Verschillende niveaus van BiPAP

Bilevel continue positieve luchtwegdruk (BiPAP) is een soort niet-invasieve ademhalingsondersteuning die kan worden gebruikt als ademhalingsondersteuning bij pasgeborenen die enige drukondersteuning nodig hebben om te helpen ademen. BiPAP biedt cycli van hogere en lagere drukniveaus met vaste intervallen, meestal met een basisdrukconstante van 5 cm H2O.

In Groot-Brittannië is aangetoond dat andere vormen van niet-invasieve beademing, zoals NIPPV en NIV-NAVA, effectief zijn, maar dat ze duur zijn. BiPAP kan daarom een ​​haalbaar en kosteneffectief alternatief bieden. Momenteel zijn er geen schriftelijke richtlijnen over het gebruik van BiPAP.

De onderzoekers streven ernaar de meest effectieve BiPAP-instellingen voor premature baby's te identificeren als primaire ondersteuning en post-extubatie, evenals voor kinderen met een zich ontwikkelende BPS. Baby's zullen elk gedurende een periode van 20 minuten worden bestudeerd bij drie verschillende bovendrukinstellingen. De ademhalingsarbeid wordt gemeten via kleine druktransducers die zich op een dunne katheter bevinden, ter grootte van een voedingssonde. De katheter wordt door de mond gevoerd en zo geplaatst dat de punt zich in de maag bevindt. Er zullen ook gelijktijdige metingen van de ademhalingsarbeid worden uitgevoerd met behulp van transcutane diafragma-elektromyografie. Na het onderzoek zal het kind vervolgens worden verpleegd op het type ademhalingsondersteuning dat verband houdt met de lagere ademhalingsarbeid.

De onderzoekers streven ernaar om 21 patiënten te rekruteren, met 7 in elke onderzoeksarm. De steekproefgrootte werd afgeleid op basis van eerdere onderzoeksresultaten waarin de SD van de PTPdi 78 cmH2Os/min was bij 40 premature baby's met een zwangerschapsduur van 28-34 weken en een klinisch significant verschil van 133 cmH2Os/min werd waargenomen tussen baby's die SNIPPV kregen tegen high-flow NIV-ondersteuning. Om een ​​dergelijk verschil met een power van 90% en een significantie van 5% te detecteren, zouden er in elke groep 7 baby's nodig zijn, dat wil zeggen in totaal 21 baby's in 3 groepen.

De ouders van potentiële deelnemers worden in eerste instantie door het klinische team benaderd, waarna de research fellow hen de onderzoeksinformatie zal verstrekken. De verantwoordelijkheid voor het opnemen en dateren van mondelinge, elektronische en schriftelijke geïnformeerde toestemming of advies ligt bij de onderzoekers die in het formele delegatielogboek zijn vermeld.

Volledige analyses zullen worden gedetailleerd in een statistisch analyseplan (SAP), dat vóór het einde van de gegevensverzameling zal worden afgerond. Eventuele verkennende analyses van subgroepen die van klinisch belang zijn, zullen vooraf in het SAP worden gespecificeerd. Eventuele afwijkingen van de oorspronkelijke SAP zullen, indien van toepassing, worden beschreven en gemotiveerd in het protocol en/of in het eindrapport. Over dit onderzoek zal worden gerapporteerd volgens de CONSORT-richtlijnen voor klinische onderzoeken (verklaring Consolidated Standards Of Reporting Trials). De statistische significantie zal op het niveau van 5% liggen en de analyses zullen worden uitgevoerd in STATA. Een samenvatting van de geplande statistische analyse vindt u hier:

• Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de demografische gegevens van baby's te beschrijven. Standaard statistische samenvattingen, b.v. medianen en bereiken of gemiddelden en varianties, of verhoudingen en percentages, afhankelijk van de verdeling van de uitkomsten.
• De hoofdanalyse zal de ademhalingsarbeid bij aanvang en bij elk van de 3 bovenste BiPAP-drukinstellingen onderzoeken. Gegevens worden beoordeeld op normaliteit. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, worden niet-parametrische statistieken gebruikt. Er worden overal betrouwbaarheidsintervallen van 95% gerapporteerd. Ontbrekende gegevens worden, indien beschikbaar, beschreven met opgave van redenen.

Gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden behandeld en opgeslagen in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming en de Wet bescherming persoonsgegevens (2018), die vereist dat gegevens worden geanonimiseerd zodra dit praktisch haalbaar is. Alle gegevens worden volledig geanonimiseerd voor analysedoeleinden en eventuele daaropvolgende rapporten of publicaties. Met het oog op doorlopend gegevensbeheer worden individuele patiënten, zodra ze zijn gerandomiseerd, alleen geïdentificeerd aan de hand van de onderzoeksnummers.

Gegevens worden gedownload van ventilatoren en druktransducers om uit te blinken met behulp van een beveiligd, met een wachtwoord gecodeerd USB-apparaat. Gegevens worden alleen geüpload naar met een wachtwoord beveiligde servers en geanonimiseerd op het punt van binnenkomst.

Gegevens worden uitsluitend geanonimiseerd en geïdentificeerd aan de hand van een uniek identificatienummer (Proefnummer). In een logboek voor proefinschrijvingen op de locaties worden de ID-nummers vermeld.

Papieren studiedocumenten worden gedurende de proefperiode op de proeflocatie op een beveiligde locatie bewaard. Alle essentiële documenten worden bewaard totdat kinderen 25 jaar oud zijn, volgens het protocol.

Een toestemmingsverklaring voor toegang tot brongegevens door onderzoekspersoneel en voor regelgevende en auditdoeleinden zal worden opgenomen in het toestemmingsformulier voor eerstelijnszorgverleners, met expliciete uitleg als onderdeel van het toestemmingsproces en het deelnemersinformatieblad.

In principe worden geanonimiseerde gegevens beschikbaar gesteld voor meta-analyse en op verzoek van andere geautoriseerde onderzoekers en tijdschriften voor publicatiedoeleinden. Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

Elke bijwerking wordt beoordeeld op ernst, causaliteit, ernst en verwachting. Alle bijwerkingen worden in eerste instantie vastgelegd in de medische dossiers. Alle bijwerkingen worden geregistreerd met klinische symptomen en vergezeld van een eenvoudige, korte beschrijving van de gebeurtenis, inclusief data indien van toepassing. Alle ernstige bijwerkingen worden vastgelegd in de medische dossiers en het CRF.

De hoofdonderzoeker zal ervoor zorgen dat de monitoringactiviteiten van voldoende kwaliteit en aantal door het onderzoeksteam worden uitgevoerd. Dit omvat onder meer de naleving van het protocol, de procedures voor toestemming en het waarborgen van een adequate gegevenskwaliteit.