Různé úrovně BiPAP

Dvouúrovňový kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) je typ neinvazivní respirační podpory, kterou lze použít jako podporu dýchání u novorozenců, kteří vyžadují určitou tlakovou podporu, která jim pomůže s dýcháním. BiPAP poskytuje cykly vyšších a nižších úrovní tlaku v nastavených intervalech, obvykle se základní tlakovou konstantou 5 cm H2O.

Ve Spojeném království se ukázalo, že jiné formy neinvazivní ventilace, jako je NIPPV a NIV-NAVA, jsou účinné, jsou však drahé. BiPAP proto může poskytnout životaschopnou a nákladově efektivní alternativu. V současné době neexistují žádné písemné pokyny pro použití BiPAP.

Výzkumníci se snaží identifikovat nejúčinnější nastavení BiPAP pro předčasně narozené děti jako primární podporu a po extubaci, stejně jako u dětí s rozvíjejícím se BPD. Kojenci budou studováni při třech různých nastaveních horního tlaku, každé po dobu 20 minut. Dýchací práce bude měřena z malých tlakových snímačů umístěných na tenkém katétru o velikosti vyživovací hadičky. Katétr bude protažen ústy a umístěn tak, aby jeho špička byla v žaludku. Rovněž budou provedena simultánní měření dechové práce pomocí transkutánní brániční elektromyografie. Po studii bude dítě následně kojeno na typu podpory dýchání spojeného s nižší prací dýchání.

Cílem vyšetřovatelů je získat 21 pacientů, po 7 v každé větvi studie. Velikost vzorku byla odvozena pomocí výsledků předchozí studie, ve kterých SD PTPdi byla 78 cmH2Os/min u 40 předčasně narozených dětí ve 28.–34. týdnu těhotenství a klinicky významný rozdíl 133 cmH2Os/min byl pozorován mezi kojenci na SNIPPV proti podpoře NIV s vysokým průtokem. K detekci takového rozdílu s 90% silou a 5% významností by bylo zapotřebí 7 kojenců v každé skupině, to je celkem 21 kojenců ve 3 skupinách.

Klinický tým nejprve osloví rodiče potenciálních účastníků, následně jim výzkumný pracovník poskytne informace o studii. Odpovědnost za zaznamenávání a datování ústního, elektronického a písemného informovaného souhlasu nebo rady budou mít výzkumníci uvedení ve formálním deníku delegování.

Úplné analýzy budou podrobně popsány v plánu statistické analýzy (SAP), který bude dokončen před koncem sběru dat. Jakékoli průzkumné analýzy podskupin, které jsou klinicky zajímavé, budou předem specifikovány v SAP. Jakékoli odchylky od původního SAP budou popsány a zdůvodněny v protokolu a/nebo v závěrečné zprávě, podle potřeby. Tato studie bude hlášena podle pokynů CONSORT pro klinické studie (prohlášení o konsolidovaných standardech vykazování studií). Statistická významnost bude na 5% hladině a analýzy budou prováděny ve STATA. Shrnutí plánované statistické analýzy je uvedeno zde:

• K popisu demografie kojenců bude použita deskriptivní statistika. Standardní statistické přehledy např. mediány a rozsahy nebo průměry a rozptyly nebo podíly a procenta v závislosti na distribuci výsledků.
• Hlavní analýza bude zkoumat práci dýchání na základní linii a při každém ze 3 horních nastavení tlaku BiPAP. Data budou posouzena z hlediska normality. Pokud data nejsou normálně distribuována, bude použita neparametrická statistika. Po celou dobu budou hlášeny 95% intervaly spolehlivosti. Chybějící údaje budou popsány s uvedením důvodů, pokud jsou k dispozici.

S údaji shromážděnými během studie bude zacházeno a budou uchovávány v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů a zákonem o ochraně údajů (2018), které vyžaduje, aby údaje byly zbaveny identifikace, jakmile to bude praktické. Všechna data budou zcela anonymizována pro účely analýzy a jakýchkoli následných zpráv nebo publikací. Pro účely průběžné správy dat budou po randomizaci jednotliví pacienti identifikováni pouze podle čísel studií.

Data budou stažena z ventilátorů a tlakových snímačů do excelu pomocí zabezpečeného USB zařízení zašifrovaného heslem Data budou nahrána pouze na servery chráněné heslem a anonymizována v místě vstupu.

Údaje budou anonymizovány a identifikovány pouze jedinečným identifikačním číslem (zkušební číslo). V protokolu o registraci zkušební verze na stránkách bude uveden seznam identifikačních čísel.

Papírové studijní dokumenty budou po dobu trvání studie uloženy v místě zkoušky na bezpečném místě. Všechny důležité dokumenty budou uchovány, dokud děti nedosáhnou 25 let, podle protokolu.

Prohlášení o povolení přístupu ke zdrojovým datům ze strany personálu studie a pro účely regulace a auditu bude součástí formuláře souhlasu poskytovatele primární péče s výslovným vysvětlením jako součást procesu souhlasu a informačního listu pro účastníka.

V zásadě budou anonymizovaná data zpřístupněna pro metaanalýzu a na vyžádání jinými autorizovanými výzkumníky a časopisy pro publikační účely. Žádosti o přístup k údajům posoudí hlavní vyšetřovatel.

Každá nežádoucí příhoda bude posouzena z hlediska závažnosti, kauzality, závažnosti a očekávanosti. Všechny nežádoucí příhody budou v první řadě zaznamenány do zdravotnické dokumentace. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány s klinickými příznaky a doplněny jednoduchým stručným popisem příhody, případně včetně dat. Všechny závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány do lékařské dokumentace a CRF.

Hlavní řešitel zajistí odpovídající kvalitu a počet monitorovacích činností prováděných studijním týmem. To bude zahrnovat dodržování protokolu, postupy pro udělení souhlasu a zajištění odpovídající kvality dat.