Różne poziomy BiPAP

Dwupoziomowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) to rodzaj nieinwazyjnego wspomagania oddychania, który można stosować jako wspomaganie oddychania u noworodków wymagających pewnego wspomagania ciśnieniem w celu ułatwienia oddychania. BiPAP zapewnia cykle wyższych i niższych poziomów ciśnienia w ustalonych odstępach czasu, zwykle przy podstawowej stałej wartości ciśnienia wynoszącej 5 cm H2O.

W Wielkiej Brytanii wykazano, że inne formy nieinwazyjnej wentylacji, takie jak NIPPV i NIV-NAVA, są skuteczne, chociaż są drogie. BiPAP może zatem stanowić realną i opłacalną alternatywę. Obecnie nie ma pisemnych wytycznych dotyczących stosowania BiPAP.

Celem badaczy jest określenie najskuteczniejszych ustawień BiPAP dla wcześniaków jako podstawowego wsparcia i po ekstubacji, a także u dzieci z rozwijającą się BPD. Niemowlęta będą badane przy trzech różnych ustawieniach górnego ciśnienia przez okres 20 minut każde. Praca oddechowa będzie mierzona za pomocą małych przetworników ciśnienia umieszczonych na cienkim cewniku wielkości rurki do karmienia. Cewnik zostanie wprowadzony przez usta i umieszczony tak, aby jego końcówka znajdowała się w żołądku. Wykonywane będą także jednoczesne pomiary pracy oddechowej metodą przezskórnej elektromiografii przeponowej. Po badaniu niemowlę będzie karmione piersią metodą wspomagania oddychania związaną z dolną pracą oddechową.

Badacze zamierzają zrekrutować 21 pacjentów, po 7 w każdym ramieniu badania. Wielkość próbki obliczono na podstawie wyników poprzednich badań, w których SD dla PTPdi wyniosło 78 cmH2Os/min u 40 wcześniaków w 28–34 tygodniu ciąży i zaobserwowano klinicznie istotną różnicę wynoszącą 133 cmH2Os/min pomiędzy niemowlętami otrzymującymi SNIPPV a wsparciem NIV o wysokim przepływie. Aby wykryć taką różnicę przy mocy 90% i istotności 5%, potrzeba 7 niemowląt w każdej grupie, czyli łącznie 21 niemowląt w 3 grupach.

Zespół kliniczny zwróci się początkowo do rodziców potencjalnych uczestników, a następnie pracownik naukowy przekaże im informacje dotyczące badania. Odpowiedzialność za rejestrowanie i datowanie ustnych, elektronicznych i pisemnych świadomych zgód lub porad ponoszą badacze wskazani w formalnym dzienniku delegacji.

Pełne analizy zostaną szczegółowo opisane w planie analizy statystycznej (SAP), który zostanie sfinalizowany przed zakończeniem gromadzenia danych. Wszelkie analizy eksploracyjne podgrup będących przedmiotem zainteresowania klinicznego zostaną wstępnie określone w SAP. Wszelkie odstępstwa od pierwotnego SAP zostaną opisane i uzasadnione odpowiednio w protokole i/lub raporcie końcowym. Badanie to zostanie zgłoszone zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi badań klinicznych (oświadczenie Consolidated Standards Of Reporting Trials). Istotność statystyczna będzie kształtować się na poziomie 5%, a analizy będą prowadzone w programie STATA. Podsumowanie planowanej analizy statystycznej znajduje się tutaj:

• Do opisu danych demograficznych niemowląt zostaną użyte statystyki opisowe. Standardowe podsumowania statystyczne m.in. mediany i zakresy lub średnie i wariancje, czyli proporcje i wartości procentowe, w zależności od rozkładu wyników.
• Główna analiza obejmie badanie pracy oddechowej na początku i przy każdym z 3 górnych ustawień ciśnienia BiPAP. Dane zostaną ocenione pod kątem normalności. Jeżeli dane nie mają rozkładu normalnego, użyte zostaną statystyki nieparametryczne. W całym tekście podawane będą 95% przedziały ufności. Brakujące dane zostaną opisane z podaniem powodów, jeśli są one dostępne.

Dane zebrane podczas badania będą przetwarzane i przechowywane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych i ustawą o ochronie danych (2018), które wymagają usunięcia danych umożliwiających identyfikację, gdy tylko będzie to możliwe. Wszystkie dane zostaną całkowicie zanonimizowane na potrzeby analiz i wszelkich późniejszych raportów lub publikacji. Na potrzeby bieżącego zarządzania danymi, po randomizacji, indywidualni pacjenci będą identyfikowani jedynie na podstawie numerów badań.

Dane będą pobierane z respiratorów i przetworników ciśnienia do programu Excel przy użyciu bezpiecznego urządzenia USB zaszyfrowanego hasłem. Dane będą przesyłane wyłącznie na serwery chronione hasłem i anonimizowane w punkcie wejścia.

Dane będą anonimizowane i identyfikowane wyłącznie za pomocą unikalnego numeru identyfikacyjnego (numeru próbnego). Rejestr rejestracji próbnej w tych witrynach będzie zawierał numery identyfikacyjne.

Dokumenty papierowe dotyczące badania będą przechowywane w ośrodku badawczym w bezpiecznym miejscu przez cały czas trwania badania. Zgodnie z protokołem wszystkie niezbędne dokumenty będą przechowywane do czasu osiągnięcia przez dzieci 25. roku życia.

Oświadczenie o pozwoleniu na dostęp do danych źródłowych przez personel badawczy oraz do celów regulacyjnych i audytowych zostanie zawarte w formularzu zgody głównego opiekuna z wyraźnym wyjaśnieniem w ramach procesu wyrażania zgody i Arkusza informacyjnego dla uczestnika.

Zasadniczo zanonimizowane dane zostaną udostępnione do metaanalizy oraz na żądanie innych upoważnionych badaczy i czasopism do celów publikacyjnych. Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez Głównego Śledczego.

Każde zdarzenie niepożądane zostanie ocenione pod kątem ciężkości, związku przyczynowego, powagi i przewidywalności. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną w pierwszej kolejności odnotowane w dokumentacji medycznej. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane wraz z objawami klinicznymi i będzie im towarzyszyć prosty, krótki opis zdarzenia, zawierający odpowiednie daty. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej i CRF.

Główny badacz zapewni odpowiednią jakość i liczbę działań monitorujących prowadzonych przez zespół badawczy. Będzie to obejmować przestrzeganie protokołu, procedury wyrażania zgody i zapewnienie odpowiedniej jakości danych.