Stimulation de la moelle épinière en boucle fermée pour le syndrome douloureux régional complexe
15 mai 2024 mis à jour par: David Hiller, MD, Scripps Health
Efficacité de la stimulation de la moelle épinière en boucle fermée pour le syndrome douloureux régional complexe
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les différences de réponse au traitement du syndrome douloureux régional complexe avec un stimulateur de la moelle épinière en boucle fermée s'il est appliqué dans les phases précoces (aiguës ou subaiguës) par rapport à la phase chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant reçu un consentement éclairé écrit seront organisés en groupe 1 (aigu ou subaigu) et groupe 2 (chronique).
Ils subiront une période d'essai avec un stimulateur médullaire temporaire pendant 7 jours.
Après la période d'essai, si le prestataire détermine que le dispositif a amélioré la douleur et la fonction du patient, le dispositif permanent sera implanté.
Le patient remplira un dossier de résultats au départ, à la fin de la période d'essai, 3 mois et 6 mois.
Il y aura également une prise de sang pour évaluer les niveaux de prolactine, qui sont associés au stress et à la douleur, au départ, à la fin de la période d'essai et à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie C McCauley
- Numéro de téléphone: 585-554-7122
- E-mail: mccauley.julie@scrippshealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roslyn M Kackman
- Numéro de téléphone: 858-554-7122
- E-mail: kackman.roslyn@scrippshealth.org
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Contact:
- Julie C McCauley
- Numéro de téléphone: 585-554-7122
- E-mail: mccauley.julie@scrippshealth.org
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Contact:
- Roslyn M Kackman
- Numéro de téléphone: 858-554-7122
- E-mail: kackman.roslyn@scrippshealth.org
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Chercheur principal:
- David B Hiller, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients naïfs de neuromodulation atteints de SDRC unilatéral de type 1 ou de type 2 (définis par les critères de Budapest)
- autorisation psychologique pré-procédure
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- neuromodulation préalable, y compris la stimulation de la moelle épinière
- stimulation antérieure du ganglion de la racine dorsale
- stimulation antérieure du système nerveux périphérique
- obstacles anatomiques à la mise en place des sondes de la colonne dorsale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phases aiguës et subaiguës du SDRC
Les participants diagnostiqués avec des phases aiguës et subaiguës du SDRC seront affectés à ce groupe.
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Le mécanisme de stimulation de la moelle épinière en boucle fermée utilise des paramètres de stimulation à ajustement dynamique basés sur une réponse physiologique en temps réel et est idéalement positionné pour atténuer le traitement inflammatoire et neurosensoriel aberrant et le dysfonctionnement autonome à l'origine du SDRC et de sa progression entre les phases.
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Expérimental: Phase chronique du SDRC
Les participants diagnostiqués avec un SDRC chronique seront affectés à ce groupe.
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Le mécanisme de stimulation de la moelle épinière en boucle fermée utilise des paramètres de stimulation à ajustement dynamique basés sur une réponse physiologique en temps réel et est idéalement positionné pour atténuer le traitement inflammatoire et neurosensoriel aberrant et le dysfonctionnement autonome à l'origine du SDRC et de sa progression entre les phases.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de gravité du syndrome douloureux régional complexe
Délai: Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois, 6 mois
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(SDRC SS) Ceci sera déterminé au départ par le prestataire en fonction de son diagnostic de l'état du patient, qu'il soit aigu et subaigu ou chronique.
Ceci est basé sur la présence ou l’absence de 16 signes et symptômes évalués cliniquement et complète les critères diagnostiques du SDRC.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie.
Cela sera suivi pendant la période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois après la procédure par évaluation.
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Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois, 6 mois
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Modification des niveaux d'amplitude d'activation cible par le dispositif de stimulation de la moelle épinière
Délai: Période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois.
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Les paramètres du dispositif de stimulation de la moelle épinière seront collectés pour déterminer si une tension plus faible est nécessaire pour traiter la phase aiguë du syndrome douloureux régional complexe par rapport aux phases ultérieures.
Cela sera effectué lors des visites de suivi et analysé par le représentant des dispositifs médicaux.
Les données seront extraites et analysées pour déterminer le point d'activation pour chaque patient.
Ceci sera capturé au cours de la période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois.
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Période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de prolactine
Délai: Base de référence, période d'essai de 7 jours et 3 mois
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Nous prévoyons d'inclure un marqueur physiologique de la réponse à la douleur en évaluant les taux sériques de prolactine, qui sont liés aux taux de dopamine dans le cerveau.
Nous utiliserons la prolactine comme marqueur pratique des niveaux anormaux de dopamine dus à la douleur chronique et à la réponse au traitement de stimulation de la moelle épinière comme mesure objective quantifiable du succès du traitement.
Nous les collecterons via une prise de sang dans notre laboratoire au départ, pendant la période d'essai de 7 jours et 3 mois.
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Base de référence, période d'essai de 7 jours et 3 mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois
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(EVA) Ceci sera utilisé pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie par le patient.
Ce sera sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
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Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois
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(EQ-5D-5L) Utilisé pour capturer la qualité de vie dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Un score inférieur indiquerait un score sévère et le patient aurait une mauvaise qualité de vie.
Le patient évalue également si sa santé est bonne ou mauvaise sur une échelle de 0 à 100, 100 étant la meilleure santé et 0 la pire santé qu'il puisse imaginer.
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Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients-29 v 2.1
Délai: Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois
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(PROMIS-29v2.1)
Utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur à l'aide d'un seul élément d'évaluation numérique de 0 à 10 et de sept domaines de santé : fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et à des activités sociales et troubles du sommeil.
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Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois
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Trouble d'anxiété générale-7
Délai: Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois.
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(GAD-7) Utilisé pour le dépistage et la mesure de la gravité du trouble d'anxiété généralisée.
Il se compose de sept éléments que les patients évaluent en fonction de leurs expériences au cours des deux dernières semaines.
Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 3 (tous les jours).
Le score cumulé, allant de 0 à 21, indique la gravité des symptômes du TAG, les scores plus élevés correspondant à des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois.
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Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois, 6 mois
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(PHQ-9) Utilisé pour le dépistage et la mesure de la gravité de la dépression.
Un score plus élevé indiquerait que le patient a un résultat pire.
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Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois, 6 mois
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill-2
Délai: Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois, 6 mois
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(SF-MPQ-2) Utilisé pour évaluer l'intensité de chaque type de douleur et les symptômes associés.
Un score plus élevé signifie que le patient a un résultat pire.
Ils évaluent leur douleur et leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 la pire douleur.
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Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois, 6 mois
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Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois, 6 mois
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(PCS) Utilisé pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur chez les adultes avec ou sans douleur chronique.
Un score plus élevé signifierait que le patient aurait un résultat pire.
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Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois, 6 mois
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Impression globale du changement par le patient
Délai: Période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois
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(PGIC) Utilisé pour mesurer la croyance du patient quant à l’efficacité du traitement.
Un score plus élevé refléterait que le patient pense que le traitement n’est pas efficace et que son état de santé est bien pire.
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Période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois
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Quantité d'analgésiques consommée par le patient
Délai: Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois
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Utilisé pour suivre la quantité d'analgésiques prise quotidiennement par le patient ou ce qu'il prend et quand il le prend.
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Base de référence, période d'essai de 7 jours, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David B Hiller, MD, Physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-8347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .