Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутая стимуляция спинного мозга при сложном региональном болевом синдроме

30 октября 2025 г. обновлено: David Hiller, MD, Scripps Health

Эффективность замкнутой стимуляции спинного мозга при сложном региональном болевом синдроме

Основная цель этого исследования - определить различия в ответе на лечение комплексного регионарного болевого синдрома с помощью стимулятора спинного мозга замкнутого цикла при его применении на ранних стадиях (острой или подострой) по сравнению с хронической фазой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, получившие письменное информированное согласие, будут разделены на группу 1 (острая или подострая форма) и группу 2 (хроническая форма). Они пройдут испытательный период с временным стимулятором спинного мозга в течение 7 дней. Если после испытательного периода поставщик услуг определит, что устройство уменьшило боль и улучшило функции пациента, постоянное устройство будет имплантировано. Пациент заполняет пакет результатов на исходном уровне, в конце испытательного периода, через 3 месяца и 6 месяцев. Также будет проведен анализ крови для оценки уровня пролактина, который связан со стрессом и болью, исходно, в конце испытательного периода и через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Clinic Torrey Pines
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David B Hiller, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты, ранее не применявшие нейромодуляцию, с односторонним КРБС 1 или 2 типа (согласно Будапештским критериям)
  • предпроцедурная психологическая очистка

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • предшествующая нейромодуляция, включая стимуляцию спинного мозга
  • предварительная стимуляция дорсальных корешков
  • предварительная стимуляция периферической нервной системы
  • анатомические препятствия для размещения электродов в дорсальном столбце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острая и подострая фазы КРБС
В эту группу будут отнесены участники с диагнозом острой и подострой фаз КРБС.
Устройство: Устройство для стимуляции спинного мозга
Механизм стимуляции спинного мозга с обратной связью использует динамическую настройку параметров стимуляции на основе физиологической реакции в реальном времени и имеет уникальные возможности для смягчения аберрантной воспалительной и нейросенсорной обработки, а также вегетативной дисфункции, вызывающей КРБС и его прогрессирование между фазами.
Экспериментальный: Хроническая фаза КРБС
В эту группу будут отнесены участники с диагнозом хронического КРБС.
Устройство: Устройство для стимуляции спинного мозга
Механизм стимуляции спинного мозга с обратной связью использует динамическую настройку параметров стимуляции на основе физиологической реакции в реальном времени и имеет уникальные возможности для смягчения аберрантной воспалительной и нейросенсорной обработки, а также вегетативной дисфункции, вызывающей КРБС и его прогрессирование между фазами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тяжести комплексного регионального болевого синдрома
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
(CRPS SS) Это будет определено поставщиком услуг на исходном уровне на основании его диагноза состояния пациента: острого, подострого или хронического. Это основано на наличии или отсутствии 16 клинически оцениваемых признаков и симптомов и дополняет диагностические критерии КРБС. Более высокий балл указывает на большую тяжесть состояния. За этим будут следить в течение 7-дневного испытательного периода, через 3 и 6 месяцев после процедуры путем оценки.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение уровней амплитуды целевой активации устройством стимуляции спинного мозга
Временное ограничение: Пробный период 7 дней, 3 месяца и 6 месяцев.
Будут собраны параметры устройства для стимуляции спинного мозга, чтобы определить, требуется ли более низкое напряжение для лечения острой фазы сложного регионарного болевого синдрома по сравнению с более поздними фазами. Это будет проводиться во время последующих визитов и анализироваться представителем медицинского оборудования. Данные будут собраны и проанализированы для определения точки активации для каждого пациента. Это будет зафиксировано в течение 7-дневного пробного периода, 3 месяцев и 6 месяцев.
Пробный период 7 дней, 3 месяца и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня пролактина
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период и 3 месяца.
Мы планируем включить физиологический маркер болевой реакции путем оценки уровня пролактина в сыворотке, который связан с уровнем дофамина в мозге. Мы будем использовать пролактин в качестве удобного маркера аномальных уровней дофамина из-за хронической боли и реакции на лечение стимуляцией спинного мозга в качестве объективного количественного показателя успеха лечения. Мы соберем их с помощью анализа крови в нашей лаборатории на исходном уровне, в течение 7-дневного испытательного периода и 3 месяцев.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период и 3 месяца.
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
(ВАШ) Это будет использоваться для определения интенсивности боли, которую испытывает пациент. Она будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
(EQ-5D-5L) Используется для оценки качества жизни по 5 областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Более низкий балл будет указывать на тяжелую оценку и низкое качество жизни пациента. Пациент также оценивает, насколько хорошо или плохо его здоровье по шкале от 0 до 100, где 100 — лучшее здоровье, а 0 — худшее здоровье, которое он может себе представить.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, версия 2.1
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
(ПРОМИС-29в2.1) Используется для оценки интенсивности боли с использованием одного числового рейтинга от 0 до 10 и семи показателей здоровья: физическое функционирование, утомляемость, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушение сна.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
Общее тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
(GAD-7) Используется для скрининга и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. Он состоит из семи пунктов, которые пациенты оценивают на основе своего опыта за последние две недели. Каждый пункт оценивается от 0 (нет) до 3 (каждый день). Совокупный балл в диапазоне от 0 до 21 указывает на тяжесть симптомов ГТР, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревоги.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
(PHQ-9) Используется для скрининга и измерения тяжести депрессии. Более высокий балл будет означать, что у пациента худший исход.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
Краткий опросник МакГилла по боли-2
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
(SF-MPQ-2) Используется для оценки интенсивности каждого типа боли и связанных с ней симптомов. Более высокий балл означает, что у пациента худший исход. Они оценивают свою боль и симптомы по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
(PCS) Используется для оценки катастрофического мышления, связанного с болью, у взрослых с хронической болью или без нее. Более высокий балл будет означать, что у пациента худший результат.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца, 6 месяцев
Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: Пробный период 7 дней, 3 месяца и 6 месяцев
(PGIC) Используется для измерения уверенности пациента в эффективности лечения. Более высокий балл будет означать, что пациент считает, что лечение неэффективно, и его состояние намного хуже.
Пробный период 7 дней, 3 месяца и 6 месяцев
Количество обезболивающего, потребляемого пациентом
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.
Используется для отслеживания количества обезболивающих, принимаемых пациентом ежедневно, а также того, что он принимает и когда он это принимает.
Базовый уровень, 7-дневный пробный период, 3 месяца и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Health

Следователи

  • Главный следователь: David B Hiller, MD, Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-8347

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться