Estimulação da medula espinhal em circuito fechado para síndrome de dor regional complexa
15 de maio de 2024 atualizado por: David Hiller, MD, Scripps Health
Eficácia da estimulação da medula espinhal em circuito fechado para síndrome de dor regional complexa
O objetivo principal deste estudo é determinar as diferenças na resposta ao tratamento da síndrome de dor regional complexa com um estimulador da medula espinhal de circuito fechado, se aplicado nas fases iniciais (aguda ou subaguda) versus a fase crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que receberem consentimento informado por escrito serão organizados em grupo 1 (agudo ou subagudo) e grupo 2 (crônico).
Eles passarão por um período experimental com estimulador medular temporário por 7 dias.
Após o período experimental, se o fornecedor determinar que o dispositivo melhorou a dor e a função do paciente, o dispositivo permanente será implantado.
O paciente preencherá um pacote de resultados no início do estudo, final do período experimental, 3 meses e 6 meses.
Haverá também uma coleta de sangue para avaliar os níveis de prolactina, que estão associados ao estresse e à dor, no início do estudo, no final do período experimental e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie C McCauley
- Número de telefone: 585-554-7122
- E-mail: mccauley.julie@scrippshealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Roslyn M Kackman
- Número de telefone: 858-554-7122
- E-mail: kackman.roslyn@scrippshealth.org
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Contato:
- Julie C McCauley
- Número de telefone: 585-554-7122
- E-mail: mccauley.julie@scrippshealth.org
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Contato:
- Roslyn M Kackman
- Número de telefone: 858-554-7122
- E-mail: kackman.roslyn@scrippshealth.org
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Investigador principal:
- David B Hiller, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- pacientes virgens de neuromodulação com SDRC unilateral tipo 1 ou tipo 2 (definido pelos Critérios de Budapeste)
- autorização psicológica pré-procedimento
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- neuromodulação prévia, incluindo estimulação da medula espinhal
- estimulação prévia do gânglio da raiz dorsal
- estimulação prévia do sistema nervoso periférico
- obstáculos anatômicos para a colocação do eletrodo na coluna dorsal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fases aguda e subaguda da CRPS
Os participantes com diagnóstico de fases aguda e subaguda de CRPS serão atribuídos a este grupo.
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O mecanismo de estimulação da medula espinhal de circuito fechado usa parâmetros de estimulação de ajuste dinâmico com base na resposta fisiológica em tempo real e está posicionado de forma única para mitigar o processamento inflamatório e neurossensorial aberrante e a disfunção autonômica que impulsiona a SDRC e sua progressão entre as fases.
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Experimental: Fase Crônica de CRPS
Os participantes com diagnóstico de CRPS crônica serão atribuídos a este grupo.
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O mecanismo de estimulação da medula espinhal de circuito fechado usa parâmetros de estimulação de ajuste dinâmico com base na resposta fisiológica em tempo real e está posicionado de forma única para mitigar o processamento inflamatório e neurossensorial aberrante e a disfunção autonômica que impulsiona a SDRC e sua progressão entre as fases.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos escores de gravidade da síndrome dolorosa regional complexa
Prazo: Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses, 6 meses
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(CRPS SS) Isso será determinado no início do estudo pelo provedor com base em seu diagnóstico da condição do paciente, sendo aguda e subaguda ou crônica.
Isto se baseia na presença ou ausência de 16 sinais e sintomas avaliados clinicamente e complementa os critérios diagnósticos para SDRC.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da condição.
Isso será acompanhado no período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses após o procedimento por avaliação.
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Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses, 6 meses
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Mudança nos níveis de amplitude de ativação alvo pelo dispositivo de estimulação da medula espinhal
Prazo: Período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses.
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Os parâmetros do dispositivo de estimulação da medula espinhal serão coletados para determinar se uma voltagem mais baixa é necessária para tratar a fase aguda da síndrome de dor regional complexa em comparação com as fases posteriores.
Isso será realizado em visitas de acompanhamento e analisado pelo representante do dispositivo médico.
Os dados serão extraídos e analisados para determinar o ponto de ativação para cada paciente.
Isso será capturado no período de teste de 7 dias, 3 meses e 6 meses.
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Período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de prolactina
Prazo: Linha de base, período de teste de 7 dias e 3 meses
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Planejamos incluir um marcador fisiológico de resposta à dor, avaliando os níveis séricos de prolactina, que estão ligados aos níveis de dopamina no cérebro.
Usaremos a prolactina como um marcador conveniente de níveis anormais de dopamina devido à dor crônica e a resposta ao tratamento de estimulação da medula espinhal como uma métrica objetiva quantificável de sucesso com o tratamento.
Iremos coletar isso por meio de coleta de sangue em nosso laboratório no início do estudo, no período experimental de 7 dias e 3 meses.
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Linha de base, período de teste de 7 dias e 3 meses
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses
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(VAS) Isso será usado para determinar a intensidade da dor que o paciente está sentindo.
Será em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
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Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses
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(EQ-5D-5L) Usado para capturar a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Uma pontuação mais baixa indicaria uma pontuação grave e o paciente tem baixa qualidade de vida.
O paciente também avalia quão boa ou ruim é sua saúde em uma escala de 0 a 100, sendo 100 a melhor saúde e 0 a pior saúde que ele poderia imaginar.
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Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente-29 v 2.1
Prazo: Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses
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(PROMIS-29v2.1)
Usado para avaliar a intensidade da dor usando um único item de classificação numérica de 0 a 10 e sete domínios de saúde: função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e distúrbios do sono.
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Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses
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Transtorno Geral de Ansiedade-7
Prazo: Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses.
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(GAD-7) Usado para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
Consiste em sete itens que os pacientes avaliam com base em suas experiências nas últimas duas semanas.
Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 3 (todos os dias).
A pontuação cumulativa, variando de 0 a 21, indica a gravidade dos sintomas do TAG, com pontuações mais altas correspondendo a maiores níveis de ansiedade.
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Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses.
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses, 6 meses
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(PHQ-9) Usado para triagem e medição da gravidade da depressão.
Uma pontuação mais alta indicaria que o paciente tem um resultado pior.
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Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses, 6 meses
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Questionário resumido de dor McGill-2
Prazo: Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses, 6 meses
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(SF-MPQ-2) Utilizado para avaliar a intensidade de cada tipo de dor e sintomas relacionados.
Uma pontuação mais alta significa que o paciente tem um resultado pior.
Eles avaliam sua dor e sintomas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
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Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses, 6 meses
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses, 6 meses
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(PCS) Usado para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos com ou sem dor crônica.
Uma pontuação mais alta significaria que o paciente teria um resultado pior.
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Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses, 6 meses
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses
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(PGIC) Utilizado para medir a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento.
Uma pontuação mais alta refletiria que o paciente acredita que o tratamento não é eficaz e que está piorando.
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Período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses
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Quantidade de analgésico consumido pelo paciente
Prazo: Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses
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Usado para monitorar a quantidade de analgésicos tomados diariamente pelo paciente ou o que eles estão tomando e quando estão tomando.
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Linha de base, período experimental de 7 dias, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B Hiller, MD, Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-8347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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