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Stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso per la sindrome dolorosa regionale complessa

15 maggio 2024 aggiornato da: David Hiller, MD, Scripps Health

Efficacia della stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso per la sindrome dolorosa regionale complessa

Lo scopo principale di questo studio è determinare le differenze nella risposta al trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa con uno stimolatore del midollo spinale a circuito chiuso se applicato nelle fasi iniziali (acuta o subacuta) rispetto alla fase cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti a cui è stato fornito il consenso informato scritto saranno organizzati nel gruppo 1 (acuto o subacuto) e nel gruppo 2 (cronico). Saranno sottoposti a un periodo di prova con uno stimolatore temporaneo del midollo spinale per 7 giorni. Dopo il periodo di prova, se il fornitore determina che il dispositivo ha migliorato il dolore e la funzionalità del paziente, verrà impiantato il dispositivo permanente. Il paziente compilerà un pacchetto di risultati al basale, alla fine del periodo di prova, 3 mesi e 6 mesi. Verrà anche effettuato un prelievo di sangue per valutare i livelli di prolattina, che sono associati a stress e dolore, al basale, alla fine del periodo di prova e a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • pazienti naive alla neuromodulazione con CRPS unilaterale di tipo 1 o di tipo 2 (definita dai criteri di Budapest)
  • nulla osta psicologico pre-procedimento

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 18 anni
  • precedente neuromodulazione inclusa la stimolazione del midollo spinale
  • precedente stimolazione del ganglio della radice dorsale
  • precedente stimolazione del sistema nervoso periferico
  • ostacoli anatomici al posizionamento dell'elettrocatetere nella colonna dorsale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fasi acuta e subacuta della CRPS
I partecipanti con diagnosi di fasi acute e subacute di CRPS verranno assegnati a questo gruppo.
Dispositivo: Dispositivo per la stimolazione del midollo spinale
Il meccanismo di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso utilizza parametri di stimolazione di regolazione dinamica basati sulla risposta fisiologica in tempo reale ed è posizionato in modo univoco per mitigare l’elaborazione infiammatoria e neurosensoriale aberrante e la disfunzione autonomica che guida la CRPS e la sua progressione tra le fasi.
Sperimentale: Fase cronica della CRPS
I partecipanti con diagnosi di CRPS cronica verranno assegnati a questo gruppo.
Dispositivo: Dispositivo per la stimolazione del midollo spinale
Il meccanismo di stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso utilizza parametri di stimolazione di regolazione dinamica basati sulla risposta fisiologica in tempo reale ed è posizionato in modo univoco per mitigare l’elaborazione infiammatoria e neurosensoriale aberrante e la disfunzione autonomica che guida la CRPS e la sua progressione tra le fasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di gravità della sindrome dolorosa regionale complessa
Lasso di tempo: Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi
(CRPS SS) Questo sarà determinato al basale dal fornitore in base alla sua diagnosi della condizione del paziente, che sia acuta, subacuta o cronica. Questo si basa sulla presenza o assenza di 16 segni e sintomi valutati clinicamente e integra i criteri diagnostici per la CRPS. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della condizione. Questo sarà seguito da una valutazione durante il periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura.
Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Modifica dei livelli di ampiezza di attivazione target da parte del dispositivo di stimolazione del midollo spinale
Lasso di tempo: Periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
Verranno raccolti i parametri del dispositivo di stimolazione del midollo spinale per determinare se è necessaria una tensione inferiore per trattare la fase acuta della sindrome dolorosa regionale complessa rispetto alle fasi successive. Ciò sarà condotto durante le visite di follow-up e analizzato dal rappresentante dei dispositivi medici. I dati verranno estratti e analizzati per determinare il punto di attivazione per ciascun paziente. Questo verrà acquisito durante il periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
Periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di prolattina
Lasso di tempo: Baseline, periodo di prova di 7 giorni e 3 mesi
Progettiamo di includere un marcatore fisiologico della risposta al dolore valutando i livelli sierici di prolattina, che sono collegati ai livelli di dopamina nel cervello. Utilizzeremo la prolattina come indicatore conveniente di livelli anormali di dopamina dovuti al dolore cronico e la risposta al trattamento di stimolazione del midollo spinale come metrica oggettiva quantificabile del successo del trattamento. Lo raccoglieremo tramite prelievo di sangue presso il nostro laboratorio al basale, durante il periodo di prova di 7 giorni e 3 mesi.
Baseline, periodo di prova di 7 giorni e 3 mesi
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi
(VAS) Questo verrà utilizzato per determinare l'intensità del dolore che il paziente sta sperimentando. Sarà su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore peggiore.
Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi
(EQ-5D-5L) Utilizzato per catturare la qualità della vita in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Un punteggio più basso indicherebbe un punteggio grave e il paziente ha una bassa qualità di vita. Il paziente valuta anche quanto sia buona o cattiva la sua salute su una scala da 0 a 100, dove 100 indica la migliore salute e 0 la peggiore salute che possa immaginare.
Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente-29 v 2.1
Lasso di tempo: Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi
(PROMIS-29v2.1) Utilizzato per valutare l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica da 0 a 10 e sette domini di salute: funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno.
Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
(GAD-7) Utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Si compone di sette elementi che i pazienti valutano in base alle loro esperienze nelle ultime due settimane. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a 3 (tutti i giorni). Il punteggio cumulativo, compreso tra 0 e 21, indica la gravità dei sintomi del GAD, con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di ansia.
Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi
(PHQ-9) Utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità della depressione. Un punteggio più alto indicherebbe che il paziente ha un risultato peggiore.
Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sul dolore McGill in formato breve-2
Lasso di tempo: Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi
(SF-MPQ-2) Utilizzato per valutare l'intensità di ciascun tipo di dolore e dei sintomi correlati. Un punteggio più alto significa che il paziente ha un risultato peggiore. Valutano il dolore e i sintomi su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l’assenza di dolore e 10 il dolore peggiore.
Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi
(PCS) Utilizzato per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore tra gli adulti con o senza dolore cronico. Un punteggio più alto significherebbe che il paziente ha un risultato peggiore.
Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi
(PGIC) Utilizzato per misurare la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento. Un punteggio più alto rifletterebbe che il paziente ritiene che il trattamento non sia efficace e che le sue condizioni siano molto peggiori.
Periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Quantità di antidolorifici consumati dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Utilizzato per tenere traccia della quantità di farmaci antidolorifici assunti dal paziente quotidianamente o di cosa sta assumendo e quando lo sta assumendo.
Baseline, periodo di prova di 7 giorni, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David B Hiller, MD, Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-8347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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