Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú gerincvelő-stimuláció összetett regionális fájdalom szindróma esetén

2024. május 15. frissítette: David Hiller, MD, Scripps Health

A zárt hurkú gerincvelő-stimuláció hatékonysága összetett regionális fájdalom szindróma esetén

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a komplex regionális fájdalomszindróma zárt hurkú gerincvelő-stimulátorral történő kezelésének válaszreakcióit, ha a korai fázisban (akut vagy szubakut) alkalmazzák a krónikus fázishoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot kapott beteg az 1. csoportba (akut vagy szubakut) és 2. csoportba (krónikus) kerül. Egy ideiglenes gerincvelő-stimulátorral próbaidőszakon esnek át 7 napig. A próbaidőszak után, ha a szolgáltató úgy ítéli meg, hogy az eszköz javította a beteg fájdalmát és funkcióját, a tartós eszköz beültetésre kerül. A páciens a kiinduláskor, a próbaidőszak végén, 3 hónap és 6 hónap után kitölti az eredménycsomagot. Vérvétel is történik a stresszhez és fájdalomhoz kapcsolódó prolaktinszint értékelésére a kiinduláskor, a próbaidőszak végén és 3 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • neuromodulációban nem részesült betegek unilaterális 1-es vagy 2-es típusú CRPS-ben (a Budapesti kritériumok szerint)
  • eljárás előtti pszichológiai felvilágosítás

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb
  • előzetes neuromoduláció, beleértve a gerincvelő stimulációt
  • előzetes dorsalis gyökér ganglion stimuláció
  • előzetes perifériás idegrendszeri stimuláció
  • anatómiai akadályok a dorsalis oszlopvezeték elhelyezésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CRPS akut és szubakut fázisai
A CRPS akut és szubakut fázisában diagnosztizált résztvevők ebbe a csoportba kerülnek.
Eszköz: Gerincvelő-stimuláló készülék
A zárt hurkú gerincvelő-stimulációs mechanizmus dinamikusan beállító stimulációs paramétereket használ a valós idejű fiziológiai válasz alapján, és egyedülállóan úgy van elhelyezve, hogy mérsékelje a CRPS-t okozó aberráns gyulladásos és neuroszenzoros feldolgozást és autonóm diszfunkciót, valamint annak fázisok közötti előrehaladását.
Kísérleti: A CRPS krónikus fázisa
A krónikus CRPS-sel diagnosztizált résztvevők ebbe a csoportba kerülnek.
Eszköz: Gerincvelő-stimuláló készülék
A zárt hurkú gerincvelő-stimulációs mechanizmus dinamikusan beállító stimulációs paramétereket használ a valós idejű fiziológiai válasz alapján, és egyedülállóan úgy van elhelyezve, hogy mérsékelje a CRPS-t okozó aberráns gyulladásos és neuroszenzoros feldolgozást és autonóm diszfunkciót, valamint annak fázisok közötti előrehaladását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a komplex regionális fájdalom szindróma súlyossági pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap, 6 hónap
(CRPS SS) Ezt kezdetben a szolgáltató határozza meg a beteg állapotának diagnózisa alapján, hogy akut és szubakut vagy krónikus. Ez 16 klinikailag értékelt jel és tünet meglétén vagy hiányán alapul, és kiegészíti a CRPS diagnosztikai kritériumait. A magasabb pontszám az állapot súlyosságát jelzi. Ezt a 7 napos próbaidőszakban, az eljárást követő 3 és 6 hónapos értékeléssel követik nyomon.
Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap, 6 hónap
A célaktiválási amplitúdószintek változása a gerincvelő-stimuláló készülék által
Időkeret: 7 napos próbaidőszak, 3 hónap és 6 hónap.
A gerincvelő-stimuláló készülék paramétereit összegyűjtik annak meghatározására, hogy alacsonyabb feszültség szükséges-e a komplex regionális fájdalomszindróma akut fázisának kezelésére, mint a későbbi fázisokban. Ezt a nyomon követési látogatások alkalmával elvégzik, és az orvostechnikai eszközök képviselője elemzi. Az adatokat lehívják és elemzik, hogy meghatározzák az egyes betegek aktiválási pontját. Ezt a 7 napos próbaidőszakban, 3 hónapos és 6 hónapos próbaidőszakban rögzítjük.
7 napos próbaidőszak, 3 hónap és 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prolaktinszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak és 3 hónap
Azt tervezzük, hogy a fájdalomreakció fiziológiás markerét beépítjük a szérum prolaktin szintjének felmérésével, amely összefüggésben áll az agy dopaminszintjével. A prolaktint a krónikus fájdalom miatti abnormális dopaminszintek kényelmes markereként és a gerincvelő-stimulációs kezelésre adott válaszként fogjuk használni a kezelés sikerének objektív, számszerűsíthető mérőszámaként. Ezt vérvétellel fogjuk összegyűjteni a laboratóriumunkban az alaphelyzetben, a 7 napos próbaidőszakban és 3 hónapban.
Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak és 3 hónap
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap és 6 hónap
(VAS) Ez a páciens által tapasztalt fájdalom intenzitásának meghatározására szolgál. Ez egy 0-tól 10-ig terjedő skálán lesz, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap és 6 hónap
Életminőség kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap és 6 hónap
(EQ-5D-5L) Az életminőség rögzítésére szolgál 5 területen: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Az alacsonyabb pontszám súlyos pontszámot jelez, és a beteg életminősége alacsony. A páciens egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli, hogy mennyire jó vagy rossz az egészsége, ahol a 100 a legjobb egészségi állapot, a 0 pedig a legrosszabb egészségi állapot, amit el tud képzelni.
Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap és 6 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere-29 v 2.1
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap és 6 hónap
(PROMIS-29v2.1) A fájdalom intenzitásának értékelésére szolgál egyetlen 0-10-es numerikus besorolási elem és hét egészségügyi terület segítségével: fizikai funkció, fáradtság, fájdalom-interferencia, depressziós tünetek, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége és alvászavar.
Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap és 6 hónap
Általános szorongásos zavar-7
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap és 6 hónap.
(GAD-7) A generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának mérésére használják. Hét elemből áll, amelyeket a betegek az elmúlt két hét tapasztalatai alapján értékelnek. Minden elem 0-tól (egyik sem) 3-ig (minden nap) pontozható. A 0-21 közötti kumulatív pontszám a GAD-tünetek súlyosságát jelzi, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongásszintnek felelnek meg.
Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap és 6 hónap.
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap, 6 hónap
(PHQ-9) A depresszió szűrésére és súlyosságának mérésére használják. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg rosszabb kimenetelű.
Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap, 6 hónap
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív-2
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap, 6 hónap
(SF-MPQ-2) Az egyes fájdalomtípusok és a kapcsolódó tünetek intenzitásának értékelésére szolgál. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg rosszabb kimenetelű. Fájdalmukat és tüneteiket 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap, 6 hónap
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap, 6 hónap
(PCS) A fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás értékelésére szolgál krónikus fájdalommal küzdő vagy nem szenvedő felnőttek körében. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg rosszabb kimenetelű.
Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap, 6 hónap
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 7 napos próbaidőszak, 3 hónap és 6 hónap
(PGIC) A páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződésének mérésére szolgál. A magasabb pontszám azt tükrözi, hogy a beteg úgy gondolja, hogy a kezelés nem hatékony, és sokkal rosszabbul jár.
7 napos próbaidőszak, 3 hónap és 6 hónap
A páciens által elfogyasztott fájdalomcsillapító mennyisége
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap és 6 hónap
A páciens által napi rendszerességgel szedett fájdalomcsillapítók mennyiségének nyomon követésére szolgál, illetve azt, hogy mit és mikor szed.
Kiindulási állapot, 7 napos próbaidőszak, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scripps Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David B Hiller, MD, Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-8347

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel