不同级别的 BiPAP

双水平持续气道正压通气 (BiPAP) 是一种无创呼吸支持，可用作需要一定压力支持以帮助呼吸的新生儿的呼吸支持。 BiPAP 以设定的时间间隔提供较高和较低压力水平的循环，通常基线压力常数为 5 cm H2O。

在英国，其他形式的无创通气，例如 NIPPV 和 NIV-NAVA，已被证明是有效的，但价格昂贵。 因此，BiPAP 可能提供一种可行且具有成本效益的替代方案。 目前没有关于 BiPAP 使用的书面指南。

研究人员旨在确定对早产儿以及正在发展的 BPD 的早产儿最有效的 BiPAP 设置作为主要支持和拔管后治疗。 婴儿将在三种不同的上限压力设置下进行研究，每种设置持续 20 分钟。 呼吸功将通过位于细导管（饲管大小）上的小型压力传感器来测量。 导管将穿过口腔并定位，以便尖端位于胃中。 还将使用经皮隔膜肌电图同时测量呼吸功。 研究结束后，婴儿将接受与较低呼吸功相关的呼吸支持类型的护理。

研究人员计划招募 21 名患者，试验每组各 7 名。 样本量源自之前的研究结果，其中 40 名妊娠 28-34 周的早产儿 PTPdi 的 SD 为 78cmH2Os/min，在 SNIPPV 与高流量 NIV 支持的婴儿之间观察到 133cmH2Os/min 的临床显着差异。 为了以 90% 的功效和 5% 的显着性检测这种差异，每组需要 7 名婴儿，即 3 组总共 21 名婴儿。

临床团队将首先联系潜在参与者的父母，随后研究员将向他们提供研究信息。 正式授权日志中确定的研究人员将负责记录和确定口头、电子和书面知情同意书或建议的日期。

完整的分析将在统计分析计划 (SAP) 中详细说明，该计划将在数据收集结束之前完成。对临床感兴趣的亚组的任何探索性分析都将在 SAP 中预先指定。 与原始 SAP 的任何偏差都将在协议和/或最终报告中酌情进行描述和证明。 本试验将根据 CONSORT 临床试验指南（试验报告综合标准声明）进行报告。 统计显着性为5%水平，并在STATA中进行分析。 此处包含计划统计分析的摘要：

• 描述性统计数据将用于描述婴儿人口统计数据。 标准统计摘要，例如 中位数和范围或均值和方差，或比例和百分比，取决于结果的分布。
• 主要分析将调查基线和 3 个较高 BiPAP 压力设置下的呼吸功。 将评估数据的正态性。 如果数据不呈正态分布，则将使用非参数统计。 将全程报告 95% 置信区间。 将描述缺失的数据并给出可能的原因。

研究期间收集的数据将根据《通用数据保护条例》和《数据保护法》（2018 年）进行处理和存储，该法案要求在可行的情况下尽快对数据进行去识别化处理。 为了分析和任何后续报告或出版物的目的，所有数据将完全匿名。 出于持续数据管理的目的，一旦随机化，个体患者将仅通过试验编号来识别。

数据将使用安全密码加密的 USB 设备从呼吸机和压力传感器下载，数据将仅上传到受密码保护的服务器上，并在输入时进行匿名处理。

数据将被匿名化并仅通过唯一的识别号（试用号）进行识别。 站点的试用注册日志将列出 ID 号。

在试验期间，纸质研究文件将保存在试验现场的安全位置。 根据协议，所有重要文件将保留到儿童年满 25 岁为止。

研究人员出于监管和审计目的访问源数据的许可声明将包含在初级保健提供者同意书中，并作为同意过程和参与者信息表的一部分提供明确的解释。

原则上，如果其他授权研究人员和期刊出于出版目的要求，匿名数据将可用于荟萃分析。 首席研究员将审查访问数据的请求。

将评估每个不良事件的严重性、因果关系、严重性和预期性。 所有不良事件将第一时间记录在病历中。 所有不良事件都将与临床症状一起记录，并附有事件的简单描述，包括适当的日期。 所有严重不良事件都将记录在病历和 CRF 中。

首席研究员将确保研究小组进行的监测活动具有足够的质量和数量。 这将包括遵守协议、同意程序并确保足够的数据质量。