A BiPAP különböző szintjei

A Bilevel folyamatos pozitív légúti nyomás (BiPAP) egyfajta nem invazív légzéstámogatás, amely légzéstámogatásként használható olyan újszülötteknél, akiknek nyomástámogatásra van szükségük a légzés elősegítésére. A BiPAP magasabb és alacsonyabb nyomásszintű ciklusokat biztosít beállított időközönként, általában 5 cm H2O alapnyomási állandóval.

Az Egyesült Királyságban a nem invazív lélegeztetés más formái, mint például a NIPPV és a NIV-NAVA, hatékonynak bizonyultak, bár drágák. A BiPAP ezért életképes és költséghatékony alternatívát jelenthet. Jelenleg nincsenek írott irányelvek a BiPAP használatára vonatkozóan.

A kutatók célja, hogy azonosítsák a leghatékonyabb BiPAP-beállításokat koraszülöttek számára elsődleges támogatásként és extubáció után, valamint a fejlődő BPD-ben szenvedőknél. A csecsemőket három különböző felső nyomásbeállításon tanulmányozzák, egyenként 20 percig. A légzés munkáját egy vékony, tápcső méretű katéteren elhelyezett kis nyomásátalakítóval mérjük. A katétert át kell vezetni a szájon, és úgy kell elhelyezni, hogy a hegye a gyomorban legyen. A légzés működésére vonatkozó egyidejű méréseket is végeznek transzkután membrános elektromiográfiával. A vizsgálatot követően a csecsemőt az alsó légzési munkához kapcsolódó légzéstámogatási típussal szoptatják.

A vizsgálók célja 21 beteg toborzása, a vizsgálat mindkét ágában 7-vel. A minta méretét korábbi vizsgálati eredmények alapján határozták meg, amelyekben a PTPdi SD-értéke 78 cmH2Os/perc volt 40, 28-34 hetes terhességi koraszülöttnél, és klinikailag szignifikáns, 133 cmH2Os/perc különbséget figyeltek meg a SNIPPV-t kapó csecsemők között a nagy áramlású NIV-támogatással szemben. Egy ilyen eltérés kimutatásához 90%-os erővel és 5%-os szignifikanciával csoportonként 7 csecsemő kellene, azaz összesen 21 csecsemő 3 csoportban.

Kezdetben a potenciális résztvevők szüleit keresi meg a klinikai csapat, majd a kutató munkatárs adja át nekik a vizsgálati információkat. A szóbeli, elektronikus és írásbeli, tájékozott beleegyezés vagy tanácsadás rögzítése és keltezése a hivatalos delegálási naplóban megjelölt kutatókat terheli.

A teljes elemzéseket a statisztikai elemzési tervben (SAP) részletezik, amelyet az adatgyűjtés befejezése előtt véglegesítenek. Az eredeti SAP-tól való bármilyen eltérést a jegyzőkönyvben és/vagy a zárójelentésben kell leírni és indokolni. Ezt a vizsgálatot a CONSORT klinikai vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásai (Consolidated Standards Of Reporting Trials nyilatkozat) szerint kell jelenteni. A statisztikai szignifikancia 5%-os szinten lesz, az elemzéseket STATA-ban végezzük. A tervezett statisztikai elemzés összefoglalója itt található:

• Leíró statisztikákat fogunk használni a csecsemők demográfiai adatainak leírására. A szabványos statisztikai összesítések pl. mediánok és tartományok vagy átlagok és eltérések, vagy arányok és százalékok, az eredmények eloszlásától függően.
• A fő elemzés a légzés működését vizsgálja az alapvonalon és mind a 3 felső BiPAP nyomásbeállításnál. Az adatok normális állapotát értékelik. Ha az adatok nem normál eloszlásúak, nem paraméteres statisztikákat használnak. A 95%-os konfidencia intervallumok mindvégig jelentésre kerülnek. A hiányzó adatokat ismertetjük, indokolással együtt, ha rendelkezésre állnak.

A vizsgálat során gyűjtött adatok kezelése és tárolása az Általános Adatvédelmi Rendeletnek és az Adatvédelmi Törvénynek (2018) megfelelően történik, amely előírja az adatok azonosításának megszüntetését, amint ez célszerű. Minden adatot teljesen anonimizálunk az elemzés és a későbbi jelentések vagy publikációk céljából. A folyamatos adatkezelés érdekében a véletlen besorolást követően az egyes betegeket csak a vizsgálati számok alapján azonosítják.

Az adatok letöltése lélegeztetőgépekről és nyomásátalakítókról történik az Excelhez biztonságos, jelszóval titkosított USB-eszköz használatával. Az adatok csak jelszóval védett szerverekre kerülnek feltöltésre, és a belépés helyén anonimizálódnak.

Az adatokat anonimizáljuk, és csak egyedi azonosító számmal (próbaszámmal) azonosítjuk. A helyszíneken található próbafelvételi napló tartalmazza az azonosító számokat.

A papíralapú tanulmányi dokumentumokat a vizsgálat helyszínén, biztonságos helyen tárolják a tárgyalás időtartama alatt. Minden lényeges dokumentumot megőrzünk, amíg a gyermekek el nem érik a 25. életévüket, a protokoll szerint.

Az alapellátást nyújtó személyek beleegyezési űrlapja tartalmazza a vizsgálati személyzet általi, valamint szabályozási és auditálási célú forrásadatokhoz való hozzáférésre vonatkozó engedélyt, kifejezett magyarázattal a hozzájárulási folyamat és a résztvevői tájékoztató részeként.

Elvileg az anonimizált adatokat elérhetővé teszik metaanalízishez, illetve ha más, erre feljogosított kutatók és folyóiratok kérik publikálás céljából. Az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a főnyomozó vizsgálja felül.

Minden nemkívánatos esemény súlyosságát, okozati összefüggését, súlyosságát és várhatóságát értékelni kell. Az összes nemkívánatos eseményt elsősorban az orvosi nyilvántartásban rögzítik. Minden nemkívánatos eseményt a klinikai tünetekkel együtt rögzítenek, és az esemény egyszerű, rövid leírásával, szükség szerint dátummal együtt. Minden súlyos nemkívánatos eseményt rögzíteni kell az orvosi nyilvántartásban és a CRF-ben.

A fővizsgáló gondoskodik arról, hogy a vizsgálócsoport megfelelő minőségű és számú monitoringtevékenységet végezzen. Ez magában foglalja a protokoll betartását, a hozzájárulási eljárásokat és a megfelelő adatminőség biztosítását.