Ulike nivåer av BiPAP

Bilevel kontinuerlig positivt luftveistrykk (BiPAP) er en type ikke-invasiv respirasjonsstøtte som kan brukes som pustestøtte hos nyfødte som trenger litt trykkstøtte for å hjelpe pusten. BiPAP gir sykluser med høyere og lavere trykknivåer ved angitte intervaller, vanligvis med en grunnlinjetrykkkonstant på 5 cm H2O.

I Storbritannia har andre former for ikke-invasiv ventilasjon, som NIPPV og NIV-NAVA, vist seg å være effektive, men de er dyre. BiPAP kan derfor være et levedyktig og kostnadseffektivt alternativ. Foreløpig er det ingen skriftlige retningslinjer om BiPAP-bruk.

Etterforskerne tar sikte på å identifisere de mest effektive BiPAP-innstillingene for premature spedbarn som primær støtte og post-ekstubering, så vel som hos de med utviklende BPD. Spedbarn vil bli studert ved tre forskjellige øvre trykkinnstillinger i en periode på 20 minutter hver. Pustearbeidet vil bli målt fra små trykktransdusere plassert på et tynt kateter, på størrelse med en ernæringssonde. Kateteret vil føres gjennom munnen og plasseres slik at spissen er i magen. Det vil også bli tatt samtidige målinger for arbeid med å puste ved hjelp av transkutan diafragma elektromyografi. Etter studien vil spedbarnet deretter bli ammet på pustestøttetypen knyttet til det nedre pustearbeidet.

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 21 pasienter, med 7 i hver arm av studien. Prøvestørrelsen ble utledet ved bruk av tidligere studieresultater der SD for PTPdi var 78 cmH2Os/min hos 40 premature spedbarn i 28-34 ukers svangerskap, og en klinisk signifikant forskjell på 133cmH2Os/min ble observert mellom spedbarn på SNIPPV mot NIV-støtte med høy flyt. For å oppdage en slik forskjell med 90 % kraft og 5 % signifikans, vil det være nødvendig med 7 spedbarn i hver gruppe, det vil si totalt 21 spedbarn i 3 grupper.

Foreldrene til potensielle deltakere vil først bli kontaktet av det kliniske teamet, deretter vil stipendiaten gi dem studieinformasjonen. Ansvaret for å registrere og date muntlig, elektronisk og skriftlig informert samtykke eller råd vil ligge hos forskerne som er identifisert i den formelle delegasjonsloggen.

Fullstendige analyser vil bli detaljert i en statistisk analyseplan (SAP), som vil bli ferdigstilt før slutten av datainnsamlingen. Eventuelle utforskende analyser av undergrupper som er av klinisk interesse vil bli forhåndsspesifisert i SAP. Eventuelle avvik fra den opprinnelige SAP vil bli beskrevet og begrunnet i protokoll og/eller sluttrapport, etter behov. Denne studien vil bli rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjene for kliniske utprøvinger (uttalelse fra Consolidated Standards Of Reporting Trials). Statistisk signifikans vil være på 5 % nivå, og analyser vil bli utført i STATA. Et sammendrag av den planlagte statistiske analysen er inkludert her:

• Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive spedbarnsdemografi. Standard statistiske oppsummeringer f.eks. medianer og områder eller middel og varians, eller proporsjoner og prosenter, avhengig av fordelingen av resultatene.
• Hovedanalysen vil undersøke arbeidet med å puste ved baseline og ved hver av de 3 øvre BiPAP-trykkinnstillingene. Data vil bli vurdert for normalitet. Hvis data ikke er normalfordelt, vil ikke-parametrisk statistikk bli brukt. 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert gjennom. Manglende data vil bli beskrevet med begrunnelse der det er tilgjengelig.

Data som samles inn i løpet av studien vil bli håndtert og lagret i samsvar med den generelle databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven (2018), som krever at data avidentifiseres så snart det er praktisk mulig å gjøre det. Alle data vil bli fullstendig anonymisert for analyseformål og eventuelle påfølgende rapporter eller publikasjoner. Med henblikk på løpende databehandling, når de er randomisert, vil individuelle pasienter kun bli identifisert med prøvenummer.

Data vil bli lastet ned fra ventilatorer og trykktransdusere for å utmerke seg ved bruk av sikker passordkryptert USB-enhet. Data vil kun lastes opp på passordbeskyttede servere og anonymiseres ved inngangspunktet.

Data vil bli anonymisert og identifisert med et unikt identifikasjonsnummer (prøvenummer). En prøveregistreringslogg på nettstedene vil vise ID-numrene.

Papirstudiedokumenter vil bli oppbevart på prøvestedet på et sikkert sted under prøveperioden. Alle viktige dokumenter vil bli oppbevart til barn fyller 25 år, i henhold til protokollen.

En erklæring om tillatelse til tilgang til kildedata fra studiepersonell og for regulerings- og revisjonsformål vil bli inkludert i samtykkeskjemaet for primærpleiere med eksplisitt forklaring som en del av samtykkeprosessen og deltakerinformasjonsarket.

I prinsippet vil anonymiserte data bli gjort tilgjengelige for metaanalyse og dersom andre autoriserte forskere og tidsskrifter ber om det for publiseringsformål. Forespørsler om tilgang til data vil bli vurdert av hovedetterforskeren.

Hver uønsket hendelse vil bli vurdert for alvorlighetsgrad, årsakssammenheng, alvorlighet og forventethet. Alle uønskede hendelser vil bli registrert i journalen i første omgang. Alle uønskede hendelser vil bli registrert med kliniske symptomer og ledsaget av en enkel, kort beskrivelse av hendelsen, inkludert datoer etter behov. Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i journalen og CRF.

Hovedetterforskeren vil sikre at det er tilstrekkelig kvalitet og antall overvåkingsaktiviteter utført av studieteamet. Dette vil inkludere overholdelse av protokollen, prosedyrer for samtykke og sikre tilstrekkelig datakvalitet.