Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan selkäydinstimulaatio monimutkaiseen alueelliseen kipuoireyhtymään

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: David Hiller, MD, Scripps Health

Suljetun silmukan selkäydinstimulaation teho monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää erot vasteessa monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa suljetun silmukan selkäydinstimulaattorilla, jos sitä käytetään varhaisissa vaiheissa (akuutti tai subakuutti) verrattuna krooniseen vaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, joille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jaetaan ryhmään 1 (akuutti tai subakuutti) ja ryhmään 2 (krooninen). He käyvät läpi koeajan väliaikaisella selkäydinstimulaattorilla 7 päivän ajan. Koeajan jälkeen, jos palveluntarjoaja toteaa laitteen parantaneen potilaan kipua ja toimintaa, pysyvä laite implantoidaan. Potilas täyttää tulospaketin lähtötilanteessa, koejakson lopussa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Veri otetaan myös stressiin ja kipuun liittyvien prolaktiinitasojen arvioimiseksi lähtötilanteessa, koeajan lopussa ja 3 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Neuromodulaatiota saaneet potilaat, joilla on yksipuolinen CRPS tyyppi 1 tai tyyppi 2 (määritetty Budapestin kriteereillä)
  • psykologinen selvitys ennen menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18 vuotta
  • aikaisempi neuromodulaatio mukaan lukien selkäydinstimulaatio
  • aiempi selkäjuuren ganglion stimulaatio
  • aikaisempi ääreishermoston stimulaatio
  • anatomiset esteet selkäpylvään lyijyn sijoittelussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRPS:n akuutit ja subakuutit vaiheet
Osallistujat, joilla on diagnosoitu CRPS:n akuutti ja subakuutti vaihe, luokitellaan tähän ryhmään.
Laite: Selkäydinstimulaatiolaite
Suljetun silmukan selkäytimen stimulaatiomekanismi käyttää dynaamisia säätäviä stimulaatioparametreja, jotka perustuvat reaaliaikaiseen fysiologiseen vasteeseen, ja se on ainutlaatuisesti sijoitettu lieventämään poikkeavaa tulehdusta ja neurosensorista käsittelyä ja autonomista toimintahäiriötä, jotka johtavat CRPS:ään ja sen etenemiseen vaiheiden välillä.
Kokeellinen: CRPS:n krooninen vaihe
Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen CRPS, luokitellaan tähän ryhmään.
Laite: Selkäydinstimulaatiolaite
Suljetun silmukan selkäytimen stimulaatiomekanismi käyttää dynaamisia säätäviä stimulaatioparametreja, jotka perustuvat reaaliaikaiseen fysiologiseen vasteeseen, ja se on ainutlaatuisesti sijoitettu lieventämään poikkeavaa tulehdusta ja neurosensorista käsittelyä ja autonomista toimintahäiriötä, jotka johtavat CRPS:ään ja sen etenemiseen vaiheiden välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(CRPS SS) Palveluntarjoaja määrittää tämän lähtötilanteessa potilaan tilan diagnoosin perusteella, onko se akuutti ja subakuutti vai krooninen. Tämä perustuu 16 kliinisesti arvioidun merkin ja oireen olemassaoloon tai puuttumiseen ja täydentää CRPS:n diagnostisia kriteerejä. Korkeampi pistemäärä osoittaa tilan vakavuuden. Tätä seurataan arvioinnilla 7 päivän koeajalla, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tavoiteaktivoinnin amplituditasojen muutos selkäydinstimulaatiolaitteella
Aikaikkuna: 7 päivän koeaika, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Selkäytimen stimulaatiolaitteen parametrit kerätään sen määrittämiseksi, tarvitaanko matalampaa jännitettä monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän akuutin vaiheen hoitoon verrattuna myöhempään vaiheeseen. Tämä tehdään seurantakäynneillä, ja lääkinnällisten laitteiden edustaja analysoi sen. Tiedot kerätään ja analysoidaan kunkin potilaan aktivointipisteen määrittämiseksi. Tämä tallennetaan 7 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kokeilujaksolla.
7 päivän koeaika, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prolaktiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso ja 3 kuukautta
Aiomme sisällyttää fysiologisen kipuvasteen merkkiaineen arvioimalla seerumin prolaktiinitasoja, jotka liittyvät aivojen dopamiinitasoihin. Käytämme prolaktiinia kätevänä merkkinä kroonisesta kivusta johtuvista epänormaaleista dopamiinitasoista ja vasteesta selkäytimen stimulaatiohoitoon objektiivisena kvantitatiivisena hoidon onnistumisen mittarina. Keräämme tämän verikokeella laboratoriossamme lähtötilanteessa, 7 päivän kokeilujakson ja 3 kuukauden aikana.
Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso ja 3 kuukautta
Visual Analogue Pain Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
(VAS) Tätä käytetään potilaan kokeman kivun voimakkuuden määrittämiseen. Se on asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, että ei ole kipua ja 10 on pahin kipu.
Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
(EQ-5D-5L) Käytetään kuvaamaan elämänlaatua viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Alempi pistemäärä merkitsisi vakavaa pistemäärää ja potilaan elämänlaatua. Potilas arvioi myös, kuinka hyvä tai huono hänen terveytensä on asteikolla 0-100, jolloin 100 on paras terveys ja 0 huonoin terveys, jonka hän voi kuvitella.
Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-29 v 2.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
(PROMIS-29v2.1) Käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista arviota ja seitsemää terveysaluetta: fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt.
Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
(GAD-7) Käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu seitsemästä osasta, jotka potilaat arvioivat kahden viime viikon kokemustensa perusteella. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei mitään) 3:een (joka päivä). Kumulatiivinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-21, osoittaa GAD-oireiden vakavuuden, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa ahdistustasoa.
Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(PHQ-9) Käytetään masennuksen seulomiseen ja mittaamiseen. Korkeampi pistemäärä osoittaisi, että potilaalla on huonompi tulos.
Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(SF-MPQ-2) Käytetään arvioimaan kunkin kivun ja siihen liittyvien oireiden voimakkuutta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on huonompi tulos. He arvioivat kipunsa ja oireensa asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu.
Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
(PCS) Käytetään arvioimaan kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua aikuisilla, joilla on krooninen kipu tai ei. Korkeampi pistemäärä tarkoittaisi, että potilaalla on huonompi tulos.
Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 7 päivän koeaika, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
(PGIC) Käytetään mittaamaan potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen. Korkeampi pistemäärä heijastaisi sitä, että potilas uskoo, että hoito ei ole tehokasta ja heillä on mennyt paljon huonommin.
7 päivän koeaika, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaan kuluttaman kipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Käytetään potilaan päivittäisen ottaman kipulääkemäärän tai sen ottaman kipulääkityksen määrän ja ajan mittaamiseen.
Lähtötilanne, 7 päivän kokeilujakso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scripps Health

Tutkijat

  • Päätutkija: David B Hiller, MD, Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-8347

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa