Lukket sløyfe ryggmargsstimulering for komplekst regionalt smertesyndrom
30. oktober 2025 oppdatert av: David Hiller, MD, Scripps Health
Effekten av ryggmargsstimulering med lukket sløyfe for komplekst regionalt smertesyndrom
Hovedformålet med denne studien er å bestemme forskjellene i respons på behandling av komplekst regionalt smertesyndrom med en ryggmargsstimulator med lukket sløyfe hvis den brukes i de tidlige fasene (akutt eller subakutt) versus den kroniske fasen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil alle pasienter gitt skriftlig informert samtykke bli organisert i gruppe 1 (akutt eller subakutt) og gruppe 2 (kronisk).
De vil gjennomgå en prøveperiode med en midlertidig ryggmargsstimulator i 7 dager.
Etter prøveperioden, hvis leverandøren fastslår at enheten forbedret pasientens smerte og funksjon, vil den permanente enheten bli implantert.
Pasienten vil fylle ut en utfallspakke ved baseline, slutten av prøveperioden, 3 måneder og 6 måneder.
Det vil også være en blodprøve for å evaluere prolaktinnivåer, som er assosiert med stress og smerte, ved baseline, slutten av prøveperioden og 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julie C McCauley
- Telefonnummer: 585-554-7122
- E-post: mccauley.julie@scrippshealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roslyn M Kackman
- Telefonnummer: 858-554-7122
- E-post: kackman.roslyn@scrippshealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
Ta kontakt med:
- Julie C McCauley
- Telefonnummer: 585-554-7122
- E-post: mccauley.julie@scrippshealth.org
-
Ta kontakt med:
- Roslyn M Kackman
- Telefonnummer: 858-554-7122
- E-post: kackman.roslyn@scrippshealth.org
-
Hovedetterforsker:
- David B Hiller, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- nevromodulasjonsnaive pasienter med unilateral CRPS type 1 eller type 2 (definert av Budapest Criteria)
- psykologisk klarering før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- tidligere nevromodulering inkludert ryggmargsstimulering
- tidligere stimulering av dorsal rotganglion
- tidligere stimulering av perifert nervesystem
- anatomiske hindringer for plassering av dorsal kolonneledning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutte og subakutte faser av CRPS
Deltakere diagnostisert med akutte og subakutte faser av CRPS vil bli tildelt denne gruppen.
|
Den lukkede ryggmargsstimuleringsmekanismen bruker dynamisk justering av stimuleringsparametere basert på fysiologisk respons i sanntid og er unikt posisjonert for å dempe den avvikende inflammatoriske og nevrosensoriske prosesseringen og den autonome dysfunksjonen som driver CRPS og dens progresjon mellom faser.
|
|
Eksperimentell: Kronisk fase av CRPS
Deltakere diagnostisert med kronisk CRPS vil bli tildelt denne gruppen.
|
Den lukkede ryggmargsstimuleringsmekanismen bruker dynamisk justering av stimuleringsparametere basert på fysiologisk respons i sanntid og er unikt posisjonert for å dempe den avvikende inflammatoriske og nevrosensoriske prosesseringen og den autonome dysfunksjonen som driver CRPS og dens progresjon mellom faser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden for komplekst regionalt smertesyndrom
Tidsramme: Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
|
(CRPS SS) Dette vil bli bestemt ved baseline av leverandøren basert på hans diagnose av pasientens tilstand, akutt og subakutt eller kronisk.
Dette er basert på tilstedeværelse eller fravær av 16 klinisk vurderte tegn og symptomer, og utfyller de diagnostiske kriteriene for CRPS.
En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av tilstanden.
Dette vil bli fulgt opp ved 7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren ved evaluering.
|
Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i målaktiveringsamplitudenivåer av ryggmargsstimuleringsenheten
Tidsramme: 7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder.
|
Parametere for ryggmargsstimuleringsenhet vil bli samlet inn for å bestemme om en lavere spenning er nødvendig for å behandle akutt fase av komplekst regionalt smertesyndrom sammenlignet med senere faser.
Dette vil bli gjennomført ved oppfølgingsbesøk og analysert av medisinsk utstyrsrepresentant.
Dataene vil bli hentet og analysert for å bestemme aktiveringspunktet for hver pasient.
Dette vil bli fanget opp ved 7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder.
|
7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prolaktinnivåer
Tidsramme: Baseline, 7 dagers prøveperiode og 3 måneder
|
Vi planlegger å inkludere en fysiologisk markør for smerterespons ved å vurdere serumprolaktinnivåer, som er knyttet til dopaminnivåer i hjernen.
Vi vil bruke prolaktin som en praktisk markør for unormale dopaminnivåer på grunn av kroniske smerter og responsen på ryggmargsstimuleringsbehandling som en objektiv kvantifiserbar metrikk for suksess med behandling.
Vi vil samle inn dette via blodprøvetaking i laboratoriet vårt ved baseline, ved 7 dagers prøveperiode og 3 måneder.
|
Baseline, 7 dagers prøveperiode og 3 måneder
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
|
(VAS) Dette vil bli brukt til å bestemme smerteintensiteten pasienten opplever.
Det vil være på en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
|
Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
|
(EQ-5D-5L) Brukes til å fange livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
En lavere skåre vil indikere en alvorlig skåre og pasienten har lav livskvalitet.
Pasienten vurderer også hvor god eller dårlig helsen deres er på en skala fra 0-100, 100 er den beste helsen og 0 er den dårligste helsen de kunne tenke seg.
|
Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem-29 v 2.1
Tidsramme: Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
|
(PROMIS-29v2.1)
Brukes til å vurdere smerteintensitet ved å bruke et enkelt 0-10 numerisk vurderingselement og syv helsedomener: fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser.
|
Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Generell angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder.
|
(GAD-7) Brukes til screening og alvorlighetsmåling av generalisert angstlidelse.
Den består av syv elementer pasientene vurderer basert på deres erfaringer de siste to ukene.
Hvert element scores fra 0 (ingen) til 3 (hver dag).
Den kumulative poengsummen, som varierer fra 0-21, indikerer alvorlighetsgraden av GAD-symptomer, med høyere score som tilsvarer høyere angstnivåer.
|
Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
|
(PHQ-9) Brukes for screening og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
En høyere score vil indikere at pasienten har et dårligere resultat.
|
Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form-2
Tidsramme: Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
|
(SF-MPQ-2) Brukes til å vurdere intensiteten til hver type smerte og relaterte symptomer.
En høyere score betyr at pasienten har et dårligere resultat.
De vurderer smertene og symptomene sine på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
|
Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
|
(PCS) Brukes til å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte blant voksne med eller uten kronisk smerte.
En høyere score vil bety at pasienten har et dårligere resultat.
|
Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
|
(PGIC) Brukes til å måle pasientens tro på effektiviteten av behandlingen.
En høyere poengsum vil gjenspeile at pasienten mener at behandlingen ikke er effektiv og at de har gjort det mye verre.
|
7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Mengde smertestillende medisiner som brukes av pasienten
Tidsramme: Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
|
Brukes til å spore mengden smertestillende medisiner som tas av pasienten på daglig basis eller hva de tar og når de tar det.
|
Baseline, 7 dagers prøveperiode, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David B Hiller, MD, Physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-8347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .