Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed Loop Ryggmärgsstimulering för komplext regionalt smärtsyndrom

15 maj 2024 uppdaterad av: David Hiller, MD, Scripps Health

Effekten av ryggmärgsstimulering med sluten slinga för komplext regionalt smärtsyndrom

Det primära syftet med denna studie är att fastställa skillnaderna i svar på behandling av komplext regionalt smärtsyndrom med en sluten ryggmärgsstimulator om den används i de tidiga faserna (akut eller subakut) jämfört med den kroniska fasen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och de potentiella riskerna kommer alla patienter som ges skriftligt informerat samtycke att organiseras i grupp 1 (akut eller subakut) och grupp 2 (kronisk). De kommer att genomgå en provperiod med en tillfällig ryggmärgsstimulator i 7 dagar. Efter försöksperioden, om leverantören fastställer att enheten förbättrade patientens smärta och funktion, kommer den permanenta enheten att implanteras. Patienten kommer att fylla i ett resultatpaket vid baslinjen, slutet av försöksperioden, 3 månader och 6 månader. Det kommer också att göras en blodtagning för att utvärdera prolaktinnivåer, som är förknippade med stress och smärta, vid baslinjen, slutet av försöksperioden och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • neuromodulationsnaiva patienter med unilateral CRPS typ 1 eller typ 2 (definierad av Budapest Criteria)
  • psykologisk clearance före proceduren

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • tidigare neuromodulering inklusive ryggmärgsstimulering
  • tidigare stimulering av dorsal rotganglion
  • tidigare stimulering av det perifera nervsystemet
  • anatomiska hinder för placering av dorsalpelare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akuta och subakuta faser av CRPS
Deltagare som diagnostiserats med akuta och subakuta faser av CRPS kommer att tilldelas denna grupp.
Enhet: Enhet för ryggmärgsstimulering
Den slutna ryggmärgsstimuleringsmekanismen använder dynamiskt justerande stimuleringsparametrar baserade på fysiologisk respons i realtid och är unikt positionerad för att mildra den avvikande inflammatoriska och neurosensoriska bearbetningen och den autonoma dysfunktionen som driver CRPS och dess progression mellan faserna.
Experimentell: Kronisk fas av CRPS
Deltagare som diagnostiserats med kronisk CRPS kommer att tilldelas denna grupp.
Enhet: Enhet för ryggmärgsstimulering
Den slutna ryggmärgsstimuleringsmekanismen använder dynamiskt justerande stimuleringsparametrar baserade på fysiologisk respons i realtid och är unikt positionerad för att mildra den avvikande inflammatoriska och neurosensoriska bearbetningen och den autonoma dysfunktionen som driver CRPS och dess progression mellan faserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden för komplext regionalt smärtsyndrom
Tidsram: Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader, 6 månader
(CRPS SS) Detta kommer att fastställas vid baslinjen av leverantören baserat på hans diagnos av patientens tillstånd, som är akut och subakut eller kronisk. Detta är baserat på närvaro eller frånvaro av 16 kliniskt bedömda tecken och symtom, och kompletterar de diagnostiska kriterierna för CRPS. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av tillståndet. Detta kommer att följas upp vid 7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader efter proceduren genom utvärdering.
Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader, 6 månader
Ändring av målaktiveringsamplitudnivåer av ryggmärgsstimuleringsanordningen
Tidsram: 7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader.
Parametrar för ryggmärgsstimulering kommer att samlas in för att avgöra om en lägre spänning krävs för att behandla akut fas av komplext regionalt smärtsyndrom jämfört med senare faser. Detta kommer att genomföras vid uppföljningsbesök och analyseras av medicinteknisk representant. Data kommer att hämtas och analyseras för att bestämma aktiveringspunkten för varje patient. Detta kommer att fångas vid 7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader.
7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prolaktinnivåer
Tidsram: Baslinje, 7 dagars provperiod och 3 månader
Vi planerar att inkludera en fysiologisk markör för smärtrespons genom att bedöma serumprolaktinnivåer, som är kopplade till dopaminnivåer i hjärnan. Vi kommer att använda prolaktin som en bekväm markör för onormala dopaminnivåer på grund av kronisk smärta och svaret på ryggmärgsstimuleringsbehandling som ett objektivt kvantifierbart mått på framgång med behandlingen. Vi kommer att samla in detta via blodtagning i vårt labb vid baslinjen, vid 7 dagars provperiod och 3 månader.
Baslinje, 7 dagars provperiod och 3 månader
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader
(VAS) Detta kommer att användas för att bestämma smärtintensiteten som patienten upplever. Det kommer att vara på en skala från 0-10, 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader
(EQ-5D-5L) Används för att fånga livskvalitet inom 5 områden: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. En lägre poäng skulle indikera en allvarlig poäng och patienten har låg livskvalitet. Patienten bedömer också hur bra eller dålig hälsan är på en skala från 0-100, där 100 är den bästa hälsan och 0 är den sämsta hälsa de kan tänka sig.
Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-29 v 2.1
Tidsram: Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader
(PROMIS-29v2.1) Används för att bedöma smärtintensitet med hjälp av en enda numerisk värderingspost på 0-10 och sju hälsodomäner: fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar.
Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader
Allmänt ångestsyndrom-7
Tidsram: Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader.
(GAD-7) Används för screening och svårighetsmätning av generaliserat ångestsyndrom. Den består av sju artiklar som patienterna betygsätter baserat på deras erfarenheter under de senaste två veckorna. Varje objekt får poäng från 0 (ingen) till 3 (varje dag). Den kumulativa poängen, som sträcker sig från 0-21, indikerar svårighetsgraden av GAD-symtom, med högre poäng motsvarande högre ångestnivåer.
Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader.
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader, 6 månader
(PHQ-9) Används för screening och mätning av svårighetsgraden av depression. En högre poäng skulle indikera att patienten har ett sämre resultat.
Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader, 6 månader
Kortformig McGill Pain Questionnaire-2
Tidsram: Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader, 6 månader
(SF-MPQ-2) Används för att bedöma intensiteten av varje typ av smärta och relaterade symtom. En högre poäng betyder att patienten får ett sämre resultat. De bedömer sin smärta och symtom på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader, 6 månader
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader, 6 månader
(PCS) Används för att bedöma katastroftänkande relaterat till smärta bland vuxna med eller utan kronisk smärta. En högre poäng skulle innebära att patienten får ett sämre resultat.
Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader, 6 månader
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader
(PGIC) Används för att mäta patientens övertygelse om behandlingens effektivitet. En högre poäng skulle återspegla att patienten anser att behandlingen inte är effektiv och att de har haft det mycket sämre.
7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader
Mängden smärtstillande medicin som konsumeras av patienten
Tidsram: Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader
Används för att spåra mängden smärtstillande medicin som patienten tar dagligen eller vad de tar och när de tar det.
Baslinje, 7 dagars provperiod, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Health

Utredare

  • Huvudutredare: David B Hiller, MD, Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-8347

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplexa regionala smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Enhet för ryggmärgsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera