Diversi livelli di BiPAP

La pressione positiva continua bilivello delle vie aeree (BiPAP) è un tipo di supporto respiratorio non invasivo che può essere utilizzato come supporto respiratorio nei neonati che necessitano di un supporto pressorio per aiutare la respirazione. BiPAP fornisce cicli di livelli di pressione più alti e più bassi a intervalli prestabiliti, solitamente con una costante di pressione di base di 5 cm H2O.

Nel Regno Unito, altre forme di ventilazione non invasiva, come NIPPV e NIV-NAVA, si sono dimostrate efficaci, tuttavia sono costose. BiPAP può quindi fornire un’alternativa praticabile ed economicamente vantaggiosa. Attualmente non esistono linee guida scritte sull'uso di BiPAP.

I ricercatori mirano a identificare le impostazioni BiPAP più efficaci per i neonati pretermine come supporto primario e post-estubazione, nonché per quelli con BPD in evoluzione. I neonati verranno studiati con tre diverse impostazioni di pressione superiore per un periodo di 20 minuti ciascuna. Il lavoro respiratorio verrà misurato tramite piccoli trasduttori di pressione situati su un sottile catetere, delle dimensioni di un tubo di alimentazione. Il catetere verrà fatto passare attraverso la bocca e posizionato in modo che la punta sia nello stomaco. Verranno inoltre effettuate misurazioni simultanee del lavoro respiratorio mediante elettromiografia diaframmatica transcutanea. Dopo lo studio il bambino verrà successivamente allattato con il tipo di supporto respiratorio associato al lavoro respiratorio inferiore.

I ricercatori mirano a reclutare 21 pazienti, 7 in ciascun braccio dello studio. La dimensione del campione è stata derivata utilizzando i risultati di studi precedenti in cui la DS del PTPdi era di 78 cmH2O/min in 40 neonati pretermine di 28-34 settimane di gestazione ed è stata osservata una differenza clinicamente significativa di 133 cmH2O/min tra i neonati sottoposti a SNIPPV rispetto al supporto NIV ad alto flusso. Per rilevare tale differenza con una potenza del 90% e una significatività del 5%, sarebbero necessari 7 bambini in ciascun gruppo, ovvero 21 bambini in totale in 3 gruppi.

I genitori dei potenziali partecipanti verranno inizialmente contattati dal team clinico, successivamente l'assegnista di ricerca fornirà loro le informazioni sullo studio. La responsabilità di registrare e datare il consenso o il consiglio informato orale, elettronico e scritto spetterà ai ricercatori identificati nel registro formale della delega.

Le analisi complete saranno dettagliate in un piano di analisi statistica (SAP), che sarà finalizzato prima della fine della raccolta dei dati. Eventuali analisi esplorative di sottogruppi di interesse clinico saranno pre-specificate nel SAP. Eventuali deviazioni dal SAP originale saranno descritte e giustificate nel protocollo e/o nel rapporto finale, a seconda dei casi. Questo studio sarà segnalato secondo le linee guida CONSORT per gli studi clinici (dichiarazione sugli standard consolidati di reporting degli studi). La significatività statistica sarà al livello del 5% e le analisi saranno condotte in STATA. Un riepilogo dell'analisi statistica pianificata è incluso qui:

• Le statistiche descrittive verranno utilizzate per descrivere i dati demografici dei bambini. Sintesi statistiche standard, ad es. mediane e intervalli o medie e varianze, o proporzioni e percentuali, a seconda della distribuzione dei risultati.
• L'analisi principale esaminerà il lavoro respiratorio al basale e a ciascuna delle 3 impostazioni di pressione BiPAP superiori. I dati verranno valutati secondo la normalità. Se i dati non sono distribuiti normalmente, verranno utilizzate statistiche non parametriche. Gli intervalli di confidenza al 95% verranno riportati durante tutto il corso. I dati mancanti verranno descritti con le relative motivazioni, ove disponibili.

I dati raccolti durante lo studio saranno gestiti e archiviati in conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati e la Legge sulla protezione dei dati (2018), che richiede che i dati vengano anonimizzati non appena sia possibile farlo. Tutti i dati saranno completamente anonimizzati per finalità di analisi ed eventuali successivi report o pubblicazioni. Ai fini della gestione continua dei dati, una volta randomizzati, i singoli pazienti saranno identificati solo tramite i numeri degli studi.

I dati verranno scaricati da ventilatori e trasduttori di pressione per eccellere utilizzando un dispositivo USB crittografato con password sicura. I dati verranno caricati solo su server protetti da password e resi anonimi al punto di ingresso.

I dati saranno anonimizzati e identificati esclusivamente mediante un numero identificativo univoco (Trial number). Un registro di registrazione di prova nei siti elencherà i numeri ID.

I documenti cartacei dello studio saranno conservati presso la sede dello studio in un luogo sicuro per tutta la durata dello studio. Tutti i documenti essenziali saranno conservati fino al compimento dei 25 anni dei figli, come da protocollo.

Una dichiarazione di autorizzazione all'accesso ai dati di origine da parte del personale dello studio e per scopi normativi e di controllo sarà inclusa nel modulo di consenso degli operatori sanitari primari con una spiegazione esplicita come parte del processo di consenso e del Foglio informativo per il partecipante.

In linea di principio, i dati anonimizzati saranno resi disponibili per meta-analisi e, se richiesto da altri ricercatori e riviste autorizzati, per scopi di pubblicazione. Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal ricercatore capo.

Ciascun evento avverso sarà valutato in termini di gravità, causalità, gravità e aspettativa. Tutti gli eventi avversi verranno registrati in prima istanza nella cartella clinica. Tutti gli eventi avversi verranno registrati con i sintomi clinici e accompagnati da una descrizione semplice e breve dell'evento, comprese le date, a seconda dei casi. Tutti gli eventi avversi gravi verranno registrati nella cartella clinica e nella CRF.

Il ricercatore capo garantirà che vi siano qualità e numero adeguati di attività di monitoraggio condotte dal gruppo di studio. Ciò includerà l’adesione al protocollo, le procedure per il consenso e la garanzia di un’adeguata qualità dei dati.