BiPAP:n eri tasot

Bilevel jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP) on eräänlainen ei-invasiivinen hengitystuki, jota voidaan käyttää hengityksen tukena vastasyntyneille, jotka tarvitsevat jonkin verran painetukea hengityksen helpottamiseksi. BiPAP tarjoaa korkeamman ja alhaisemman paineen jaksot tietyin väliajoin, yleensä peruspainevakiolla 5 cm H2O.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa muiden ei-invasiivisten ventilaatiomuotojen, kuten NIPPV ja NIV-NAVA, on osoitettu olevan tehokkaita, vaikka ne ovat kalliita. BiPAP voi siksi tarjota toteuttamiskelpoisen ja kustannustehokkaan vaihtoehdon. Tällä hetkellä BiPAP-käytölle ei ole kirjallisia ohjeita.

Tutkijat pyrkivät tunnistamaan tehokkaimmat BiPAP-asetukset keskosille ensisijaisena tukena ja ekstuboinnin jälkeen sekä niille, joilla on kehittyvä BPD. Vauvoja tutkitaan kolmella eri ylemmällä paineella 20 minuutin ajan. Hengityksen työtä mitataan pienillä paineantureilla, jotka sijaitsevat ohuella, syöttöputken kokoisella katetrilla. Katetri viedään suun läpi ja asetetaan siten, että kärki on mahalaukussa. Samanaikaisesti tehdään myös hengitystyön mittauksia transkutaanisella diafragmaelektromografialla. Tutkimuksen jälkeen vauvaa hoidetaan myöhemmin alempaan hengitystyöhön liittyvällä hengitystukityypillä.

Tutkijat pyrkivät värväämään 21 potilasta, joista 7 kussakin kokeen haarassa. Näytteen koko johdettiin käyttämällä aikaisempia tutkimustuloksia, joissa PTPdi:n SD oli 78 cmH2Os/min 40 keskosella 28–34 raskausviikon aikana ja kliinisesti merkitsevä 133 cmH2Os/min ero havaittiin SNIPPV:tä saaneiden imeväisten välillä korkean virtauksen NIV-tukea vastaan. Tällaisen eron havaitsemiseksi 90 %:n teholla ja 5 %:n merkitsevyydellä tarvittaisiin 7 vauvaa kussakin ryhmässä, eli yhteensä 21 vauvaa 3 ryhmässä.

Kliininen tiimi ottaa aluksi yhteyttä mahdollisten osallistujien vanhempiin, jonka jälkeen tutkija toimittaa heille tutkimustiedot. Vastuu suullisen, sähköisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen tai neuvonnan tallentamisesta ja päivämäärästä on virallisessa delegaatiolokissa yksilöidyillä tutkijoilla.

Täydelliset analyysit esitetään yksityiskohtaisesti tilastollisessa analyysisuunnitelmassa (SAP), joka viimeistellään ennen tiedonkeruun päättymistä. Kaikki kliinisesti kiinnostavien alaryhmien tutkivat analyysit määritellään etukäteen SAP:ssa. Mahdolliset poikkeamat alkuperäisestä SAP:sta kuvataan ja perustellaan tarvittaessa pöytäkirjassa ja/tai loppuraportissa. Tämä tutkimus raportoidaan CONSORTin kliinisiä tutkimuksia koskevien ohjeiden (Consolidated Standards Of Reporting Trials -lausunto) mukaisesti. Tilastollinen merkitsevyys on 5 % tasolla ja analyysit tehdään STATAssa. Yhteenveto suunnitellusta tilastoanalyysistä on tässä:

• Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan pikkulasten väestötietoja. Tavalliset tilastolliset yhteenvedot mm. mediaanit ja vaihteluvälit tai keskiarvot ja varianssit tai suhteet ja prosenttiosuudet tulosten jakautumisesta riippuen.
• Pääanalyysissä tutkitaan hengitystyötä lähtötilanteessa ja jokaisessa kolmesta ylemmästä BiPAP-paineasetuksesta. Tietojen normaaliarvo arvioidaan. Jos tietoja ei jaeta normaalisti, käytetään ei-parametrisia tilastoja. 95 %:n luottamusvälit raportoidaan koko ajan. Puuttuvat tiedot kuvataan perustein, jos ne ovat saatavilla.

Tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja käsitellään ja säilytetään yleisen tietosuoja-asetuksen ja tietosuojalain (2018) mukaisesti, mikä edellyttää tietojen poistamista heti, kun se on käytännössä mahdollista. Kaikki tiedot anonymisoidaan täysin analysointia ja myöhempiä raportteja tai julkaisuja varten. Jatkuvaa tiedonhallintaa varten yksittäiset potilaat tunnistetaan satunnaistettuaan vain tutkimusnumeroiden perusteella.

Tiedot ladataan hengityslaitteista ja paineantureista Exceliin käyttämällä suojattua salasanasalattua USB-laitetta. Tiedot ladataan vain salasanalla suojatuille palvelimille ja anonymisoidaan sisääntulokohdassa.

Tiedot anonymisoidaan ja tunnistetaan vain yksilöllisellä tunnistenumerolla (koenumero). Kohteiden koeilmoittautumisloki sisältää tunnistenumerot.

Paperiset tutkimusasiakirjat säilytetään koepaikalla turvallisessa paikassa kokeen ajan. Kaikki olennaiset asiakirjat säilytetään, kunnes lapset täyttävät 25 vuotta, pöytäkirjan mukaisesti.

Lausunto luvasta päästä käsiksi tutkimushenkilöstön lähdetietoihin sekä sääntely- ja auditointitarkoituksiin sisällytetään perusterveydenhuollon antajien suostumuslomakkeeseen, jossa on selkeä selitys osana suostumusprosessia ja osallistujatietolehteä.

Periaatteessa anonymisoidut tiedot asetetaan saataville meta-analyysiä varten ja jos muut valtuutetut tutkijat ja lehdet sitä pyytävät julkaisutarkoituksiin. Päätutkija käsittelee tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt.

Jokaisen haittatapahtuman vakavuus, syy-yhteys, vakavuus ja odotettavissa oleva tapahtuma arvioidaan. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ensiksi lääketieteellisiin asiakirjoihin. Kaikki haittatapahtumat kirjataan kliinisineen oireineen ja niihin liitetään yksinkertainen lyhyt kuvaus tapahtumasta, mukaan lukien päivämäärät tarvittaessa. Kaikki vakavat haittatapahtumat kirjataan lääketieteellisiin asiakirjoihin ja CRF:ään.

Päätutkija varmistaa, että tutkimusryhmän suorittamien seurantatoimien laatu ja määrä ovat riittävät. Tämä sisältää pöytäkirjan noudattamisen, suostumuksen antamismenettelyt ja riittävän tietojen laadun varmistamisen.