Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená smyčková stimulace míchy pro komplexní regionální bolestivý syndrom

15. května 2024 aktualizováno: David Hiller, MD, Scripps Health

Účinnost stimulace míchy s uzavřenou smyčkou u komplexního regionálního bolestivého syndromu

Primárním účelem této studie je určit rozdíly v odpovědi na léčbu komplexního regionálního bolestivého syndromu pomocí míšního stimulátoru s uzavřenou smyčkou, pokud je aplikován v časných fázích (akutní nebo subakutní) oproti chronické fázi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informování o studii a potenciálních rizicích budou všichni pacienti, kterým byl poskytnut písemný informovaný souhlas, rozděleni do skupiny 1 (akutní nebo subakutní) a skupiny 2 (chroničtí). Projdou zkušební dobou s dočasným stimulátorem míchy na 7 dní. Pokud po zkušební době poskytovatel zjistí, že zařízení zlepšilo pacientovu bolest a funkci, bude trvalé zařízení implantováno. Pacient vyplní výsledkový balíček na začátku, na konci zkušebního období, 3 měsíce a 6 měsíců. Bude také proveden odběr krve k vyhodnocení hladin prolaktinu, které jsou spojeny se stresem a bolestí, na začátku, na konci zkušebního období a po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • neuromodulace naivní pacienti s jednostranným CRPS typu 1 nebo typu 2 (definováno Budapest Criteria)
  • psychologická prověrka před zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • předchozí neuromodulace včetně stimulace míchy
  • předchozí stimulace dorzálních kořenových ganglií
  • předchozí stimulace periferního nervového systému
  • anatomické překážky při umístění vodítek na hřbetní sloupec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní a subakutní fáze CRPS
Do této skupiny budou zařazeni účastníci s diagnózou akutní a subakutní fáze CRPS.
Přístroj: Zařízení na stimulaci míchy
Mechanismus stimulace míchy s uzavřenou smyčkou využívá dynamicky upravující stimulační parametry založené na fyziologické odezvě v reálném čase a je jedinečně umístěn tak, aby zmírnil aberantní zánětlivé a neurosenzorické zpracování a autonomní dysfunkci řídící CRPS a jeho progresi mezi fázemi.
Experimentální: Chronická fáze CRPS
Do této skupiny budou zařazeni účastníci s diagnózou chronického CRPS.
Přístroj: Zařízení na stimulaci míchy
Mechanismus stimulace míchy s uzavřenou smyčkou využívá dynamicky upravující stimulační parametry založené na fyziologické odezvě v reálném čase a je jedinečně umístěn tak, aby zmírnil aberantní zánětlivé a neurosenzorické zpracování a autonomní dysfunkci řídící CRPS a jeho progresi mezi fázemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre závažnosti syndromu komplexní regionální bolesti
Časové okno: Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce, 6 měsíců
(CRPS SS) Toto bude stanoveno na začátku poskytovatelem na základě jeho diagnózy stavu pacienta, zda je akutní a subakutní nebo chronický. To je založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti 16 klinicky hodnocených známek a symptomů a doplňuje diagnostická kritéria pro CRPS. Vyšší skóre znamená větší závažnost stavu. Toto bude následovat v 7denním zkušebním období, 3 měsících a 6 měsících po postupu vyhodnocením.
Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna úrovní amplitudy cílové aktivace zařízením pro stimulaci míchy
Časové okno: 7denní zkušební doba, 3 měsíce a 6 měsíců.
Parametry zařízení pro stimulaci míchy budou shromážděny, aby se určilo, zda je k léčbě akutní fáze komplexního regionálního bolestivého syndromu ve srovnání s pozdějšími fázemi zapotřebí nižší napětí. To bude provedeno při následných návštěvách a analyzováno zástupcem zdravotnického zařízení. Data budou stažena a analyzována, aby se určil bod aktivace pro každého pacienta. To bude zachyceno v 7denní zkušební době, 3 měsících a 6 měsících.
7denní zkušební doba, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny prolaktinu
Časové okno: Základní, 7denní zkušební období a 3 měsíce
Plánujeme zahrnout fyziologický marker reakce na bolest hodnocením hladin prolaktinu v séru, které jsou spojeny s hladinami dopaminu v mozku. Použijeme prolaktin jako vhodný marker abnormálních hladin dopaminu v důsledku chronické bolesti a odpovědi na léčbu míšní stimulací jako objektivní kvantifikovatelnou metriku úspěšnosti léčby. Odebereme to odběrem krve v naší laboratoři na začátku, v 7denním zkušebním období a 3 měsících.
Základní, 7denní zkušební období a 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce a 6 měsíců
(VAS) Toto se použije k určení intenzity bolesti, kterou pacient pociťuje. Bude na stupnici od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce a 6 měsíců
(EQ-5D-5L) Používá se k zachycení kvality života v 5 oblastech: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Nižší skóre by znamenalo vážné skóre a pacient má nízkou kvalitu života. Pacient také hodnotí, jak dobrý nebo špatný je jeho zdraví na stupnici 0-100, 100 je nejlepší zdraví a 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokáže představit.
Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce a 6 měsíců
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem-29 v 2.1
Časové okno: Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce a 6 měsíců
(PROMIS-29v2.1) Používá se k posouzení intenzity bolesti pomocí jediné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén: fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku.
Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce a 6 měsíců
Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce a 6 měsíců.
(GAD-7) Používá se pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skládá se ze sedmi položek, které pacienti hodnotí na základě svých zkušeností za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 (žádné) do 3 (každý den). Kumulativní skóre v rozmezí 0-21 ukazuje závažnost symptomů GAD, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním úzkosti.
Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce a 6 měsíců.
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce, 6 měsíců
(PHQ-9) Používá se pro screening a měření závažnosti deprese. Vyšší skóre by znamenalo, že pacient má horší výsledek.
Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce, 6 měsíců
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2
Časové okno: Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce, 6 měsíců
(SF-MPQ-2) Používá se k hodnocení intenzity každého typu bolesti a souvisejících příznaků. Vyšší skóre znamená, že pacient má horší výsledek. Hodnotí svou bolest a symptomy na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce, 6 měsíců
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce, 6 měsíců
(PCS) Používá se k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí u dospělých s chronickou bolestí nebo bez ní. Vyšší skóre by znamenalo, že pacient má horší výsledek.
Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce, 6 měsíců
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 7denní zkušební doba, 3 měsíce a 6 měsíců
(PGIC) Používá se k měření přesvědčení pacienta o účinnosti léčby. Vyšší skóre by odráželo, že se pacient domnívá, že léčba není účinná a že se mu daří mnohem hůře.
7denní zkušební doba, 3 měsíce a 6 měsíců
Množství léků proti bolesti spotřebované pacientem
Časové okno: Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce a 6 měsíců
Používá se ke sledování množství léků proti bolesti, které pacient denně užívá, nebo toho, co užívá a kdy je užívá.
Základní, 7denní zkušební období, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Hiller, MD, Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-8347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení na stimulaci míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit