Estimulación de la médula espinal en circuito cerrado para el síndrome de dolor regional complejo
30 de octubre de 2025 actualizado por: David Hiller, MD, Scripps Health
Eficacia de la estimulación de la médula espinal de circuito cerrado para el síndrome de dolor regional complejo
El objetivo principal de este estudio es determinar las diferencias en la respuesta al tratamiento del síndrome de dolor regional complejo con un estimulador de médula espinal de circuito cerrado si se aplica en las fases tempranas (aguda o subaguda) versus la fase crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que hayan recibido su consentimiento informado por escrito se organizarán en el grupo 1 (agudo o subagudo) y el grupo 2 (crónico).
Se someterán a un período de prueba con un estimulador de médula espinal temporal durante 7 días.
Después del período de prueba, si el proveedor determina que el dispositivo mejoró el dolor y la función del paciente, se implantará el dispositivo permanente.
El paciente completará un paquete de resultados al inicio, al final del período de prueba, a los 3 meses y a los 6 meses.
También se realizará una extracción de sangre para evaluar los niveles de prolactina, que están asociados con el estrés y el dolor, al inicio, al final del período de prueba y a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie C McCauley
- Número de teléfono: 585-554-7122
- Correo electrónico: mccauley.julie@scrippshealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roslyn M Kackman
- Número de teléfono: 858-554-7122
- Correo electrónico: kackman.roslyn@scrippshealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Clinic Torrey Pines
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Contacto:
- Julie C McCauley
- Número de teléfono: 585-554-7122
- Correo electrónico: mccauley.julie@scrippshealth.org
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Contacto:
- Roslyn M Kackman
- Número de teléfono: 858-554-7122
- Correo electrónico: kackman.roslyn@scrippshealth.org
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Investigador principal:
- David B Hiller, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- pacientes sin tratamiento previo con neuromodulación con SDRC unilateral tipo 1 o tipo 2 (definido por los Criterios de Budapest)
- autorización psicológica previa al procedimiento
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- neuromodulación previa, incluida la estimulación de la médula espinal
- estimulación previa del ganglio de la raíz dorsal
- estimulación previa del sistema nervioso periférico
- Obstáculos anatómicos para la colocación de cables en la columna dorsal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fases aguda y subaguda del SDRC
A este grupo se asignarán los participantes diagnosticados con fases aguda y subaguda de SDRC.
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El mecanismo de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado utiliza parámetros de estimulación de ajuste dinámico basados en la respuesta fisiológica en tiempo real y está en una posición única para mitigar el procesamiento inflamatorio y neurosensorial aberrante y la disfunción autonómica que impulsa el SDRC y su progresión entre fases.
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Experimental: Fase crónica del SDRC
Los participantes diagnosticados con SDRC crónico serán asignados a este grupo.
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El mecanismo de estimulación de la médula espinal de circuito cerrado utiliza parámetros de estimulación de ajuste dinámico basados en la respuesta fisiológica en tiempo real y está en una posición única para mitigar el procesamiento inflamatorio y neurosensorial aberrante y la disfunción autonómica que impulsa el SDRC y su progresión entre fases.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de gravedad del síndrome de dolor regional complejo
Periodo de tiempo: Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses, 6 meses
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(CRPS SS) Esto lo determinará al inicio el proveedor en función de su diagnóstico de la condición del paciente, ya sea aguda, subaguda o crónica.
Esto se basa en la presencia o ausencia de 16 signos y síntomas evaluados clínicamente y complementa los criterios de diagnóstico del SDRC.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la afección.
Esto tendrá un seguimiento durante el período de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses después del procedimiento mediante evaluación.
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Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los niveles de amplitud de activación objetivo mediante el dispositivo de estimulación de la médula espinal
Periodo de tiempo: Período de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses.
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Se recopilarán los parámetros del dispositivo de estimulación de la médula espinal para determinar si se requiere un voltaje más bajo para tratar la fase aguda del síndrome de dolor regional complejo en comparación con las fases posteriores.
Esto se llevará a cabo en visitas de seguimiento y será analizado por el representante del dispositivo médico.
Los datos se extraerán y analizarán para determinar el punto de activación para cada paciente.
Esto se capturará en el período de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses.
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Período de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de prolactina
Periodo de tiempo: Línea de base, período de prueba de 7 días y 3 meses
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Planeamos incluir un marcador fisiológico de la respuesta al dolor mediante la evaluación de los niveles séricos de prolactina, que están relacionados con los niveles de dopamina en el cerebro.
Usaremos la prolactina como un marcador conveniente de niveles anormales de dopamina debido al dolor crónico y la respuesta al tratamiento de estimulación de la médula espinal como una métrica objetiva cuantificable del éxito del tratamiento.
Lo recolectaremos mediante extracción de sangre en nuestro laboratorio al inicio del estudio, en el período de prueba de 7 días y a los 3 meses.
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Línea de base, período de prueba de 7 días y 3 meses
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Escala visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses
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(EVA) Esto se utilizará para determinar la intensidad del dolor que experimenta el paciente.
Estará en una escala del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
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Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses
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(EQ-5D-5L) Se utiliza para capturar la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Una puntuación más baja indicaría una puntuación grave y el paciente tiene una baja calidad de vida.
El paciente también califica qué tan buena o mala es su salud en una escala de 0 a 100, siendo 100 la mejor salud y 0 la peor salud que podría imaginar.
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Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 v 2.1
Periodo de tiempo: Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses
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(PROMIS-29v2.1)
Se utiliza para evaluar la intensidad del dolor utilizando un único ítem de calificación numérica del 0 al 10 y siete dominios de salud: función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y alteraciones del sueño.
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Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses
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Trastorno de ansiedad general-7
Periodo de tiempo: Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses.
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(GAD-7) Se utiliza para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
Consta de siete elementos que los pacientes califican en función de sus experiencias durante las últimas dos semanas.
Cada ítem se califica de 0 (ninguno) a 3 (todos los días).
La puntuación acumulada, que va de 0 a 21, indica la gravedad de los síntomas del TAG, y las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de ansiedad.
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Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses.
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses, 6 meses
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(PHQ-9) Se utiliza para detectar y medir la gravedad de la depresión.
Una puntuación más alta indicaría que el paciente tiene un peor resultado.
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Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario breve sobre el dolor de McGill-2
Periodo de tiempo: Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses, 6 meses
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(SF-MPQ-2) Se utiliza para calificar la intensidad de cada tipo de dolor y síntomas relacionados.
Una puntuación más alta significa que el paciente tiene un peor resultado.
Califican su dolor y sus síntomas en una escala del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
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Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses, 6 meses
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses, 6 meses
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(PCS) Se utiliza para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor entre adultos con o sin dolor crónico.
Una puntuación más alta significaría que el paciente tiene un peor resultado.
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Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses, 6 meses
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Periodo de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses.
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(PGIC) Se utiliza para medir la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento.
Una puntuación más alta reflejaría que el paciente cree que el tratamiento no es eficaz y que le ha ido mucho peor.
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Periodo de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses.
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Cantidad de analgésicos consumidos por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses
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Se utiliza para realizar un seguimiento de la cantidad de analgésicos que toma el paciente diariamente o qué está tomando y cuándo lo está tomando.
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Línea de base, período de prueba de 7 días, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B Hiller, MD, Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-8347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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