Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутая стимуляция спинного мозга при сложном региональном болевом синдроме

15 мая 2024 г. обновлено: David Hiller, MD, Scripps Health

Эффективность замкнутой стимуляции спинного мозга при сложном региональном болевом синдроме

Основная цель этого исследования - определить различия в ответе на лечение комплексного регионарного болевого синдрома с помощью стимулятора спинного мозга замкнутого цикла при его применении на ранних стадиях (острой или подострой) по сравнению с хронической фазой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, получившие письменное информированное согласие, будут разделены на группу 1 (острая или подострая форма) и группу 2 (хроническая форма). Они пройдут испытательный период с временным стимулятором спинного мозга в течение 7 дней. Если после испытательного периода поставщик услуг определит, что устройство уменьшило боль и улучшило функции пациента, постоянное устройство будет имплантировано. Пациент заполняет пакет результатов на исходном уровне, в конце испытательного периода, через 3 месяца и 6 месяцев. Также будет проведен анализ крови для оценки уровня пролактина, который связан со стрессом и болью, исходно, в конце испытательного периода и через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты, ранее не применявшие нейромодуляцию, с односторонним КРБС 1 или 2 типа (согласно Будапештским критериям)
  • предпроцедурная психологическая очистка

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • предшествующая нейромодуляция, включая стимуляцию спинного мозга
  • предварительная стимуляция дорсальных корешков
  • предварительная стимуляция периферической нервной системы
  • анатомические препятствия для размещения электродов в дорсальном столбце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острая и подострая фазы КРБС
В эту группу будут отнесены участники с диагнозом острой и подострой фаз КРБС.
Устройство: Устройство для стимуляции спинного мозга
Механизм стимуляции спинного мозга с обратной связью использует динамическую настройку параметров стимуляции на основе физиологической реакции в реальном времени и имеет уникальные возможности для смягчения аберрантной воспалительной и нейросенсорной обработки, а также вегетативной дисфункции, вызывающей КРБС и его прогрессирование между фазами.
Экспериментальный: Хроническая фаза КРБС
В эту группу будут отнесены участники с диагнозом хронического КРБС.
Устройство: Устройство для стимуляции спинного мозга
Механизм стимуляции спинного мозга с обратной связью использует динамическую настройку параметров стимуляции на основе физиологической реакции в реальном времени и имеет уникальные возможности для смягчения аберрантной воспалительной и нейросенсорной обработки, а также вегетативной дисфункции, вызывающей КРБС и его прогрессирование между фазами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тяжести комплексного регионального болевого синдрома
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
(CRPS SS) Это будет определено поставщиком услуг на исходном уровне на основании его диагноза состояния пациента: острого, подострого или хронического. Это основано на наличии или отсутствии 16 клинически оцениваемых признаков и симптомов и дополняет диагностические критерии КРБС. Более высокий балл указывает на большую тяжесть состояния. За этим будут следить в течение 7-дневного испытательного периода, через 3 и 6 месяцев после процедуры путем оценки.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение уровней амплитуды целевой активации устройством стимуляции спинного мозга
Временное ограничение: Пробный период 7 дней, 3 месяца и 6 месяцев.
Будут собраны параметры устройства для стимуляции спинного мозга, чтобы определить, требуется ли более низкое напряжение для лечения острой фазы сложного регионарного болевого синдрома по сравнению с более поздними фазами. Это будет проводиться во время последующих визитов и анализироваться представителем медицинского оборудования. Данные будут собраны и проанализированы для определения точки активации для каждого пациента. Это будет зафиксировано в течение 7-дневного пробного периода, 3 месяцев и 6 месяцев.
Пробный период 7 дней, 3 месяца и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня пролактина
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период и 3 месяца.
Мы планируем включить физиологический маркер болевой реакции путем оценки уровня пролактина в сыворотке, который связан с уровнем дофамина в мозге. Мы будем использовать пролактин в качестве удобного маркера аномальных уровней дофамина из-за хронической боли и реакции на лечение стимуляцией спинного мозга в качестве объективного количественного показателя успеха лечения. Мы соберем их с помощью анализа крови в нашей лаборатории на исходном уровне, в течение 7-дневного испытательного периода и 3 месяцев.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период и 3 месяца.
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
(ВАШ) Это будет использоваться для определения интенсивности боли, которую испытывает пациент. Она будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
(EQ-5D-5L) Используется для оценки качества жизни по 5 областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Более низкий балл будет указывать на тяжелую оценку и низкое качество жизни пациента. Пациент также оценивает, насколько хорошо или плохо его здоровье по шкале от 0 до 100, где 100 — лучшее здоровье, а 0 — худшее здоровье, которое он может себе представить.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, версия 2.1
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
(ПРОМИС-29в2.1) Используется для оценки интенсивности боли с использованием одного числового рейтинга от 0 до 10 и семи показателей здоровья: физическое функционирование, утомляемость, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушение сна.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
Общее тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
(GAD-7) Используется для скрининга и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. Он состоит из семи пунктов, которые пациенты оценивают на основе своего опыта за последние две недели. Каждый пункт оценивается от 0 (нет) до 3 (каждый день). Совокупный балл в диапазоне от 0 до 21 указывает на тяжесть симптомов ГТР, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревоги.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
(PHQ-9) Используется для скрининга и измерения тяжести депрессии. Более высокий балл будет означать, что у пациента худший исход.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
Краткий опросник МакГилла по боли-2
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
(SF-MPQ-2) Используется для оценки интенсивности каждого типа боли и связанных с ней симптомов. Более высокий балл означает, что у пациента худший исход. Они оценивают свою боль и симптомы по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
(PCS) Используется для оценки катастрофического мышления, связанного с болью, у взрослых с хронической болью или без нее. Более высокий балл будет означать, что у пациента худший результат.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: Пробный период 7 дней, 3 месяца и 6 месяцев
(PGIC) Используется для измерения уверенности пациента в эффективности лечения. Более высокий балл будет означать, что пациент считает, что лечение неэффективно, и его состояние намного хуже.
Пробный период 7 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Количество обезболивающего, потребляемого пациентом
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
Используется для отслеживания количества обезболивающих, принимаемых пациентом ежедневно, а также того, что он принимает и когда он это принимает.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Health

Следователи

  • Главный следователь: David B Hiller, MD, Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-8347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство для стимуляции спинного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться