Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativ träning på förebyggande av sekundärt lymfödem hos bröstcancerpatienter

17 maj 2024 uppdaterad av: Jae Yong Jeon, MD, Asan Medical Center
Forskningssyfte: Lymfödem är en mycket vanlig komplikation hos bröstcancerpatienter. Men eftersom det för närvarande inte finns någon botbar behandling är det viktigt att förebygga och minska svårighetsgraden av lymfödem. Syftet med denna studie är att utvärdera om preoperativ träning är effektiv för att förebygga lymfödem efter operation. För sekundärt resultat, de förebyggande effekterna av träning på andra dysfunktioner i de övre extremiteterna (t. pectoralis tightness, axillary web syndrome, adhesive capsulit), som är vanliga hos bröstcancerpatienter, bedömdes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieämnen:

  • Patienter 20 år eller äldre som först diagnostiserades med bröstcancer
  • BMI över 23
  • Patienter planerade att genomgå neoadjuvant kemoterapi före operation Studiedesign: Prospektiv randomiserad kontrollerad jämförande klinisk studie
  • Intervention utförs i minst 3 månader under den neoadjuvanta kemoterapiperioden före operation.
  • Behandlingsgrupp: Individuellt anpassad träning som består av aerob träning, styrka och flexibilitetsövningar föreskrivs, övervakning av efterlevnad av självträning genom en ansökan och kostledningsutbildning genom kostrådgivning.
  • Kontrollgrupp: En session med flexibilitetsträning, kostledningsutbildning genom kostrådgivning

Resultatvariabel:

  • Primär utfallsvariabel:

    1) Incidens och svårighetsgrad av postoperativt lymfödem: bilateral övre extremitetsvolym, ICG-lymfografi

  • Sekundära utfallsvariabler:

    1. Klinisk information: Demografiska, sjukdoms- och behandlingsrelaterade data
    2. Fysiskt relaterat: längd/vikt/midjemått, kroppssammansättningstest, fysisk undersökning (axillär membranutvärdering)
    3. Övre extremitetsfunktion (förkortning av pectoralis major-muskeln, adhesiv kapsulit): utvärdering av axelns rörelseomfång, muskelstyrka/greppstyrka i övre extremiteterna
    4. Livskvalitetsbedömning: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC QLQ-C30), European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Bröstcancermodul 23(EORTC QLQ-BR23)

Bedömningsschema:

  • Inledande behandling och utvärdering: Omedelbart efter diagnosen bröstcancer
  • Uppföljande utvärdering: Omedelbart efter avslutad träningsintervention (preoperativt), och 1, 3 och 6 månader postoperativt.

Antal studieämnen:

  • Denna studie kommer att genomföras som en förstudie för framtida forskning, och kommer att genomföras på totalt 60 patienter (30 i experimentgruppen och 30 i kontrollgruppen) med en allokeringskvot mellan grupperna 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 20 år eller äldre och yngre än 80 år som först diagnostiserades med bröstcancer
  • Patienter som är planerade för operation och påbörjar neoadjuvant kemoterapi före operation
  • Patienter med body mass index (BMI) på 23 eller mer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medicinska kontraindikationer för träningsintervention eller smärta eller muskuloskeletala tillstånd som kan begränsa aktiv träningsintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Individuellt skräddarsydd träning som består av aerobic-, styrke- och flexibilitetsövningar föreskrivs, övervakning av efterlevnad av självträning genom en ansökan och kostledningsutbildning genom kostrådgivning.
Beteende: Aerob träning, Styrketräning, Flexibilitetsträning

Aerob träning: 30-40 minuter/gång, 3-5 gånger i veckan, intensitet 4-6 poäng på Rating of Perceived Exertion(RPE) 10-gradig skala (En enkel konversation är möjlig under träning, men intensiteten är sådan att du känner dig andfådd) Styrketräning: 2-3 gånger i veckan, 3 set med 10 repetitioner per rörelse

  • Övre extremiteter: Biceps brachii, triceps brachii, deltamuskel, bröstmuskelträning
  • Nedre extremiteter: gluteus maximus, hamstrings, quadriceps-träning Flexibilitetsträning: Stretch- och rörlighetsövningar som återspeglar rehabilitering efter operation
Inget ingripande: Kontrollgrupp
En session med träningsutbildning för flexibilitet, utbildning i kostledning genom kostrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilateral övre extremitetsvolym
Tidsram: Omedelbart, Preoperativt, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
Använd ett måttband och mät omkretsen från handleden till armhålan var 4:e cm och använd sedan formeln ΣCircumference2/π för att beräkna volymen på den övre extremiteten.
Omedelbart, Preoperativt, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
ICG lymfografi
Tidsram: Omedelbart, 6 månader.
Indocyaningrönt (ICG) kontrastmedel injiceras subkutant i det distala området, och lymfvätska som strömmar till det proximala området genom kollaterala lymfkärl kontrolleras med en infraröd kamera.
Omedelbart, 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: Omedelbart, 6 månader.
Efter att ha fäst elektroder på både händer och fötter med Inbody S10-utrustningen, utvärdera kroppssammansättningen kvantitativt genom att mäta människokroppens impedans med flera frekvenser.
Omedelbart, 6 månader.
Axelns rörelseomfång
Tidsram: Omedelbart, Preoperativt, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
Mätningar görs enligt ett standardiserat protokoll med hjälp av en goniometer.
Omedelbart, Preoperativt, 1 månad, 3 månader, 6 månader.
Styrka i övre extremiteter, greppstyrka
Tidsram: Omedelbart, 6 månader

Med hjälp av en digital handhållen dynamometer mättes styrkan av armbågsflexion och -extension, axelabduktion och flexorextensormuskler.

Mät greppstyrkan med en digital handhållen dynamometer
Omedelbart, 6 månader
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Omedelbart, 6 månader
Utvärdera patientens livskvalitet genom motsvarande frågeformulär
Omedelbart, 6 månader
EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Omedelbart, 6 månader
Utvärdera patientens livskvalitet genom motsvarande frågeformulär
Omedelbart, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jaeyong Jeon, Asan Medical Center
  • Studiestol: Heejeong Kim, Asan Medical Center
  • Studiestol: Seungwoo Cha, Asan Medical Center
  • Studiestol: Chul Jung, Asan Medical Center
  • Studiestol: Hwayeong Cheon, Asan Medical Center
  • Studiestol: Junghwa Do, Asan Medical Center
  • Studiestol: Woojin Jeong, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera