さまざまなレベルの BiPAP

二段階持続気道陽圧法 (BiPAP) は、呼吸を助けるためにある程度の圧力サポートを必要とする新生児の呼吸サポートとして使用できる、非侵襲的な呼吸サポートの一種です。 BiPAP は、通常 5 cm H2O のベースライン圧力定数で、設定された間隔で圧力レベルの高低のサイクルを提供します。

英国では、NIPPV や NIV-NAVA などの他の形式の非侵襲的換気が効果的であることが示されていますが、それらは高価です。 したがって、BiPAP は実行可能でコスト効率の高い代替手段となる可能性があります。 現在、BiPAP の使用に関する書面によるガイドラインはありません。

研究者らは、一次支援および抜管後としての早産児、および進行性BPDを持つ早産児にとって最も効果的なBiPAP設定を特定することを目指している。 乳児は、3 つの異なる上部圧力設定でそれぞれ 20 分間研究されます。 呼吸仕事量は、栄養チューブほどの大きさの細いカテーテルに取り付けられた小さな圧力トランスデューサーから測定されます。 カテーテルは口から挿入され、先端が胃内に来るように配置されます。 経皮的横隔膜筋電図を使用した呼吸仕事量の測定も同時に行われます。 研究に続いて、乳児は呼吸仕事量を低下させる呼吸補助タイプで授乳されます。

研究者らは、試験の各部門に7人ずつ、計21人の患者を募集することを目指している。 サンプルサイズは、妊娠 28 ～ 34 週の 40 人の早産児における PTPdi の SD が 78cmH2Os/分であり、高流量 NIV サポートに対して SNIPPV を受けた乳児の間で 133cmH2Os/分という臨床的に有意な差が観察されたという以前の研究結果を使用して導出されました。 このような差異を検出力 90%、有意性 5% で検出するには、各グループに 7 人の乳児、つまり 3 つのグループで合計 21 人の乳児が必要になります。

潜在的な参加者の保護者には、最初に臨床チームがアプローチし、その後、研究員が研究情報を提供します。 口頭、電子的、書面によるインフォームドコンセントやアドバイスを記録し、日付を記入する責任は、正式な代表団記録に記載されている研究者にあります。

完全な分析は統計分析計画 (SAP) で詳細に説明され、データ収集の終了前に最終決定されます。臨床的に関心のあるサブグループの探索的分析は、SAP で事前に指定されます。 オリジナルの SAP からの逸脱は、必要に応じてプロトコルおよび/または最終レポートで説明され、正当化されます。 この試験は、CONSORT の臨床試験ガイドライン (試験報告の統合基準に関する声明) に従って報告されます。 統計的有意性は 5% レベルで、解析は STATA で行われます。 計画された統計分析の概要は次のとおりです。

• 記述統計は乳児の人口統計を説明するために使用されます。 標準的な統計概要 例: 結果の分布に応じて、中央値と範囲、平均値と分散、または割合とパーセンテージが決まります。
• 主な分析では、ベースラインおよび 3 つの上位 BiPAP 圧力設定のそれぞれにおける呼吸仕事量を調査します。 データの正規性が評価されます。 データが正規分布していない場合は、ノンパラメトリック統計が使用されます。 95% 信頼区間が全体にわたってレポートされます。 欠落しているデータについては、可能な場合はその理由が示されます。

研究中に収集されたデータは、一般データ保護規則およびデータ保護法 (2018 年) に従って処理および保管されます。この法律では、実際的となり次第、データを匿名化することが義務付けられています。 すべてのデータは、分析およびその後のレポートや出版のために完全に匿名化されます。 継続的なデータ管理の目的で、ランダム化された後は、個々の患者は試験番号によってのみ識別されます。

データは、安全なパスワードで暗号化された USB デバイスを使用して、人工呼吸器と圧力トランスデューサーから Excel にダウンロードされます。データは、パスワードで保護されたサーバーにのみアップロードされ、エントリの時点で匿名化されます。

データは匿名化され、固有の識別番号 (トライアル番号) のみによって識別されます。 サイトのトライアル登録ログには ID 番号がリストされます。

紙の研究文書は、治験期間中、治験会場の安全な場所に保管されます。 すべての重要な書類は、プロトコルに従い、子供が 25 歳に達するまで保管されます。

研究スタッフによる規制および監査の目的でソースデータにアクセスする許可の声明は、同意プロセスおよび参加者情報シートの一部として明示的な説明とともに主介護者の同意書に含まれます。

原則として、匿名化されたデータはメタ分析に利用できるようになり、他の認定研究者やジャーナルから出版目的で要求された場合にも利用できます。 データへのアクセス要求は主任捜査官によって審査されます。

それぞれの有害事象は、重症度、因果関係、深刻さ、予想される可能性について評価されます。 すべての有害事象は、まず医療記録に記録されます。 すべての有害事象は臨床症状とともに記録され、必要に応じて日付も含めた事象の簡単で短い説明が添えられます。 すべての重篤な有害事象は医療記録と CRF に記録されます。

主任調査官は、調査チームが実施するモニタリング活動の質と数が適切であることを保証する。 これには、プロトコルの遵守、同意の手順、および適切なデータ品質の確保が含まれます。