複雑な局所疼痛症候群に対するクローズドループ脊髄刺激
2025年10月30日 更新者：David Hiller, MD、Scripps Health
複雑性局所疼痛症候群に対するクローズドループ脊髄刺激の有効性
この研究の主な目的は、閉ループ脊髄刺激装置による複雑性局所疼痛症候群の治療を初期段階（急性または亜急性）に適用した場合と慢性期に適用した場合の反応の違いを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えられたすべての患者は、グループ 1 (急性または亜急性) とグループ 2 (慢性) に分類されます。
彼らは、一時的な脊髄刺激装置を使用した試験期間を7日間受ける予定です。
試用期間の後、医療提供者がデバイスが患者の痛みと機能を改善したと判断した場合、恒久的なデバイスが埋め込まれます。
患者は、ベースライン、試験期間の終了時、3 か月後、6 か月後に結果パケットに記入します。
また、ベースライン時、試験期間終了時、および 3 か月後に、ストレスや痛みに関連するプロラクチンレベルを評価するための採血も行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie C McCauley
- 電話番号：585-554-7122
- メール：mccauley.julie@scrippshealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roslyn M Kackman
- 電話番号：858-554-7122
- メール：kackman.roslyn@scrippshealth.org
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Clinic Torrey Pines
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コンタクト：
- Julie C McCauley
- 電話番号：585-554-7122
- メール：mccauley.julie@scrippshealth.org
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コンタクト：
- Roslyn M Kackman
- 電話番号：858-554-7122
- メール：kackman.roslyn@scrippshealth.org
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主任研究者：
- David B Hiller, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側性CRPS 1型または2型の神経調節未経験患者（ブダペスト基準で定義）
- 手術前の心理的クリアランス
除外基準:
- 18歳未満
- 脊髄刺激を含む事前の神経調節
- 事前の後根神経節刺激
- 事前の末梢神経系刺激
- 後柱リードの配置に対する解剖学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRPSの急性期と亜急性期
CRPSの急性期および亜急性期と診断された参加者は、このグループに割り当てられます。
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閉ループ脊髄刺激機構は、リアルタイムの生理学的反応に基づいて動的に調整する刺激パラメータを使用し、CRPS とその相間の進行を引き起こす異常な炎症性および神経感覚処理および自律神経機能障害を軽減するために独自に配置されています。
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実験的：CRPSの慢性期
慢性 CRPS と診断された参加者はこのグループに割り当てられます。
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閉ループ脊髄刺激機構は、リアルタイムの生理学的反応に基づいて動的に調整する刺激パラメータを使用し、CRPS とその相間の進行を引き起こす異常な炎症性および神経感覚処理および自律神経機能障害を軽減するために独自に配置されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑性局所疼痛症候群の重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月、6 か月
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(CRPS SS) これは、急性、亜急性、または慢性である患者の状態の診断に基づいて、医療提供者によってベースラインで決定されます。
これは臨床的に評価された 16 の兆候と症状の有無に基づいており、CRPS の診断基準を補完します。
スコアが高いほど、状態の重症度が高いことを示します。
これは、7 日間の試用期間、手順の 3 か月後、および 6 か月後に評価によってフォローアップされます。
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ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月、6 か月
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脊髄刺激装置によるターゲット活性化振幅レベルの変化
時間枠：試用期間は 7 日間、3 か月、6 か月です。
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複雑性局所疼痛症候群の急性期の治療には、後期と比較してより低い電圧が必要かどうかを判断するために、脊髄刺激装置のパラメータが収集されます。
これはフォローアップ訪問時に実施され、医療機器担当者によって分析されます。
データが取得されて分析され、各患者の活性化ポイントが決定されます。
これは、7 日間の試用期間、3 か月、6 か月でキャプチャされます。
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試用期間は 7 日間、3 か月、6 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロラクチンレベルの変化
時間枠：ベースライン、7 日間の試用期間、および 3 か月
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私たちは、脳内のドーパミンレベルに関連する血清プロラクチンレベルを評価することにより、疼痛反応の生理学的マーカーを含めることを計画しています。
私たちは、慢性疼痛による異常なドーパミンレベルの便利なマーカーとしてプロラクチンを使用し、治療の成功を客観的に定量化できる指標として脊髄刺激治療に対する反応を使用します。
これは、ベースライン時、7 日間の試用期間、および 3 か月後に、当社の研究室で採血によって収集されます。
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ベースライン、7 日間の試用期間、および 3 か月
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視覚的アナログ痛みスケール
時間枠：ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月、および 6 か月
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(VAS) これは、患者が経験している痛みの強さを決定するために使用されます。
痛みは 0 ～ 10 のスケールで表され、0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを意味します。
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ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月、および 6 か月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月、および 6 か月
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(EQ-5D-5L) 移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域にわたる生活の質を把握するために使用されます。
スコアが低い場合は、スコアが重度であり、患者の生活の質が低いことを示します。
患者はまた、自分の健康状態がどの程度良いか悪いかを 0 ～ 100 のスケールで評価します。100 は彼らが想像できる最も悪い健康状態であり、0 は最も悪い健康状態です。
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ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月、および 6 か月
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患者報告結果測定情報システム-29 v 2.1
時間枠：ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月、および 6 か月
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(PROMIS-29v2.1)
単一の 0 ～ 10 の数値評価項目と 7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害) を使用して痛みの強さを評価するために使用されます。
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ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月、および 6 か月
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全般性不安障害-7
時間枠：ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月および 6 か月。
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(GAD-7) 全般性不安障害のスクリーニングおよび重症度測定に使用されます。
これは、患者が過去 2 週間の経験に基づいて評価する 7 つの項目で構成されています。
各項目は 0 (なし) から 3 (毎日) までスコア付けされます。
0 ～ 21 の範囲の累積スコアは GAD 症状の重症度を示し、スコアが高いほど不安レベルが高くなります。
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ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月および 6 か月。
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月、6 か月
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(PHQ-9) うつ病のスクリーニングと重症度の測定に使用されます。
スコアが高いほど、患者の転帰が悪化していることを示します。
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ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月、6 か月
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短い形式のマギル疼痛アンケート-2
時間枠：ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月、6 か月
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(SF-MPQ-2) それぞれの種類の痛みと関連症状の強度を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、患者の転帰が悪化していることを意味します。
彼らは痛みと症状を 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みです。
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ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月、6 か月
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月、6 か月
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(PCS) 慢性疼痛の有無にかかわらず、成人の疼痛に関連した破滅的思考を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、患者の転帰が悪化することを意味します。
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ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月、6 か月
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：試用期間は7日間、3ヶ月、6ヶ月
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(PGIC) 治療の有効性についての患者の信念を測定するために使用されます。
より高いスコアは、患者が治療が効果的ではなく、症状がはるかに悪化していると信じていることを反映します。
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試用期間は7日間、3ヶ月、6ヶ月
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患者が服用した鎮痛剤の量
時間枠：ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月および 6 か月
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患者が毎日服用する鎮痛剤の量、または何をいつ服用しているかを追跡するために使用されます。
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ベースライン、7 日間の試用期間、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David B Hiller, MD、Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月3日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-8347
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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