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Closed-Loop-Rückenmarkstimulation bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom

15. Mai 2024 aktualisiert von: David Hiller, MD, Scripps Health

Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation mit geschlossenem Regelkreis bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms mit einem Rückenmarksstimulator mit geschlossenem Regelkreis zu bestimmen, wenn er in den frühen Phasen (akut oder subakut) im Vergleich zur chronischen Phase angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und die potenziellen Risiken werden alle Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung in Gruppe 1 (akut oder subakut) und Gruppe 2 (chronisch) eingeteilt. Sie werden 7 Tage lang einer Probezeit mit einem temporären Rückenmarksstimulator unterzogen. Wenn der Anbieter nach der Testphase feststellt, dass das Gerät die Schmerzen und die Funktion des Patienten verbessert, wird das dauerhafte Gerät implantiert. Der Patient füllt zu Beginn, am Ende des Testzeitraums, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ein Ergebnispaket aus. Außerdem wird eine Blutabnahme durchgeführt, um den Prolaktinspiegel zu bestimmen, der mit Stress und Schmerzen verbunden ist, zu Beginn, am Ende des Versuchszeitraums und nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Neuromodulationsnaive Patienten mit einseitigem CRPS Typ 1 oder Typ 2 (definiert durch die Budapester Kriterien)
  • psychologische Aufklärung vor dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • vorherige Neuromodulation einschließlich Rückenmarksstimulation
  • vorherige Stimulation des Spinalganglions
  • vorherige Stimulation des peripheren Nervensystems
  • Anatomische Hindernisse für die Platzierung der Rückenmarksleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute und subakute Phasen von CRPS
Teilnehmer, bei denen akute und subakute Phasen von CRPS diagnostiziert wurden, werden dieser Gruppe zugeordnet.
Gerät: Gerät zur Rückenmarksstimulation
Der Mechanismus zur Stimulation des Rückenmarks mit geschlossenem Regelkreis verwendet dynamisch angepasste Stimulationsparameter auf der Grundlage einer physiologischen Reaktion in Echtzeit und ist einzigartig positioniert, um die abnormale entzündliche und neurosensorische Verarbeitung sowie die autonome Dysfunktion zu mildern, die CRPS und sein Fortschreiten zwischen den Phasen auslöst.
Experimental: Chronische Phase von CRPS
Teilnehmer, bei denen chronisches CRPS diagnostiziert wurde, werden dieser Gruppe zugeordnet.
Gerät: Gerät zur Rückenmarksstimulation
Der Mechanismus zur Stimulation des Rückenmarks mit geschlossenem Regelkreis verwendet dynamisch angepasste Stimulationsparameter auf der Grundlage einer physiologischen Reaktion in Echtzeit und ist einzigartig positioniert, um die abnormale entzündliche und neurosensorische Verarbeitung sowie die autonome Dysfunktion zu mildern, die CRPS und sein Fortschreiten zwischen den Phasen auslöst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schweregrade des komplexen regionalen Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage Testphase, 3 Monate, 6 Monate
(CRPS SS) Dies wird zu Beginn vom Anbieter auf der Grundlage seiner Diagnose des Zustands des Patienten, ob akut, subakut oder chronisch, festgelegt. Dies basiert auf dem Vorhandensein oder Fehlen von 16 klinisch beurteilten Anzeichen und Symptomen und ergänzt die diagnostischen Kriterien für CRPS. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Dies wird in der 7-tägigen Testphase, 3 Monaten und 6 Monaten nach dem Verfahren durch eine Bewertung weiterverfolgt.
Baseline, 7 Tage Testphase, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Zielaktivierungsamplitudenniveaus durch das Rückenmarkstimulationsgerät
Zeitfenster: 7-tägige Testphase, 3 Monate und 6 Monate.
Parameter des Rückenmarksstimulationsgeräts werden erfasst, um festzustellen, ob eine niedrigere Spannung zur Behandlung der akuten Phase des komplexen regionalen Schmerzsyndroms im Vergleich zu späteren Phasen erforderlich ist. Dies wird bei Nachuntersuchungen durchgeführt und vom Vertreter für Medizinprodukte analysiert. Die Daten werden abgerufen und analysiert, um den Aktivierungspunkt für jeden Patienten zu bestimmen. Dies wird in der 7-tägigen Testphase, 3 Monaten und 6 Monaten erfasst.
7-tägige Testphase, 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prolaktinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 7-tägiger Testzeitraum und 3 Monate
Wir planen, einen physiologischen Marker der Schmerzreaktion einzubeziehen, indem wir den Serumprolaktinspiegel bestimmen, der mit dem Dopaminspiegel im Gehirn verknüpft ist. Wir werden Prolaktin als praktischen Marker für abnormale Dopaminspiegel aufgrund chronischer Schmerzen und die Reaktion auf eine Rückenmarksstimulationsbehandlung als objektiven quantifizierbaren Maßstab für den Behandlungserfolg verwenden. Wir werden dies durch eine Blutabnahme in unserem Labor zu Studienbeginn, während der 7-tägigen Testphase und nach 3 Monaten sammeln.
Baseline, 7-tägiger Testzeitraum und 3 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, 7-tägiger Testzeitraum, 3 Monate und 6 Monate
(VAS) Dies wird verwendet, um die Schmerzintensität zu bestimmen, die der Patient verspürt. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht.
Baseline, 7-tägiger Testzeitraum, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 7-tägiger Testzeitraum, 3 Monate und 6 Monate
(EQ-5D-5L) Wird verwendet, um die Lebensqualität in fünf Bereichen zu erfassen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Ein niedrigerer Wert würde auf einen schwerwiegenden Wert hinweisen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Der Patient bewertet außerdem auf einer Skala von 0 bis 100, wie gut oder schlecht sein Gesundheitszustand ist, wobei 100 der beste Gesundheitszustand und 0 der schlechteste Gesundheitszustand ist, den er sich vorstellen kann.
Baseline, 7-tägiger Testzeitraum, 3 Monate und 6 Monate
Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse – 29 Version 2.1
Zeitfenster: Baseline, 7-tägiger Testzeitraum, 3 Monate und 6 Monate
(PROMIS-29v2.1) Wird zur Beurteilung der Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 und sieben Gesundheitsbereichen verwendet: körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzbeeinträchtigung, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen.
Baseline, 7-tägiger Testzeitraum, 3 Monate und 6 Monate
Allgemeine Angststörung-7
Zeitfenster: Baseline, 7-tägige Testphase, 3 Monate und 6 Monate.
(GAD-7) Wird für das Screening und die Messung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung verwendet. Es besteht aus sieben Punkten, die die Patienten auf der Grundlage ihrer Erfahrungen in den letzten zwei Wochen bewerten. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (keine) bis 3 (jeden Tag) bewertet. Der kumulative Wert im Bereich von 0 bis 21 gibt die Schwere der GAD-Symptome an, wobei höhere Werte einem höheren Angstniveau entsprechen.
Baseline, 7-tägige Testphase, 3 Monate und 6 Monate.
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage Testphase, 3 Monate, 6 Monate
(PHQ-9) Wird zum Screening und zur Messung des Schweregrads einer Depression verwendet. Ein höherer Wert würde darauf hinweisen, dass der Patient ein schlechteres Ergebnis hat.
Baseline, 7 Tage Testphase, 3 Monate, 6 Monate
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-2
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage Testphase, 3 Monate, 6 Monate
(SF-MPQ-2) Wird zur Bewertung der Intensität jeder Art von Schmerz und der damit verbundenen Symptome verwendet. Ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient ein schlechteres Ergebnis hat. Sie bewerten ihre Schmerzen und Symptome auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Baseline, 7 Tage Testphase, 3 Monate, 6 Monate
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage Testphase, 3 Monate, 6 Monate
(PCS) Wird zur Beurteilung des schmerzbezogenen Katastrophendenkens bei Erwachsenen mit oder ohne chronische Schmerzen verwendet. Ein höherer Wert würde bedeuten, dass der Patient ein schlechteres Ergebnis hat.
Baseline, 7 Tage Testphase, 3 Monate, 6 Monate
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 7 Tage Probezeit, 3 Monate und 6 Monate
(PGIC) Wird verwendet, um die Überzeugung des Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung zu messen. Eine höhere Punktzahl würde darauf hinweisen, dass der Patient der Meinung ist, dass die Behandlung nicht wirksam ist und dass es ihm viel schlechter geht.
7 Tage Probezeit, 3 Monate und 6 Monate
Menge der vom Patienten eingenommenen Schmerzmittel
Zeitfenster: Baseline, 7-tägige Testphase, 3 Monate und 6 Monate
Wird verwendet, um zu verfolgen, wie viel Schmerzmittel der Patient täglich einnimmt oder was er einnimmt und wann er es einnimmt.
Baseline, 7-tägige Testphase, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Hiller, MD, Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-8347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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