Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop Rygmarvsstimulation for komplekst regionalt smertesyndrom

15. maj 2024 opdateret af: David Hiller, MD, Scripps Health

Effekten af ​​Closed-Loop Rygmarvsstimulering til komplekst regionalt smertesyndrom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forskellene i respons på behandling af komplekst regionalt smertesyndrom med en lukket rygmarvsstimulator, hvis den anvendes i de tidlige faser (akut eller subakut) versus den kroniske fase.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil alle patienter med skriftligt informeret samtykke blive organiseret i gruppe 1 (akut eller subakut) og gruppe 2 (kronisk). De vil gennemgå en prøveperiode med en midlertidig rygmarvsstimulator i 7 dage. Hvis udbyderen efter prøveperioden fastslår, at enheden forbedrede patientens smerte og funktion, vil den permanente enhed blive implanteret. Patienten udfylder en udfaldspakke ved baseline, slutningen af ​​forsøgsperioden, 3 måneder og 6 måneder. Der vil også være en blodprøve for at evaluere prolaktinniveauer, som er forbundet med stress og smerte, ved baseline, slutningen af ​​forsøgsperioden og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • neuromodulationsnaive patienter med unilateral CRPS type 1 eller type 2 (defineret af Budapest Criteria)
  • psykologisk clearance før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • forudgående neuromodulation inklusive rygmarvsstimulering
  • forudgående stimulering af dorsal rodganglion
  • forudgående stimulering af det perifere nervesystem
  • anatomiske forhindringer for placering af dorsale søjleledninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akutte og subakutte faser af CRPS
Deltagere diagnosticeret med akutte og subakutte faser af CRPS vil blive tildelt denne gruppe.
Enhed: Rygmarvsstimuleringsenhed
Rygmarvsstimuleringsmekanismen med lukket sløjfe bruger dynamisk justering af stimuleringsparametre baseret på fysiologisk respons i realtid og er unikt positioneret til at afbøde den afvigende inflammatoriske og neurosensoriske behandling og autonome dysfunktion, der driver CRPS og dets progression mellem faser.
Eksperimentel: Kronisk fase af CRPS
Deltagere diagnosticeret med kronisk CRPS vil blive tildelt denne gruppe.
Enhed: Rygmarvsstimuleringsenhed
Rygmarvsstimuleringsmekanismen med lukket sløjfe bruger dynamisk justering af stimuleringsparametre baseret på fysiologisk respons i realtid og er unikt positioneret til at afbøde den afvigende inflammatoriske og neurosensoriske behandling og autonome dysfunktion, der driver CRPS og dets progression mellem faser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgradsscore for komplekst regionalt smertesyndrom
Tidsramme: Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
(CRPS SS) Dette vil blive bestemt ved baseline af udbyderen baseret på hans diagnose af patientens tilstand, der er akut og subakut eller kronisk. Dette er baseret på tilstedeværelse eller fravær af 16 klinisk vurderede tegn og symptomer og supplerer de diagnostiske kriterier for CRPS. En højere score indikerer større sværhedsgrad af tilstanden. Dette vil blive fulgt op ved 7-dages prøveperioden, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren ved evaluering.
Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i målaktiveringsamplitudeniveauer af rygmarvsstimuleringsenheden
Tidsramme: 7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder.
Parametre for rygmarvsstimuleringsanordninger vil blive indsamlet for at bestemme, om en lavere spænding er nødvendig for at behandle akut fase af komplekst regionalt smertesyndrom sammenlignet med senere faser. Dette vil blive udført ved opfølgningsbesøg og analyseret af repræsentanten for medicinsk udstyr. Dataene vil blive trukket og analyseret for at bestemme aktiveringspunktet for hver patient. Dette vil blive fanget i 7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder.
7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prolaktinniveauer
Tidsramme: Baseline, 7 dages prøveperiode og 3 måneder
Vi planlægger at inkludere en fysiologisk markør for smerterespons ved at vurdere serumprolaktinniveauer, som er forbundet med dopaminniveauer i hjernen. Vi vil bruge prolaktin som en bekvem markør for unormale dopaminniveauer på grund af kronisk smerte og respons på rygmarvsstimuleringsbehandling som en objektiv kvantificerbar målestok for succes med behandlingen. Vi vil indsamle dette via blodprøvetagning i vores laboratorium ved baseline, i 7-dages prøveperioden og 3 måneder.
Baseline, 7 dages prøveperiode og 3 måneder
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
(VAS) Dette vil blive brugt til at bestemme smerteintensiteten, som patienten oplever. Det vil være på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
(EQ-5D-5L) Bruges til at fange livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. En lavere score ville indikere en alvorlig score, og patienten har en lav livskvalitet. Patienten vurderer også, hvor godt eller dårligt deres helbred er på en skala fra 0-100, hvor 100 er det bedste helbred og 0 er det værste helbred, de kunne forestille sig.
Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem-29 v 2.1
Tidsramme: Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
(PROMIS-29v2.1) Bruges til at vurdere smerteintensitet ved hjælp af et enkelt 0-10 numerisk bedømmelseselement og syv sundhedsdomæner: fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser.
Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
Generel angst-7
Tidsramme: Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder.
(GAD-7) Anvendes til screening og måling af sværhedsgrad af generaliseret angstlidelse. Den består af syv punkter, som patienterne vurderer ud fra deres erfaringer de seneste to uger. Hvert element scores fra 0 (ingen) til 3 (hver dag). Den kumulative score, der spænder fra 0-21, angiver sværhedsgraden af ​​GAD-symptomer, med højere score svarende til højere angstniveauer.
Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder.
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
(PHQ-9) Bruges til screening og måling af sværhedsgraden af ​​depression. En højere score ville indikere, at patienten har et dårligere resultat.
Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
McGill Pain Questionnaire i kort form-2
Tidsramme: Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
(SF-MPQ-2) Bruges til at vurdere intensiteten af ​​hver type smerte og relaterede symptomer. En højere score betyder, at patienten har et dårligere resultat. De vurderer deres smerter og symptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
(PCS) Bruges til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte blandt voksne med eller uden kronisk smerte. En højere score ville betyde, at patienten har et dårligere resultat.
Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
(PGIC) Bruges til at måle patientens tro på effektiviteten af ​​behandlingen. En højere score ville afspejle, at patienten mener, at behandlingen ikke er effektiv, og at de har haft det meget værre.
7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
Mængden af ​​smertestillende medicin indtaget af patienten
Tidsramme: Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
Bruges til at spore mængden af ​​smertestillende medicin, som patienten tager på daglig basis, eller hvad de tager, og hvornår de tager det.
Baseline, 7 dages prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Hiller, MD, Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-8347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimuleringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner