Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten lus-ruggenmergstimulatie voor complex regionaal pijnsyndroom

15 mei 2024 bijgewerkt door: David Hiller, MD, Scripps Health

Werkzaamheid van gesloten-lus-ruggenmergstimulatie voor complex regionaal pijnsyndroom

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de verschillen in reactie op de behandeling van het complexe regionale pijnsyndroom met een gesloten-lus ruggenmergstimulator, indien toegepast in de vroege fasen (acuut of subacuut) versus de chronische fase.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen, ingedeeld in groep 1 (acuut of subacuut) en groep 2 (chronisch). Zij krijgen een proefperiode van 7 dagen met een tijdelijke ruggenmergstimulator. Als de leverancier na de proefperiode vaststelt dat het apparaat de pijn en het functioneren van de patiënt heeft verbeterd, wordt het permanente apparaat geïmplanteerd. De patiënt vult een resultatenpakket in bij aanvang, aan het einde van de proefperiode, na 3 maanden en na 6 maanden. Er zal ook een bloedafname plaatsvinden om de prolactinespiegels, die verband houden met stress en pijn, te evalueren bij aanvang, aan het einde van de proefperiode en na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • neuromodulatie-naïeve patiënten met unilaterale CRPS type 1 of type 2 (gedefinieerd door de Budapest Criteria)
  • psychologische goedkeuring vóór de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • eerdere neuromodulatie inclusief ruggenmergstimulatie
  • voorafgaande stimulatie van het ganglion van de dorsale wortel
  • voorafgaande stimulatie van het perifere zenuwstelsel
  • anatomische obstakels voor plaatsing van leads in de dorsale kolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute en subacute fasen van CRPS
Deelnemers bij wie de acute en subacute fasen van CRPS zijn gediagnosticeerd, worden aan deze groep toegewezen.
Apparaat: Apparaat voor ruggenmergstimulatie
Het gesloten-lus-stimulatiemechanisme van het ruggenmerg maakt gebruik van dynamisch aanpassende stimulatieparameters op basis van real-time fysiologische respons en is uniek gepositioneerd om de afwijkende inflammatoire en neurosensorische verwerking en autonome disfunctie die CRPS en de progressie ervan tussen fasen aansturen, te verminderen.
Experimenteel: Chronische fase van CRPS
Deelnemers met de diagnose chronische CRPS worden in deze groep ingedeeld.
Apparaat: Apparaat voor ruggenmergstimulatie
Het gesloten-lus-stimulatiemechanisme van het ruggenmerg maakt gebruik van dynamisch aanpassende stimulatieparameters op basis van real-time fysiologische respons en is uniek gepositioneerd om de afwijkende inflammatoire en neurosensorische verwerking en autonome disfunctie die CRPS en de progressie ervan tussen fasen aansturen, te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernstscores van het complexe regionale pijnsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden
(CRPS SS) Dit wordt bij aanvang bepaald door de zorgverlener op basis van zijn diagnose van de toestand van de patiënt, zijnde acuut, subacuut of chronisch. Dit is gebaseerd op de aan- of afwezigheid van 16 klinisch beoordeelde tekenen en symptomen, en vormt een aanvulling op de diagnostische criteria voor CRPS. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de aandoening. Dit zal tijdens de proefperiode van 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de procedure worden opgevolgd door middel van evaluatie.
Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de doelactiveringsamplitudeniveaus door het ruggenmergstimulatieapparaat
Tijdsspanne: 7 dagen proefperiode, 3 maanden en 6 maanden.
De parameters van het ruggenmergstimulatieapparaat zullen worden verzameld om te bepalen of een lagere spanning nodig is om de acute fase van het complexe regionale pijnsyndroom te behandelen in vergelijking met latere fasen. Dit zal worden uitgevoerd tijdens vervolgbezoeken en worden geanalyseerd door de vertegenwoordiger van het medische hulpmiddel. De gegevens worden verzameld en geanalyseerd om het activeringspunt voor elke patiënt te bepalen. Dit wordt vastgelegd tijdens de proefperiode van 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden.
7 dagen proefperiode, 3 maanden en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prolactineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, proefperiode van 7 dagen en 3 maanden
We zijn van plan een fysiologische marker voor pijnreactie op te nemen door de serumprolactinespiegels te beoordelen, die verband houden met dopaminewaarden in de hersenen. We zullen prolactine gebruiken als een handige marker voor abnormale dopamineniveaus als gevolg van chronische pijn en de respons op behandeling met ruggenmergstimulatie als een objectief kwantificeerbare maatstaf voor succes met de behandeling. We verzamelen dit via bloedafname in ons laboratorium bij aanvang, tijdens de proefperiode van 7 dagen en 3 maanden.
Basislijn, proefperiode van 7 dagen en 3 maanden
Visueel analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden
(VAS) Dit wordt gebruikt om de pijnintensiteit van de patiënt te bepalen. Dit gebeurt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn.
Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden
Vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden
(EQ-5D-5L) Wordt gebruikt om de kwaliteit van leven in 5 domeinen vast te leggen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Een lagere score zou duiden op een ernstige score en de patiënt heeft een lage kwaliteit van leven. De patiënt beoordeelt ook hoe goed of slecht zijn gezondheid is op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de beste gezondheid is en 0 de slechtste gezondheid die hij zich kan voorstellen.
Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-29 v 2.1
Tijdsspanne: Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden
(PROMIS-29v2.1) Wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen met behulp van een enkel numeriek beoordelingsitem van 0-10 en zeven gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.
Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden
Algemene angststoornis-7
Tijdsspanne: Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden.
(GAD-7) Gebruikt voor het screenen en meten van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis. Het bestaat uit zeven items die de patiënten beoordelen op basis van hun ervaringen van de afgelopen twee weken. Elk item krijgt een score van 0 (geen) tot 3 (elke dag). De cumulatieve score, variërend van 0-21, geeft de ernst van de GAD-symptomen aan, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere angstniveaus.
Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden.
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden
(PHQ-9) Gebruikt voor het screenen en meten van de ernst van depressie. Een hogere score zou erop wijzen dat de patiënt een slechter resultaat heeft.
Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden
Korte McGill-pijnvragenlijst-2
Tijdsspanne: Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden
(SF-MPQ-2) Wordt gebruikt om de intensiteit van elk type pijn en gerelateerde symptomen te beoordelen. Een hogere score betekent dat de patiënt een slechter resultaat heeft. Ze beoordelen hun pijn en symptomen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn.
Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden
(PCS) Wordt gebruikt om catastrofaal denken gerelateerd aan pijn te beoordelen bij volwassenen met of zonder chronische pijn. Een hogere score zou betekenen dat de patiënt een slechter resultaat heeft.
Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden, 6 maanden
Patiënt Mondiale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: 7 dagen proefperiode, 3 maanden en 6 maanden
(PGIC) Wordt gebruikt om de overtuiging van de patiënt over de effectiviteit van de behandeling te meten. Een hogere score zou een weerspiegeling zijn van de patiënt die gelooft dat de behandeling niet effectief is en dat het veel slechter met hem gaat.
7 dagen proefperiode, 3 maanden en 6 maanden
Hoeveelheid pijnmedicatie die door de patiënt wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden
Wordt gebruikt om de hoeveelheid pijnmedicatie bij te houden die de patiënt dagelijks inneemt, of wat hij inneemt en wanneer hij deze inneemt.
Basislijn, proefperiode van 7 dagen, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Hiller, MD, Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-8347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apparaat voor ruggenmergstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren