Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w pętli zamkniętej w przypadku złożonego regionalnego zespołu bólowego

30 października 2025 zaktualizowane przez: David Hiller, MD, Scripps Health

Skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego w pętli zamkniętej w przypadku złożonego regionalnego zespołu bólowego

Podstawowym celem tego badania jest określenie różnic w odpowiedzi na leczenie złożonego, regionalnego zespołu bólowego stymulatorem rdzenia kręgowego o zamkniętej pętli, jeśli jest zastosowany we wczesnych fazach (ostrych lub podostrych) w porównaniu z fazą przewlekłą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną podzieleni na grupę 1 (ostry lub podostry) i grupę 2 (przewlekły). Przez 7 dni przejdą okres próbny z tymczasowym stymulatorem rdzenia kręgowego. Po okresie próbnym, jeśli dostawca uzna, że ​​urządzenie poprawiło ból i funkcjonowanie pacjenta, wszczepione zostanie urządzenie stałe. Pacjent wypełni pakiet wyników na początku badania, na końcu okresu próbnego, po 3 miesiącach i 6 miesiącach. Zostanie również pobrana krew w celu oceny poziomu prolaktyny, który wiąże się ze stresem i bólem, na początku badania, na końcu okresu próbnego i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • pacjenci niepoddawani wcześniej neuromodulacji z jednostronnym CRPS typu 1 lub typu 2 (zdefiniowanym według kryteriów budapeszteńskich)
  • przed zabiegiem odprawa psychologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • młodsze niż 18 lat
  • wcześniejsza neuromodulacja, w tym stymulacja rdzenia kręgowego
  • wcześniejsza stymulacja zwoju korzenia grzbietowego
  • wcześniejsza stymulacja obwodowego układu nerwowego
  • anatomiczne przeszkody w umieszczeniu elektrody w kolumnie grzbietowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostre i podostre fazy CRPS
Do tej grupy zostaną przydzieleni uczestnicy, u których zdiagnozowano ostrą i podostrą fazę CRPS.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji rdzenia kręgowego
Mechanizm stymulacji rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli wykorzystuje parametry stymulacji dostosowujące się dynamicznie w oparciu o reakcję fizjologiczną w czasie rzeczywistym i jest wyjątkowo umiejscowiony w celu łagodzenia nieprawidłowego przetwarzania zapalnego i neurosensorycznego oraz dysfunkcji autonomicznej powodujących CRPS i jego progresję między fazami.
Eksperymentalny: Przewlekła faza CRPS
Do tej grupy zostaną przydzieleni uczestnicy, u których zdiagnozowano przewlekły CRPS.
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji rdzenia kręgowego
Mechanizm stymulacji rdzenia kręgowego w zamkniętej pętli wykorzystuje parametry stymulacji dostosowujące się dynamicznie w oparciu o reakcję fizjologiczną w czasie rzeczywistym i jest wyjątkowo umiejscowiony w celu łagodzenia nieprawidłowego przetwarzania zapalnego i neurosensorycznego oraz dysfunkcji autonomicznej powodujących CRPS i jego progresję między fazami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników ciężkości złożonego regionalnego zespołu bólowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące, 6 miesięcy
(CRPS SS) Zostanie to określone na początku przez usługodawcę na podstawie jego diagnozy stanu pacjenta, czy jest ostry, podostry czy przewlekły. Opiera się to na obecności lub braku 16 klinicznie ocenianych objawów przedmiotowych i podmiotowych i stanowi uzupełnienie kryteriów diagnostycznych CRPS. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie stanu. Będzie to kontynuowane w drodze oceny podczas 7-dniowego okresu próbnego, 3 miesięcy i 6 miesięcy po zabiegu.
Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana docelowych poziomów amplitudy aktywacji przez urządzenie do stymulacji rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Okres próbny 7 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zostaną zebrane parametry urządzenia do stymulacji rdzenia kręgowego w celu ustalenia, czy do leczenia ostrej fazy złożonego zespołu bólu regionalnego wymagane jest niższe napięcie w porównaniu z fazami późniejszymi. Zostanie to przeprowadzone podczas wizyt kontrolnych i przeanalizowane przez przedstawiciela wyrobu medycznego. Dane zostaną pobrane i przeanalizowane w celu określenia punktu aktywacji dla każdego pacjenta. Zostanie to zarejestrowane w 7-dniowym okresie próbnym, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Okres próbny 7 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu prolaktyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny i 3 miesiące
Planujemy uwzględnić fizjologiczny marker reakcji bólowej poprzez ocenę poziomu prolaktyny w surowicy, który jest powiązany z poziomem dopaminy w mózgu. Będziemy używać prolaktyny jako wygodnego markera nieprawidłowego poziomu dopaminy spowodowanego przewlekłym bólem oraz odpowiedzi na leczenie stymulacją rdzenia kręgowego jako obiektywnej, wymiernej miary powodzenia leczenia. Będziemy je zbierać poprzez pobranie krwi w naszym laboratorium na początku badania, w 7-dniowym okresie próbnym i po 3 miesiącach.
Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny i 3 miesiące
Wizualnie analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące i 6 miesięcy
(VAS) Będzie to wykorzystywane do określenia intensywności bólu odczuwanego przez pacjenta. Będzie on wyrażany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące i 6 miesięcy
(EQ-5D-5L) Stosowany do pomiaru jakości życia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Niższy wynik wskazywałby na poważny wynik i niską jakość życia pacjenta. Pacjent ocenia również, jak dobry lub zły jest jego stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 najgorszy stan zdrowia, jaki może sobie wyobrazić.
Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące i 6 miesięcy
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników – 29, wersja 2.1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące i 6 miesięcy
(PROMIS-29v2.1) Służy do oceny intensywności bólu za pomocą pojedynczej pozycji liczbowej od 0 do 10 i siedmiu dziedzin zdrowia: sprawności fizycznej, zmęczenia, zakłócania bólu, objawów depresji, lęku, zdolności do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzeń snu.
Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące i 6 miesięcy.
(GAD-7) Stosowany do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Składa się z siedmiu pozycji, które pacjenci oceniają na podstawie swoich doświadczeń z ostatnich dwóch tygodni. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 3 (codziennie). Skumulowany wynik w zakresie 0–21 wskazuje na nasilenie objawów GAD, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu poziomowi lęku.
Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące, 6 miesięcy
(PHQ-9) Stosowany do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia depresji. Wyższy wynik wskazywałby na gorsze wyniki leczenia pacjenta.
Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu McGilla-2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące, 6 miesięcy
(SF-MPQ-2) Służy do oceny intensywności każdego rodzaju bólu i powiązanych objawów. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma gorsze wyniki. Oceniają swój ból i objawy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące, 6 miesięcy
(PCS) Stosowany do oceny katastroficznego myślenia związanego z bólem u dorosłych z bólem przewlekłym lub bez niego. Wyższy wynik oznaczałby gorsze wyniki leczenia pacjenta.
Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące, 6 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Okres próbny 7 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
(PGIC) Służy do pomiaru przekonania pacjenta o skuteczności leczenia. Wyższy wynik oznaczałby, że pacjent uważa, że ​​leczenie nie jest skuteczne, a jego stan jest znacznie gorszy.
Okres próbny 7 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ilość leków przeciwbólowych przyjmowana przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące i 6 miesięcy
Służy do śledzenia ilości leków przeciwbólowych przyjmowanych codziennie przez pacjenta oraz tego, co i kiedy przyjmuje.
Wartość bazowa, 7-dniowy okres próbny, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Hiller, MD, Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-8347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj