do, Asan Medical Center
- Cadeira de estudo: Woojin Jeong, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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