Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'esercizio preoperatorio sulla prevenzione del linfedema secondario nei pazienti con cancro al seno

17 maggio 2024 aggiornato da: Jae Yong Jeon, MD, Asan Medical Center
Scopo della ricerca: Il linfedema è una complicanza molto comune nelle pazienti affette da cancro al seno. Tuttavia, poiché attualmente non esiste un trattamento curabile, è importante prevenire e ridurre la gravità del linfedema. Lo scopo di questo studio è valutare se l'esercizio preoperatorio è efficace nel prevenire il linfedema dopo l'intervento chirurgico. Per l'esito secondario, gli effetti preventivi dell'esercizio su altre disfunzioni degli arti superiori (ad es. sono stati valutati la costrizione pettorale, la sindrome della rete ascellare, la capsulite adesiva), che sono comuni nelle pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materie di studio:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni a cui è stato diagnosticato per la prima volta un cancro al seno
  • BMI superiore a 23
  • Pazienti programmati per essere sottoposti a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. Disegno dello studio: studio clinico comparativo prospettico, randomizzato e controllato
  • L'intervento viene eseguito per almeno 3 mesi durante il periodo di chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
  • Gruppo di trattamento: vengono prescritti esercizi personalizzati costituiti da esercizi aerobici, di forza e di flessibilità, monitoraggio della conformità all'autoesercizio attraverso un'applicazione ed educazione alla gestione della dieta attraverso consulenza nutrizionale.
  • Gruppo di controllo: una sessione di allenamento con esercizi di flessibilità, educazione alla gestione della dieta attraverso consulenza nutrizionale

Variabile risultato:

  • Variabile di risultato primaria:

    1) Incidenza e gravità del linfedema postoperatorio: volume bilaterale dell'arto superiore, linfografia ICG

  • Variabili di risultato secondarie:

    1. Informazioni cliniche: dati demografici, relativi alla malattia e al trattamento
    2. Di natura fisica: misurazione altezza/peso/circonferenza vita, test della composizione corporea, esame fisico (valutazione della membrana ascellare)
    3. Funzione degli arti superiori (accorciamento del muscolo grande pettorale, capsulite adesiva): valutazione dell'ampiezza di movimento della spalla, forza muscolare dell'arto superiore/forza di presa
    4. Valutazione della qualità della vita: Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita Questionario-Core 30 (EORTC QLQ-C30), Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita Questionario-Modulo 23 del cancro al seno (EORTC QLQ-BR23)

Programma di valutazione:

  • Trattamento iniziale e valutazione: immediatamente dopo la diagnosi di cancro al seno
  • Valutazione di follow-up: immediatamente dopo il completamento dell'intervento con esercizi (preoperatorio) e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Numero di materie di studio:

  • Questo studio sarà condotto come studio preliminare per ricerche future, e sarà condotto su un totale di 60 pazienti (30 nel gruppo sperimentale e 30 nel gruppo di controllo) con un rapporto di allocazione tra i gruppi di 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni e di età inferiore a 80 anni a cui è stato diagnosticato per la prima volta un cancro al seno
  • Pazienti in attesa di un intervento chirurgico e che stavano iniziando la chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 23

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni mediche all'intervento di esercizio fisico o con dolore o condizioni muscoloscheletriche che possono limitare l'intervento di esercizio attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Vengono prescritti esercizi personalizzati costituiti da esercizi aerobici, di forza e di flessibilità, monitoraggio della conformità all'autoesercizio attraverso un'applicazione ed educazione alla gestione della dieta attraverso consulenza nutrizionale.
Comportamentale: Esercizio aerobico, Allenamento di forza, Esercizio di flessibilità

Esercizio aerobico: 30-40 minuti/ora, 3-5 volte a settimana, intensità di 4-6 punti sulla scala a 10 punti della Valutazione dello sforzo percepito (RPE) (Durante l'esercizio è possibile una semplice conversazione, ma l'intensità è tale che ti senti senza fiato) Allenamento di forza: 2-3 volte a settimana, 3 serie da 10 ripetizioni per movimento

  • Estremità superiori: esercizio per bicipiti brachiali, tricipiti brachiali, deltoidi, pettorali
  • Estremità inferiori: esercizi per il massimo gluteo, muscoli posteriori della coscia, quadricipiti Esercizi di flessibilità: esercizi di stretching e mobilità che riflettono la riabilitazione post-operatoria
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Una sessione di educazione all'esercizio di flessibilità, educazione alla gestione della dieta attraverso la consulenza nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume bilaterale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Immediatamente, prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Utilizzando un metro a nastro, misurare la circonferenza dal polso all'ascella ogni 4 cm, quindi applicare la formula ΣCirconferenza2/π per calcolare il volume dell'arto superiore.
Immediatamente, prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Linfografia ICG
Lasso di tempo: Immediatamente, 6 mesi.
Il mezzo di contrasto verde indocianina (ICG) viene iniettato per via sottocutanea nell'area distale e il fluido linfatico che scorre nell'area prossimale attraverso i vasi linfatici collaterali viene controllato con una telecamera a infrarossi.
Immediatamente, 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Immediatamente, 6 mesi.
Dopo aver collegato gli elettrodi alle mani e ai piedi utilizzando l'apparecchiatura Inbody S10, valutare quantitativamente la composizione corporea misurando l'impedenza del corpo umano utilizzando più frequenze.
Immediatamente, 6 mesi.
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Immediatamente, prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Le misurazioni vengono effettuate secondo un protocollo standardizzato utilizzando un goniometro.
Immediatamente, prima dell'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi.
Forza degli arti superiori, forza della presa
Lasso di tempo: Immediatamente, 6 mesi

Utilizzando un dinamometro digitale portatile, è stata misurata la forza di flessione ed estensione del gomito, di abduzione della spalla e dei muscoli flessori estensori.

Misurare la forza di presa utilizzando un dinamometro portatile digitale
Immediatamente, 6 mesi
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Immediatamente, 6 mesi
Valutare la qualità della vita del paziente attraverso il questionario corrispondente
Immediatamente, 6 mesi
EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Immediatamente, 6 mesi
Valutare la qualità della vita del paziente attraverso il questionario corrispondente
Immediatamente, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaeyong Jeon, Asan Medical Center
  • Cattedra di studio: Heejeong Kim, Asan Medical Center
  • Cattedra di studio: Seungwoo Cha, Asan Medical Center
  • Cattedra di studio: Chul Jung, Asan Medical Center
  • Cattedra di studio: Hwayeong Cheon, Asan Medical Center
  • Cattedra di studio: Junghwa Do, Asan Medical Center
  • Cattedra di studio: Woojin Jeong, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi