복합 부위 통증 증후군에 대한 폐쇄 루프 척수 자극
2025년 10월 30일 업데이트: David Hiller, MD, Scripps Health
복합 부위 통증 증후군에 대한 폐쇄 루프 척수 자극의 효능
이 연구의 주요 목적은 폐쇄 루프 척수 자극기를 초기 단계(급성 또는 아급성)에 적용한 경우와 만성 단계에 적용한 복합 국소 통증 증후군 치료에 대한 반응의 차이를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구와 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의를 받은 모든 환자는 그룹 1(급성 또는 아급성)과 그룹 2(만성)로 구성됩니다.
그들은 7일 동안 임시 척수 자극기를 사용하여 시험 기간을 겪게 됩니다.
시험 기간 이후, 의료 제공자가 장치가 환자의 통증과 기능을 개선했다고 판단하면 영구 장치가 이식됩니다.
환자는 기준선, 시험 기간 종료, 3개월 및 6개월에 결과 패킷을 작성합니다.
또한 기준선, 시험 기간 종료 및 3개월에 스트레스 및 통증과 관련된 프로락틴 수치를 평가하기 위한 혈액 채취가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julie C McCauley
- 전화번호: 585-554-7122
- 이메일: mccauley.julie@scrippshealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Roslyn M Kackman
- 전화번호: 858-554-7122
- 이메일: kackman.roslyn@scrippshealth.org
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
연락하다:
- Julie C McCauley
- 전화번호: 585-554-7122
- 이메일: mccauley.julie@scrippshealth.org
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연락하다:
- Roslyn M Kackman
- 전화번호: 858-554-7122
- 이메일: kackman.roslyn@scrippshealth.org
-
수석 연구원:
- David B Hiller, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 편측 CRPS 1형 또는 2형(부다페스트 기준에 정의됨)의 신경조절 경험이 없는 환자
- 시술 전 심리적 정리
제외 기준:
- 18세 미만
- 척수 자극을 포함한 사전 신경조절
- 사전 후근 신경절 자극
- 사전 말초신경계 자극
- 등쪽 기둥 리드 배치에 대한 해부학적 장애물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRPS의 급성 및 아급성기
CRPS의 급성 및 아급성 단계로 진단받은 참가자는 이 그룹에 배정됩니다.
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폐쇄 루프 척수 자극 메커니즘은 실시간 생리적 반응을 기반으로 동적 조정 자극 매개 변수를 사용하며 CRPS와 단계 간 진행을 유발하는 비정상적인 염증 및 신경 감각 처리 및 자율 신경 기능 장애를 완화하는 데 고유한 위치에 있습니다.
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실험적: CRPS의 만성기
만성 CRPS 진단을 받은 참가자는 이 그룹에 배정됩니다.
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폐쇄 루프 척수 자극 메커니즘은 실시간 생리적 반응을 기반으로 동적 조정 자극 매개 변수를 사용하며 CRPS와 단계 간 진행을 유발하는 비정상적인 염증 및 신경 감각 처리 및 자율 신경 기능 장애를 완화하는 데 고유한 위치에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합부위통증증후군 심각도 점수의 변화
기간: 기준, 7일 시험 기간, 3개월, 6개월
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(CRPS SS) 이는 급성, 아급성 또는 만성 등 환자의 상태에 대한 진단을 기반으로 제공자가 기준선에서 결정합니다.
이는 임상적으로 평가된 16가지 징후 및 증상의 유무를 기반으로 하며 CRPS의 진단 기준을 보완합니다.
점수가 높을수록 상태의 심각도가 높음을 나타냅니다.
이는 7일 시험 기간, 3개월 및 6개월 후 평가를 통해 추적됩니다.
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기준, 7일 시험 기간, 3개월, 6개월
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척수 자극 장치에 의한 표적 활성화 진폭 수준의 변화
기간: 7일 체험 기간, 3개월, 6개월.
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복합 부위 통증 증후군의 급성기를 치료하는 데 나중 단계와 비교하여 더 낮은 전압이 필요한지 여부를 결정하기 위해 척수 자극 장치 매개변수를 수집합니다.
이는 후속 방문 시 의료기기 담당자가 수행하고 분석합니다.
데이터를 수집하고 분석하여 각 환자의 활성화 지점을 결정합니다.
이는 7일 평가판 기간, 3개월, 6개월 동안 캡처됩니다.
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7일 체험 기간, 3개월, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로락틴 수치의 변화
기간: 기준, 7일 평가판 기간 및 3개월
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우리는 뇌의 도파민 수치와 연결된 혈청 프로락틴 수치를 평가하여 통증 반응의 생리학적 지표를 포함할 계획입니다.
우리는 프로락틴을 만성 통증으로 인한 비정상적인 도파민 수준의 편리한 지표로 사용하고 척수 자극 치료에 대한 반응을 치료 성공의 객관적인 정량적 지표로 사용할 것입니다.
우리는 기준선, 7일 시험 기간 및 3개월 동안 실험실에서 혈액 채취를 통해 이를 수집할 것입니다.
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기준, 7일 평가판 기간 및 3개월
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 기준, 7일 평가판 기간, 3개월 및 6개월
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(VAS) 이는 환자가 겪고 있는 통증 강도를 결정하는 데 사용됩니다.
0에서 10까지의 척도로 표시되며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준, 7일 평가판 기간, 3개월 및 6개월
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삶의 질 설문지
기간: 기준, 7일 평가판 기간, 3개월 및 6개월
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(EQ-5D-5L) 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 영역에서 삶의 질을 포착하는 데 사용됩니다.
점수가 낮을수록 점수가 심각하고 환자의 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
환자는 또한 자신의 건강이 얼마나 좋은지 나쁜지를 0~100의 척도로 평가합니다. 100은 최고의 건강이고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강입니다.
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기준, 7일 평가판 기간, 3개월 및 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29 v 2.1
기간: 기준, 7일 평가판 기간, 3개월 및 6개월
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(PROMIS-29v2.1)
단일 0-10 숫자 등급 항목과 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)을 사용하여 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준, 7일 평가판 기간, 3개월 및 6개월
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일반불안장애-7
기간: 기준, 7일 평가판 기간, 3개월 및 6개월.
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(GAD-7) 범불안장애의 선별 및 중증도 측정에 사용됩니다.
지난 2주 동안의 경험을 바탕으로 환자들이 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(없음)부터 3(매일)까지 점수가 매겨집니다.
0-21 범위의 누적 점수는 GAD 증상의 심각도를 나타내며 점수가 높을수록 불안 수준이 더 높습니다.
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기준, 7일 평가판 기간, 3개월 및 6개월.
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준, 7일 시험 기간, 3개월, 6개월
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(PHQ-9) 우울증의 심각도를 선별하고 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 환자의 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준, 7일 시험 기간, 3개월, 6개월
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약식 McGill 통증 설문지-2
기간: 기준, 7일 시험 기간, 3개월, 6개월
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(SF-MPQ-2) 각 유형의 통증 및 관련 증상의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 환자의 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
그들은 통증과 증상을 0~10점으로 평가하며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준, 7일 시험 기간, 3개월, 6개월
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통증 재앙 규모
기간: 기준, 7일 시험 기간, 3개월, 6개월
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(PCS) 만성 통증이 있거나 없는 성인의 통증과 관련된 재앙적 사고를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 환자의 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준, 7일 시험 기간, 3개월, 6개월
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 7일 평가판 기간, 3개월 및 6개월
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(PGIC) 치료 효과에 대한 환자의 믿음을 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 환자는 치료가 효과적이지 않으며 상태가 훨씬 더 악화되었다고 믿고 있음을 반영합니다.
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7일 평가판 기간, 3개월 및 6개월
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환자가 소비하는 진통제의 양
기간: 기준, 7일 평가판 기간, 3개월 및 6개월
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환자가 매일 복용하는 진통제의 양이나 복용 중인 진통제, 복용 시기를 추적하는 데 사용됩니다.
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기준, 7일 평가판 기간, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David B Hiller, MD, Physician
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-8347
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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